- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05783648
Gli anestesisti seguono le linee guida sull'uso perioperatorio dell'acido tranexamico? (Periop_TXA)
L'acido tranexamico è stato utilizzato per anni per ridurre il sanguinamento e le trasfusioni. Studi randomizzati ne hanno dimostrato l'efficacia nella chirurgia ortopedica, nei traumi e nelle emorragie post-partum. Pochi dati erano disponibili per altri tipi di chirurgia e il profilo di sicurezza dell'uso del tranexamico non era chiaramente stabilito. Nell'aprile 2022, i risultati dello studio POISE-3 (Perioperative Ischemic Evaluation - 3) sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. Questo studio ha dimostrato chiaramente in 9535 pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, che l'uso di acido tranexamico ha ridotto significativamente non solo il sanguinamento perioperatorio, ma anche le trasfusioni. Il profilo di sicurezza dell'acido tranexamico è stato molto buono in questo studio. Questa pubblicazione è stata rapidamente seguita da editoriali nelle principali riviste di anestesia, che chiedevano una "chirurgia sicura" con un uso sistematico dell'acido tranexamico nella popolazione studiata nello studio POISE-3. È stata effettuata una revisione della letteratura con una presentazione formale presso l'Erasme University Hospital, sempre con la richiesta di un uso sistematico in pazienti appropriati.
In questo studio, verrà testata l'aderenza a queste raccomandazioni. Saranno inclusi tutti i pazienti operati tra il 1 ottobre 2022 e il 31 dicembre 2022. Per ogni paziente, verrà determinato se questo paziente avrebbe dovuto ricevere acido tranexamico in base ai risultati dello studio POISE-3 e se questo paziente ha davvero ricevuto acido tranexamico. L'endpoint primario sarà la percentuale (%) di pazienti trattati correttamente secondo le raccomandazioni POISE-3. Un secondo endpoint primario sarà il confronto con i pazienti operati tra il 1 ottobre 2021 e il 31 dicembre 2021; ciò significa prima della pubblicazione delle raccomandazioni. La differenza tra le due popolazioni sarà testata con un test Chi-quadrato. Gli esiti secondari saranno il sanguinamento e la trasfusione nella popolazione trattata correttamente rispetto a una popolazione eventualmente non trattata correttamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denis Schmartz, MD
- Numero di telefono: +3225553919
- Email: denis.schmartz@hubruxelles.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital erasme
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra il 1 ottobre 2021 e il 31 dicembre 201 o tra il 1 ottobre 2022 e il 31 dicembre 2022
- chirurgia non cardiaca
- dovrebbe richiedere almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l'intervento chirurgico
- a rischio di sanguinamento perioperatorio
Criteri di esclusione:
- chirurgia cardiaca
- neurochirurgia intracranica
- clearance della creatinina < 30 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault)
- dialisi cronica
- storia di disturbo convulsivo
- ictus recente (<3 mesi), infarto del miocardio, trombosi arteriosa acuta, tromboembolia venosa
- condizione fibrinolitica conseguente a coagulopatia da consumo
- emorragia subaracnoidea entro 30 giorni prima dell'intervento
- donne in età fertile che non assumono misure contraccettive efficaci, donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Prima delle raccomandazioni TXA
Tutti i pazienti sono stati operati tra il 1 ottobre 2021 e il 31 dicembre 2021, cioè prima della pubblicazione dello studio POISE-3 e delle raccomandazioni sull'uso dell'acido tranexamico.
|
Percentuale di uso corretto secondo i criteri POISE-3 dell'acido tranexamico
|
Dopo le raccomandazioni TXA
Tutti i pazienti sono stati operati tra il 1 ottobre 2022 e il 31 dicembre 2022, ovvero dopo la pubblicazione dello studio POISE-3 e delle raccomandazioni sull'uso dell'acido tranexamico.
|
Percentuale di uso corretto secondo i criteri POISE-3 dell'acido tranexamico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di uso corretto di TXA
Lasso di tempo: 12 ore
|
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto acido tranexamico correttamente secondo i criteri POISE-3
|
12 ore
|
Confronto dell'uso percentuale di TXA prima e dopo il rilascio delle raccomandazioni TXA
Lasso di tempo: 12 ore
|
L'uso dell'acido tranexamico (in percentuale) verrà confrontato tra le due coorti, prima e dopo la pubblicazione delle raccomandazioni sull'uso dell'acido tranexamico
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto della perdita di sangue tra pazienti trattati correttamente e pazienti non trattati correttamente secondo i criteri POISE-3
|
24 ore
|
Trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto tra trasfusioni di sangue tra pazienti trattati correttamente e pazienti non trattati correttamente secondo i criteri POISE-3
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRB2023055
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