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Gli anestesisti seguono le linee guida sull'uso perioperatorio dell'acido tranexamico? (Periop_TXA)

29 agosto 2023 aggiornato da: Erasme University Hospital

L'acido tranexamico è stato utilizzato per anni per ridurre il sanguinamento e le trasfusioni. Studi randomizzati ne hanno dimostrato l'efficacia nella chirurgia ortopedica, nei traumi e nelle emorragie post-partum. Pochi dati erano disponibili per altri tipi di chirurgia e il profilo di sicurezza dell'uso del tranexamico non era chiaramente stabilito. Nell'aprile 2022, i risultati dello studio POISE-3 (Perioperative Ischemic Evaluation - 3) sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. Questo studio ha dimostrato chiaramente in 9535 pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, che l'uso di acido tranexamico ha ridotto significativamente non solo il sanguinamento perioperatorio, ma anche le trasfusioni. Il profilo di sicurezza dell'acido tranexamico è stato molto buono in questo studio. Questa pubblicazione è stata rapidamente seguita da editoriali nelle principali riviste di anestesia, che chiedevano una "chirurgia sicura" con un uso sistematico dell'acido tranexamico nella popolazione studiata nello studio POISE-3. È stata effettuata una revisione della letteratura con una presentazione formale presso l'Erasme University Hospital, sempre con la richiesta di un uso sistematico in pazienti appropriati.

In questo studio, verrà testata l'aderenza a queste raccomandazioni. Saranno inclusi tutti i pazienti operati tra il 1 ottobre 2022 e il 31 dicembre 2022. Per ogni paziente, verrà determinato se questo paziente avrebbe dovuto ricevere acido tranexamico in base ai risultati dello studio POISE-3 e se questo paziente ha davvero ricevuto acido tranexamico. L'endpoint primario sarà la percentuale (%) di pazienti trattati correttamente secondo le raccomandazioni POISE-3. Un secondo endpoint primario sarà il confronto con i pazienti operati tra il 1 ottobre 2021 e il 31 dicembre 2021; ciò significa prima della pubblicazione delle raccomandazioni. La differenza tra le due popolazioni sarà testata con un test Chi-quadrato. Gli esiti secondari saranno il sanguinamento e la trasfusione nella popolazione trattata correttamente rispetto a una popolazione eventualmente non trattata correttamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1726

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital erasme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia ospedaliera tra il 1 ottobre 2021 e il 31 dicembre 2021 o tra il 1 ottobre 2022 e il 31 dicembre 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra il 1 ottobre 2021 e il 31 dicembre 201 o tra il 1 ottobre 2022 e il 31 dicembre 2022
  • chirurgia non cardiaca
  • dovrebbe richiedere almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l'intervento chirurgico
  • a rischio di sanguinamento perioperatorio

Criteri di esclusione:

  • chirurgia cardiaca
  • neurochirurgia intracranica
  • clearance della creatinina < 30 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault)
  • dialisi cronica
  • storia di disturbo convulsivo
  • ictus recente (<3 mesi), infarto del miocardio, trombosi arteriosa acuta, tromboembolia venosa
  • condizione fibrinolitica conseguente a coagulopatia da consumo
  • emorragia subaracnoidea entro 30 giorni prima dell'intervento
  • donne in età fertile che non assumono misure contraccettive efficaci, donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima delle raccomandazioni TXA
Tutti i pazienti sono stati operati tra il 1 ottobre 2021 e il 31 dicembre 2021, cioè prima della pubblicazione dello studio POISE-3 e delle raccomandazioni sull'uso dell'acido tranexamico.
Percentuale di uso corretto secondo i criteri POISE-3 dell'acido tranexamico
Dopo le raccomandazioni TXA
Tutti i pazienti sono stati operati tra il 1 ottobre 2022 e il 31 dicembre 2022, ovvero dopo la pubblicazione dello studio POISE-3 e delle raccomandazioni sull'uso dell'acido tranexamico.
Percentuale di uso corretto secondo i criteri POISE-3 dell'acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uso corretto di TXA
Lasso di tempo: 12 ore
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto acido tranexamico correttamente secondo i criteri POISE-3
12 ore
Confronto dell'uso percentuale di TXA prima e dopo il rilascio delle raccomandazioni TXA
Lasso di tempo: 12 ore
L'uso dell'acido tranexamico (in percentuale) verrà confrontato tra le due coorti, prima e dopo la pubblicazione delle raccomandazioni sull'uso dell'acido tranexamico
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della perdita di sangue tra pazienti trattati correttamente e pazienti non trattati correttamente secondo i criteri POISE-3
24 ore
Trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto tra trasfusioni di sangue tra pazienti trattati correttamente e pazienti non trattati correttamente secondo i criteri POISE-3
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue, chirurgica

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