Noudattavatko anestesiologit traneksaamihapon perioperatiivisen käytön ohjeita? (Periop_TXA)
Traneksaamihappoa on käytetty vähentämään verenvuotoa ja verensiirtoa vuosia. Satunnaistetut tutkimukset osoittivat sen tehokkuuden ortopedisessa leikkauksessa, traumassa ja synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa. Muuntyyppisistä leikkauksista oli saatavilla vain vähän tietoja, eikä traneksaamin käytön turvallisuusprofiilia ollut selkeästi vahvistettu. Huhtikuussa 2022 POISE-3 (Perioperative Ischemic Evaluation - 3) -tutkimuksen tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä. Tämä tutkimus osoitti selvästi 9 535 potilaalla, joille tehtiin ei-sydänleikkaus, että traneksaamihapon käyttö vähensi merkittävästi paitsi perioperatiivista verenvuotoa myös verensiirtoja. Traneksaamihapon turvallisuusprofiili oli erittäin hyvä tässä kokeessa. Tätä julkaisua seurasivat nopeasti pääkirjoitukset suurissa anestesialehdissä, joissa vaadittiin "turvallista leikkausta" käyttämällä traneksaamihappoa systemaattisesti POISE-3-tutkimuksessa tutkitussa populaatiossa. Kirjallisuuskatsaus tehtiin virallisella esittelyllä Erasmen yliopistollisessa sairaalassa, ja jälleen kehotettiin järjestelmälliseen käyttöön sopivilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa testataan näiden suositusten noudattamista. Mukaan otetaan kaikki 1.10.2022 - 31.12.2022 välisenä aikana leikatut potilaat. Jokaisen potilaan kohdalla määritetään, olisiko tämän potilaan pitänyt saada traneksaamihappoa POISE-3-tutkimuksen tulosten mukaan ja onko tämä potilas todella saanut traneksaamihappoa. Ensisijainen päätetapahtuma on prosenttiosuus (%) potilaista, jotka on hoidettu oikein POISE-3-suositusten mukaisesti. Toinen ensisijainen päätetapahtuma on vertailu potilaisiin, jotka on leikattu 1. lokakuuta 2021 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana; eli ennen suositusten julkaisemista. Molempien populaatioiden välinen ero testataan Chi-neliötestillä. Toissijaisina seurauksina ovat verenvuoto ja verensiirto oikein hoidetussa populaatiossa verrattuna lopulta väärin hoidettuun populaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus joko 1.10.2021-31.12.201 tai 1.10.2022 ja 31.12.2022 välisenä aikana
- ei-sydänkirurgia
- odotetaan vaativan vähintään yhden yön yli menevän sairaalahoidon leikkauksen jälkeen
- perioperatiivisen verenvuodon vaarassa
Poissulkemiskriteerit:
- sydänkirurgia
- kallonsisäinen neurokirurgia
- kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
- krooninen dialyysi
- kouristuskohtaushäiriö historiassa
- äskettäinen (< 3 kuukautta) aivohalvaus, sydäninfarkti, akuutti valtimotromboosi, laskimotromboembolia
- fibrinolyyttinen tila kulutuksen koagulopatian jälkeen
- subarachnoidaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen TXA:n suosituksia
Kaikki potilaat leikattiin 1.10.2021-31.12.2021, eli ennen POISE-3-tutkimuksen ja traneksaamihapon käyttöä koskevien suositusten julkistamista.
|
Oikean käytön prosenttiosuus traneksaamihapon POISE-3-kriteerien mukaan
|
|
TXA:n suositusten jälkeen
Kaikki potilaat leikattiin 1.10.2022 - 31.12.2022 välisenä aikana, eli POISE-3-tutkimuksen ja traneksaamihapon käyttöä koskevien suositusten julkaisun jälkeen.
|
Oikean käytön prosenttiosuus traneksaamihapon POISE-3-kriteerien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TXA:n oikean käytön prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat traneksaamihappoa oikein POISE-3-kriteerien mukaan
|
12 tuntia
|
|
TXA:n prosenttiosuuden vertailu ennen ja jälkeen TXA-suositusten julkaisemisen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Traneksaamihapon käyttöä (prosentteina) verrataan kahden kohortin välillä ennen traneksaamihapon käyttöä koskevien suositusten julkaisemista ja sen jälkeen
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenhukan vertailu oikein hoidettujen potilaiden ja väärin hoidettujen potilaiden välillä POISE-3-kriteerien mukaan
|
24 tuntia
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verensiirron vertailu oikein hoidettujen potilaiden ja väärin hoidettujen potilaiden välillä POISE-3-kriteerien mukaan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB2023055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .