Os anestesiologistas seguem as orientações sobre o uso perioperatório de ácido tranexâmico? (Periop_TXA)
O ácido tranexâmico tem sido usado para reduzir o sangramento e a transfusão há anos. Estudos randomizados mostraram sua eficácia em cirurgia ortopédica, trauma e hemorragia pós-parto. Poucos dados estavam disponíveis para outros tipos de cirurgia e o perfil de segurança do uso de tranexâmico não foi claramente estabelecido. Em abril de 2022, os resultados do estudo POISE-3 (Perioperative Ischemic Evaluation - 3) foram publicados no New England Journal of Medicine. Este estudo demonstrou claramente em 9.535 pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca, que o uso de ácido tranexâmico reduziu significativamente não apenas o sangramento perioperatório, mas também as transfusões. O perfil de segurança do ácido tranexâmico foi muito bom neste estudo. Esta publicação foi rapidamente seguida por editoriais nas principais revistas de anestesia, pedindo "cirurgia segura" com uso sistemático de ácido tranexâmico na população estudada no estudo POISE-3. Uma revisão da literatura foi feita com uma apresentação formal no Hospital Universitário Erasme, novamente com a chamada para um uso sistemático em pacientes apropriados.
Neste estudo, será testada a adesão a essas recomendações. Serão incluídos todos os pacientes operados entre 1º de outubro de 2022 e 31 de dezembro de 2022. Para cada paciente, será determinado se este paciente deveria ter recebido ácido tranexâmico de acordo com os resultados do estudo POISE-3 e se este paciente realmente recebeu ácido tranexâmico. O endpoint primário será a porcentagem (%) de pacientes tratados corretamente de acordo com as recomendações do POISE-3. Um segundo desfecho primário será a comparação com pacientes operados entre 1º de outubro de 2021 e 31 de dezembro de 2021; ou seja, antes da publicação das recomendações. A diferença entre as duas populações será testada com o teste Qui-quadrado. Os desfechos secundários serão sangramento e transfusão na população tratada corretamente em comparação com uma população eventualmente não tratada corretamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia entre 1º de outubro de 2021 e 31 de dezembro de 201 ou 1º de outubro de 2022 e 31 de dezembro de 2022
- cirurgia não cardíaca
- Espera-se que necessite de pelo menos uma internação noturna após a cirurgia
- em risco de sangramento perioperatório
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca
- neurocirurgia intracraniana
- depuração de creatinina < 30 mL/min (equação de Cockcroft-Gault)
- diálise crônica
- história de transtorno convulsivo
- AVC recente (< 3 meses), infarto do miocárdio, trombose arterial aguda, tromboembolismo venoso
- condição fibrinolítica após coagulopatia de consumo
- hemorragia subaracnóidea até 30 dias antes da cirurgia
- mulheres com potencial para engravidar que não estão tomando métodos contraceptivos eficazes, grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Antes das recomendações do TXA
Todos os pacientes operados entre 1º de outubro de 2021 e 31 de dezembro de 2021, ou seja, antes da publicação do estudo POISE-3 e das recomendações sobre o uso do ácido tranexâmico.
|
Porcentagem de uso correto de acordo com os critérios POISE-3 do ácido tranexâmico
|
|
Após as recomendações do TXA
Todos os pacientes operados entre 1º de outubro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, ou seja, após a publicação do estudo POISE-3 e das recomendações sobre o uso do ácido tranexâmico.
|
Porcentagem de uso correto de acordo com os critérios POISE-3 do ácido tranexâmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de uso correto do TXA
Prazo: 12 horas
|
Porcentagem de pacientes que receberam ácido tranexâmico corretamente de acordo com os critérios POISE-3
|
12 horas
|
|
Comparação do percentual de uso do TXA antes e depois da divulgação das recomendações do TXA
Prazo: 12 horas
|
O uso de ácido tranexâmico (em porcentagem) será comparado entre as duas coortes, antes e depois da publicação das recomendações sobre o uso de ácido tranexâmico
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: 24 horas
|
Comparação da perda de sangue entre pacientes tratados corretamente e pacientes não tratados corretamente de acordo com os critérios POISE-3
|
24 horas
|
|
Transfusão
Prazo: 24 horas
|
Comparação de transfusão de sangue entre pacientes tratados corretamente e pacientes não tratados corretamente de acordo com os critérios POISE-3
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRB2023055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .