Følger anæstesilæger retningslinjer for perioperativ brug af tranexamsyre? (Periop_TXA)
Tranexamsyre er blevet brugt til at reducere blødning og transfusion i årevis. Randomiserede undersøgelser viste dets effektivitet ved ortopædkirurgi, traumer og blødninger efter fødslen. Der var få data tilgængelige for andre typer kirurgi, og sikkerhedsprofilen for tranexamisk brug var heller ikke klart fastlagt. I april 2022 blev resultaterne fra POISE-3 (Perioperative Ischemic Evaluation - 3) forsøget offentliggjort i New England Journal of Medicine. Denne undersøgelse viste tydeligt hos 9535 patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, at brugen af tranexamsyre signifikant reducerede ikke kun perioperativ blødning, men også transfusioner. Sikkerhedsprofilen for tranexamsyre var meget god i dette forsøg. Denne publikation blev hurtigt efterfulgt af lederartikler i store anæstesitidsskrifter, der opfordrede til "sikker kirurgi" med en systematisk brug af tranexamsyre i den population, der blev undersøgt i POISE-3-forsøget. En litteraturgennemgang blev foretaget med en formel præsentation på Erasme Universitetshospital, igen med opfordring til en systematisk brug i passende patienter.
I denne undersøgelse vil overholdelse af disse anbefalinger blive testet. Alle patienter opereret mellem 1. oktober 2022 og 31. december 2022 vil blive inkluderet. For hver patient vil det blive afgjort, om denne patient skulle have modtaget tranexamsyre i henhold til resultaterne af POISE-3 forsøget, og om denne patient virkelig fik tranexamsyre. Det primære endepunkt vil være procentdelen (%) af patienter, der behandles korrekt i henhold til POISE-3-anbefalingerne. Et andet primært endepunkt vil være sammenligningen med patienter opereret mellem 1. oktober 2021 og 31. december 2021; det vil sige før offentliggørelsen af anbefalingerne. Forskellen mellem begge populationer vil blive testet med en chi-kvadrat test. Sekundære udfald vil være blødning og transfusion i den korrekt behandlede population sammenlignet med en til sidst ikke korrekt behandlet population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres enten mellem 1. oktober 2021 og 31. december 201 eller 1. oktober 2022 og 31. december 2022
- ikke-hjertekirurgi
- forventes at kræve mindst én indlæggelse natten over efter operationen
- risiko for perioperativ blødning
Ekskluderingskriterier:
- hjertekirurgi
- intrakraniel neurokirurgi
- kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
- kronisk dialyse
- historie med anfaldsforstyrrelse
- nylig (< 3 måneder) slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut arteriel trombose, venøs tromboemboli
- fibrinolytisk tilstand efter forbrugskoagulopati
- subaraknoidal blødning inden for 30 dage før operationen
- kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention, gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før TXA anbefalinger
Alle patienter blev opereret mellem 1. oktober 2021 og 31. december 2021, det vil sige før offentliggørelsen af POISE-3 forsøget og anbefalingerne om brug af tranexamsyre.
|
Procentdel af korrekt brug i henhold til POISE-3 kriterier for tranexamsyre
|
|
Efter TXA anbefalinger
Alle patienter blev opereret mellem 1. oktober 2022 og 31. december 2022, det vil sige efter offentliggørelsen af POISE-3 forsøget og anbefalingerne om brug af tranexamsyre.
|
Procentdel af korrekt brug i henhold til POISE-3 kriterier for tranexamsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af korrekt brug af TXA
Tidsramme: 12 timer
|
Procentdel af patienter, der modtog tranexamsyre korrekt i henhold til POISE-3-kriterierne
|
12 timer
|
|
Sammenligning af procentvis brug af TXA før og efter udgivelsen af TXA-anbefalinger
Tidsramme: 12 timer
|
Brugen af tranexamsyre (i procent) vil blive sammenlignet mellem de to kohorter, før og efter offentliggørelsen af anbefalingerne om brug af tranexamsyre
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af blodtab mellem korrekt behandlede patienter og ikke korrekt behandlede patienter i henhold til POISE-3 kriterierne
|
24 timer
|
|
Transfusion
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af blodtransfusion mellem korrekt behandlede patienter og ikke korrekt behandlede patienter i henhold til POISE-3 kriterierne
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRB2023055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .