Czy anestezjolodzy przestrzegają wytycznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego w okresie okołooperacyjnym? (Periop_TXA)
Kwas traneksamowy był od lat stosowany w celu zmniejszenia krwawienia i transfuzji. Randomizowane badania wykazały jego skuteczność w chirurgii ortopedycznej, urazach i krwotokach poporodowych. Dostępnych było niewiele danych dotyczących innych rodzajów zabiegów chirurgicznych, a profil bezpieczeństwa stosowania traneksamy nie został jasno określony. W kwietniu 2022 roku w New England Journal of Medicine opublikowano wyniki badania POISE-3 (Perioperative Ischemic Evaluation - 3). Badanie to wyraźnie wykazało u 9535 pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, że zastosowanie kwasu traneksamowego istotnie zmniejszyło nie tylko krwawienie okołooperacyjne, ale także przetoczenia krwi. Profil bezpieczeństwa kwasu traneksamowego był w tej próbie bardzo dobry. Po tej publikacji szybko pojawiły się artykuły redakcyjne w głównych czasopismach anestezjologicznych, wzywające do „bezpiecznej operacji” z systematycznym stosowaniem kwasu traneksamowego w populacji badanej w badaniu POISE-3. Dokonano przeglądu literatury wraz z oficjalną prezentacją w Szpitalu Uniwersyteckim Erasme, ponownie z wezwaniem do systematycznego stosowania u odpowiednich pacjentów.
W tym badaniu zostanie przetestowane przestrzeganie tych zaleceń. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci operowani w okresie od 1 października 2022 do 31 grudnia 2022. Dla każdego pacjenta zostanie ustalone, czy ten pacjent powinien otrzymać kwas traneksamowy zgodnie z wynikami badania POISE-3 i czy ten pacjent rzeczywiście otrzymał kwas traneksamowy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek (%) pacjentów prawidłowo leczonych zgodnie z zaleceniami POISE-3. Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie z pacjentami operowanymi w okresie od 1 października 2021 r. do 31 grudnia 2021 r.; czyli przed publikacją zaleceń. Różnica między obiema populacjami zostanie zbadana za pomocą testu chi-kwadrat. Drugorzędnymi wynikami będą krwawienia i transfuzje w prawidłowo leczonej populacji w porównaniu z populacją ostatecznie niewłaściwie leczoną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym między 1 października 2021 r. a 31 grudnia 2021 r. lub między 1 października 2022 r. a 31 grudnia 2022 r.
- operacja niekardiochirurgiczna
- oczekuje się, że po zabiegu chirurgicznym będzie wymagał co najmniej jednego pobytu w szpitalu na noc
- z ryzykiem krwawienia okołooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- kardiochirurgia
- neurochirurgia wewnątrzczaszkowa
- klirens kreatyniny < 30 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
- przewlekła dializa
- historia zaburzeń napadowych
- niedawno przebyty (< 3 miesięcy) udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, ostra zakrzepica tętnicza, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- stan fibrynolityczny po koagulopatii ze zużycia
- krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 30 dni przed operacją
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przed zaleceniami TXA
Wszyscy chorzy operowani byli od 1 października 2021 do 31 grudnia 2021, czyli przed publikacją badania POISE-3 i zaleceń dotyczących stosowania kwasu traneksamowego.
|
Procent prawidłowego zastosowania kwasu traneksamowego według kryteriów POISE-3
|
|
Po zaleceniach TXA
Wszyscy chorzy operowani byli od 1 października 2022 roku do 31 grudnia 2022 roku, czyli po opublikowaniu badania POISE-3 i zaleceń dotyczących stosowania kwasu traneksamowego.
|
Procent prawidłowego zastosowania kwasu traneksamowego według kryteriów POISE-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent prawidłowego użycia TXA
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Odsetek pacjentów, którym prawidłowo podano kwas traneksamowy według kryteriów POISE-3
|
12 godzin
|
|
Porównanie procentowego wykorzystania TXA przed i po opublikowaniu zaleceń TXA
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Stosowanie kwasu traneksamowego (w procentach) zostanie porównane między dwiema kohortami przed i po opublikowaniu zaleceń dotyczących stosowania kwasu traneksamowego
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie utraty krwi między pacjentami prawidłowo leczonymi i niewłaściwie leczonymi według kryteriów POISE-3
|
24 godziny
|
|
Transfuzja
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie transfuzji krwi pacjentów leczonych prawidłowo i pacjentów leczonych nieprawidłowo według kryteriów POISE-3
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRB2023055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .