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Befolgen Anästhesisten die Richtlinien zur perioperativen Anwendung von Tranexamsäure? (Periop_TXA)

29. August 2023 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Tranexamsäure wird seit Jahren zur Verringerung von Blutungen und Transfusionen eingesetzt. Randomisierte Studien zeigten seine Wirksamkeit in der orthopädischen Chirurgie, bei Traumata und postpartalen Blutungen. Für andere chirurgische Eingriffe waren nur wenige Daten verfügbar, und das Sicherheitsprofil der Anwendung von Tranexam wurde nicht eindeutig ermittelt. Im April 2022 wurden die Ergebnisse der POISE-3-Studie (Perioperative Ischemic Evaluation - 3) im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Diese Studie zeigte an 9535 Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterzogen, eindeutig, dass die Verwendung von Tranexamsäure nicht nur perioperative Blutungen, sondern auch Transfusionen signifikant reduzierte. Das Sicherheitsprofil von Tranexamsäure war in dieser Studie sehr gut. Dieser Veröffentlichung folgten schnell Leitartikel in großen Anästhesiezeitschriften, die eine „sichere Operation“ mit einer systematischen Anwendung von Tranexamsäure in der in der POISE-3-Studie untersuchten Population forderten. Eine Literaturrecherche wurde mit einer formellen Präsentation im Erasme-Universitätskrankenhaus durchgeführt, wiederum mit der Forderung nach einer systematischen Anwendung bei geeigneten Patienten.

In dieser Studie wird die Einhaltung dieser Empfehlungen getestet. Alle Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2022 und dem 31. Dezember 2022 operiert wurden, werden eingeschlossen. Für jeden Patienten wird ermittelt, ob dieser Patient nach den Ergebnissen der POISE-3-Studie Tranexamsäure hätte erhalten sollen und ob dieser Patient wirklich Tranexamsäure erhalten hat. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz (%) der Patienten, die gemäß den POISE-3-Empfehlungen korrekt behandelt wurden. Ein zweiter primärer Endpunkt wird der Vergleich mit Patienten sein, die zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. Dezember 2021 operiert wurden; das heißt vor der Veröffentlichung der Empfehlungen. Der Unterschied zwischen beiden Populationen wird mit einem Chi-Quadrat-Test getestet. Sekundäre Ergebnisse sind Blutungen und Transfusionen in der richtig behandelten Population im Vergleich zu einer eventuell nicht richtig behandelten Population.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1726

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen dem 01.10.2021 und dem 31.12.2021 oder dem 01.10.2022 und dem 31.12.2022 einer stationären Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich entweder zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. Dezember 201 oder dem 1. Oktober 2022 und dem 31. Dezember 2022 einer Operation unterziehen
  • Nichtkardiale Chirurgie
  • voraussichtlich mindestens eine Krankenhauseinweisung über Nacht nach der Operation erforderlich ist
  • Risiko einer perioperativen Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirugie
  • intrakranielle Neurochirurgie
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • chronische Dialyse
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Schlaganfall, Myokardinfarkt, akute arterielle Thrombose, venöse Thromboembolie
  • fibrinolytischer Zustand nach Verbrauchskoagulopathie
  • Subarachnoidalblutung innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor TXA-Empfehlungen
Alle Patienten wurden zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. Dezember 2021 operiert, das heißt vor der Veröffentlichung der POISE-3-Studie und der Empfehlungen zur Anwendung von Tranexamsäure.
Prozentsatz der korrekten Verwendung von Tranexamsäure gemäß den POISE-3-Kriterien
Nach TXA-Empfehlungen
Alle Patienten wurden zwischen dem 1. Oktober 2022 und dem 31. Dezember 2022 operiert, das heißt nach Veröffentlichung der POISE-3-Studie und der Empfehlungen zum Einsatz von Tranexamsäure.
Prozentsatz der korrekten Verwendung von Tranexamsäure gemäß den POISE-3-Kriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der korrekten Verwendung von TXA
Zeitfenster: 12 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die Tranexamsäure gemäß den POISE-3-Kriterien korrekt erhalten haben
12 Stunden
Vergleich der prozentualen Verwendung von TXA vor und nach der Veröffentlichung von TXA-Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Verwendung von Tranexamsäure (in Prozent) wird zwischen den beiden Kohorten vor und nach der Veröffentlichung der Empfehlungen zur Verwendung von Tranexamsäure verglichen
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des Blutverlusts zwischen korrekt behandelten Patienten und nicht korrekt behandelten Patienten gemäß den POISE-3-Kriterien
24 Stunden
Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Bluttransfusion zwischen korrekt behandelten Patienten und nicht korrekt behandelten Patienten gemäß den POISE-3-Kriterien
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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