- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05783648
Befolgen Anästhesisten die Richtlinien zur perioperativen Anwendung von Tranexamsäure? (Periop_TXA)
Tranexamsäure wird seit Jahren zur Verringerung von Blutungen und Transfusionen eingesetzt. Randomisierte Studien zeigten seine Wirksamkeit in der orthopädischen Chirurgie, bei Traumata und postpartalen Blutungen. Für andere chirurgische Eingriffe waren nur wenige Daten verfügbar, und das Sicherheitsprofil der Anwendung von Tranexam wurde nicht eindeutig ermittelt. Im April 2022 wurden die Ergebnisse der POISE-3-Studie (Perioperative Ischemic Evaluation - 3) im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Diese Studie zeigte an 9535 Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterzogen, eindeutig, dass die Verwendung von Tranexamsäure nicht nur perioperative Blutungen, sondern auch Transfusionen signifikant reduzierte. Das Sicherheitsprofil von Tranexamsäure war in dieser Studie sehr gut. Dieser Veröffentlichung folgten schnell Leitartikel in großen Anästhesiezeitschriften, die eine „sichere Operation“ mit einer systematischen Anwendung von Tranexamsäure in der in der POISE-3-Studie untersuchten Population forderten. Eine Literaturrecherche wurde mit einer formellen Präsentation im Erasme-Universitätskrankenhaus durchgeführt, wiederum mit der Forderung nach einer systematischen Anwendung bei geeigneten Patienten.
In dieser Studie wird die Einhaltung dieser Empfehlungen getestet. Alle Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2022 und dem 31. Dezember 2022 operiert wurden, werden eingeschlossen. Für jeden Patienten wird ermittelt, ob dieser Patient nach den Ergebnissen der POISE-3-Studie Tranexamsäure hätte erhalten sollen und ob dieser Patient wirklich Tranexamsäure erhalten hat. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz (%) der Patienten, die gemäß den POISE-3-Empfehlungen korrekt behandelt wurden. Ein zweiter primärer Endpunkt wird der Vergleich mit Patienten sein, die zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. Dezember 2021 operiert wurden; das heißt vor der Veröffentlichung der Empfehlungen. Der Unterschied zwischen beiden Populationen wird mit einem Chi-Quadrat-Test getestet. Sekundäre Ergebnisse sind Blutungen und Transfusionen in der richtig behandelten Population im Vergleich zu einer eventuell nicht richtig behandelten Population.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich entweder zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. Dezember 201 oder dem 1. Oktober 2022 und dem 31. Dezember 2022 einer Operation unterziehen
- Nichtkardiale Chirurgie
- voraussichtlich mindestens eine Krankenhauseinweisung über Nacht nach der Operation erforderlich ist
- Risiko einer perioperativen Blutung
Ausschlusskriterien:
- Herzchirugie
- intrakranielle Neurochirurgie
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
- chronische Dialyse
- Geschichte der Anfallsleiden
- Kürzlicher (< 3 Monate) Schlaganfall, Myokardinfarkt, akute arterielle Thrombose, venöse Thromboembolie
- fibrinolytischer Zustand nach Verbrauchskoagulopathie
- Subarachnoidalblutung innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vor TXA-Empfehlungen
Alle Patienten wurden zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. Dezember 2021 operiert, das heißt vor der Veröffentlichung der POISE-3-Studie und der Empfehlungen zur Anwendung von Tranexamsäure.
|
Prozentsatz der korrekten Verwendung von Tranexamsäure gemäß den POISE-3-Kriterien
|
|
Nach TXA-Empfehlungen
Alle Patienten wurden zwischen dem 1. Oktober 2022 und dem 31. Dezember 2022 operiert, das heißt nach Veröffentlichung der POISE-3-Studie und der Empfehlungen zum Einsatz von Tranexamsäure.
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Prozentsatz der korrekten Verwendung von Tranexamsäure gemäß den POISE-3-Kriterien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der korrekten Verwendung von TXA
Zeitfenster: 12 Stunden
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Prozentsatz der Patienten, die Tranexamsäure gemäß den POISE-3-Kriterien korrekt erhalten haben
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12 Stunden
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Vergleich der prozentualen Verwendung von TXA vor und nach der Veröffentlichung von TXA-Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Verwendung von Tranexamsäure (in Prozent) wird zwischen den beiden Kohorten vor und nach der Veröffentlichung der Empfehlungen zur Verwendung von Tranexamsäure verglichen
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich des Blutverlusts zwischen korrekt behandelten Patienten und nicht korrekt behandelten Patienten gemäß den POISE-3-Kriterien
|
24 Stunden
|
|
Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich der Bluttransfusion zwischen korrekt behandelten Patienten und nicht korrekt behandelten Patienten gemäß den POISE-3-Kriterien
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRB2023055
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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