Dodržují anesteziologové pokyny pro perioperační použití kyseliny tranexamové? (Periop_TXA)
Kyselina tranexamová se již léta používá ke snížení krvácení a transfuzi. Randomizované studie prokázaly jeho účinnost v ortopedické chirurgii, traumatech a poporodním krvácení. Pro jiné typy operací bylo k dispozici jen málo údajů a bezpečnostní profil tranexamického použití nebyl jasně stanoven. V dubnu 2022 byly v New England Journal of Medicine zveřejněny výsledky studie POISE-3 (Perioperative Ischemic Evaluation - 3). Tato studie jasně prokázala u 9535 pacientů podstupujících nekardiální operaci, že použití kyseliny tranexamové významně snížilo nejen perioperační krvácení, ale i transfuze. Bezpečnostní profil kyseliny tranexamové byl v této studii velmi dobrý. Po této publikaci rychle následovaly úvodníky ve velkých anesteziologických časopisech, které volaly po „bezpečné operaci“ se systematickým používáním kyseliny tranexamové v populaci studované ve studii POISE-3. Byl proveden přehled literatury s formální prezentací v Erasme University Hospital, opět s výzvou k systematickému použití u vhodných pacientů.
V této studii bude testováno dodržování těchto doporučení. Započítáni budou všichni pacienti operovaní od 1. října 2022 do 31. prosince 2022. U každého pacienta bude stanoveno, zda měl tento pacient dostávat kyselinu tranexamovou podle výsledků studie POISE-3 a zda tento pacient skutečně kyselinu tranexamovou dostal. Primárním cílovým parametrem bude procento (%) pacientů správně léčených podle doporučení POISE-3. Druhým primárním cílovým parametrem bude srovnání s pacienty operovanými mezi 1. říjnem 2021 a 31. prosincem 2021; to znamená před zveřejněním doporučení. Rozdíl mezi oběma populacemi bude testován Chí-kvadrát testem. Sekundárním výsledkem bude krvácení a transfuze u správně léčené populace ve srovnání s eventuálně nesprávně léčenou populací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci buď mezi 1. 10. 2021 a 31. 12. 201 nebo 1. 10. 2022 a 31. 12. 2022
- nekardiální chirurgie
- očekává se, že po operaci bude vyžadovat alespoň jednu hospitalizaci přes noc
- s rizikem perioperačního krvácení
Kritéria vyloučení:
- operace srdce
- intrakraniální neurochirurgie
- clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice)
- chronická dialýza
- anamnéza záchvatové poruchy
- nedávná (< 3 měsíce) cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, akutní arteriální trombóza, žilní tromboembolismus
- fibrinolytický stav po konzumační koagulopatii
- subarachnoidální krvácení do 30 dnů před operací
- ženy ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před doporučeními TXA
Všichni pacienti operováni v období od 1. října 2021 do 31. prosince 2021, tedy před zveřejněním studie POISE-3 a doporučení k použití kyseliny tranexamové.
|
Procento správného použití kyseliny tranexamové podle kritérií POISE-3
|
|
Po doporučení TXA
Všichni pacienti operováni v období od 1. října 2022 do 31. prosince 2022, tedy po zveřejnění studie POISE-3 a doporučení k použití kyseliny tranexamové.
|
Procento správného použití kyseliny tranexamové podle kritérií POISE-3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správného použití TXA
Časové okno: 12 hodin
|
Procento pacientů, kteří dostávali kyselinu tranexamovou správně podle kritérií POISE-3
|
12 hodin
|
|
Srovnání procentuálního využití TXA před a po vydání doporučení TXA
Časové okno: 12 hodin
|
Použití kyseliny tranexamové (v procentech) bude porovnáno mezi dvěma kohortami před a po zveřejnění doporučení k použití kyseliny tranexamové
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání krevních ztrát mezi správně léčenými pacienty a pacienty nesprávně léčenými podle kritérií POISE-3
|
24 hodin
|
|
Transfúze
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání krevní transfuze mezi správně léčenými pacienty a pacienty nesprávně léčenými podle kritérií POISE-3
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRB2023055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .