¿Los anestesiólogos siguen las pautas sobre el uso perioperatorio de ácido tranexámico? (Periop_TXA)
El ácido tranexámico se ha utilizado para reducir el sangrado y las transfusiones durante años. Estudios aleatorizados demostraron su eficacia en cirugía ortopédica, trauma y hemorragia posparto. Había pocos datos disponibles para otros tipos de cirugía y el perfil de seguridad del uso de tranexámicos no estaba claramente establecido. En abril de 2022, los resultados del ensayo POISE-3 (Evaluación isquémica perioperatoria - 3) se publicaron en el New England Journal of Medicine. Este estudio demostró claramente en 9535 pacientes sometidos a cirugía no cardíaca, que el uso de ácido tranexámico redujo significativamente no solo el sangrado perioperatorio, sino también las transfusiones. El perfil de seguridad del ácido tranexámico fue muy bueno en este ensayo. Esta publicación fue seguida rápidamente por editoriales en las principales revistas de anestesia, que pedían una "cirugía segura" con un uso sistemático de ácido tranexámico en la población estudiada en el ensayo POISE-3. Se realizó una revisión bibliográfica con una presentación formal en el Hospital Universitario Erasme, nuevamente con el llamado a su uso sistemático en pacientes apropiados.
En este estudio, se probará la adherencia a estas recomendaciones. Se incluirán todos los pacientes operados entre el 1 de octubre de 2022 y el 31 de diciembre de 2022. Para cada paciente, se determinará si este paciente debería haber recibido ácido tranexámico según los resultados del ensayo POISE-3 y si este paciente realmente recibió ácido tranexámico. La variable principal será el porcentaje (%) de pacientes tratados correctamente según las recomendaciones del POISE-3. Un segundo punto final primario será la comparación con pacientes operados entre el 1 de octubre de 2021 y el 31 de diciembre de 2021; es decir, antes de la publicación de las recomendaciones. La diferencia entre ambas poblaciones se probará con una prueba de Chi-cuadrado. Los resultados secundarios serán el sangrado y la transfusión en la población tratada correctamente en comparación con una población que finalmente no recibe el tratamiento correcto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía entre el 1 de octubre de 2021 y el 31 de diciembre de 201 o el 1 de octubre de 2022 y el 31 de diciembre de 2022
- cirugía no cardiaca
- se espera que requiera al menos una hospitalización durante la noche después de la cirugía
- en riesgo de sangrado perioperatorio
Criterio de exclusión:
- cirugía cardíaca
- neurocirugía intracraneal
- aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault)
- diálisis crónica
- antecedentes de trastorno convulsivo
- accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses), infarto de miocardio, trombosis arterial aguda, tromboembolismo venoso
- condición fibrinolítica después de coagulopatía de consumo
- hemorragia subaracnoidea dentro de los 30 días antes de la cirugía
- mujeres en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos efectivos, embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Antes de las recomendaciones de TXA
Todos los pacientes operados entre el 1 de octubre de 2021 y el 31 de diciembre de 2021, es decir antes de la publicación del ensayo POISE-3 y las recomendaciones sobre el uso de ácido tranexámico.
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Porcentaje de uso correcto según criterios POISE-3 del ácido tranexámico
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Después de las recomendaciones de TXA
Todos los pacientes operados entre el 1 de octubre de 2022 y el 31 de diciembre de 2022, es decir, después de la publicación del ensayo POISE-3 y las recomendaciones sobre el uso de ácido tranexámico.
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Porcentaje de uso correcto según criterios POISE-3 del ácido tranexámico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de uso correcto de TXA
Periodo de tiempo: 12 horas
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Porcentaje de pacientes que recibieron ácido tranexámico correctamente según los criterios POISE-3
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12 horas
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Comparación del porcentaje de uso de TXA antes y después de la publicación de las recomendaciones de TXA
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se comparará el uso de ácido tranexámico (en porcentaje) entre las dos cohortes, antes y después de la publicación de las recomendaciones sobre el uso de ácido tranexámico
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de la pérdida de sangre entre pacientes tratados correctamente y pacientes no tratados correctamente según los criterios POISE-3
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24 horas
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Transfusión
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de la transfusión de sangre entre pacientes tratados correctamente y pacientes no tratados correctamente según los criterios POISE-3
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- SRB2023055
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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