RC48-ADC と HER2 陽性の進行性結腸直腸癌におけるベバシズマブの併用
RC48-ADC と HER2 陽性の進行性結腸直腸癌におけるベバシズマブの併用：単一群、非無作為化、単一施設試験
HER2 発現転移性結腸直腸癌患者の後期治療として RC48-ADC とベバシズマブを併用する第 II 相臨床試験。
合計30人の患者が登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、単群、無作為化されていない、単一施設の試験です。
HER2 発現転移性結腸直腸癌と標準治療の失敗を有する 30 人の患者を登録します。
HER2 発現が低い患者 10 人 (IHC 2+/FISH 陰性) と HER2 発現が高い患者 20 人 (IHC 2+/FISH 陽性または IHC3+) を含む 2 つのコホートに分けます。
RC48-ADC を 2 週間に 1 回、ベバシズマブ 5mg/kg と組み合わせて静脈内投与します。
疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームドコンセントの撤回、または治験責任医師の判断が下されるまで、投薬を中止する必要があります。
主要評価項目は奏効率 (ORR) であり、副次的評価項目は無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および副作用 (AE) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caixia Dong
- 電話番号：+86 15068882349
- メール：dcx_1982@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Yuan
- 電話番号：+86 13858193601
- メール：yuanying1999@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejinag
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Hangzhou、Zhejinag、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Yuan Ying, ph.D & MD
- メール：yuanying1999@zju.edu.cn
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コンタクト：
- YUAN YING
- メール：yuanying1999@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 病理学的に確認された進行性の手術不能な結腸直腸癌;
- RECIST v1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変;
- 進行性または転移性疾患のために少なくともオキサリプラチン、イリノテカン、およびフルオロウラシルを投与された患者は、進行したか、または不耐性であった患者が研究に入院しました。トラスツズマブやラパチニブなどの抗 HER2 療法を以前に受けた患者は、含めることが許可されました。
- ECOG PS: 0 ～ 2 ポイント。
- HER2 発現のある患者：IHC の結果が 2+ または 3+。
- 12週間以上の生存予測;
- 妊娠可能年齢の女性は、すでに信頼できる避妊法を使用しているか、妊娠検査（血清または尿）を受けていて、含める前の7日以内に陰性の結果が得られ、試験期間中および最後の8週間後に適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります薬の投与をテストします。 男性の場合、治験期間中および治験薬の最終投与から 8 週間後に適切な避妊法または外科的不妊手術を行うことに同意が必要です。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。 被験者はコンプライアンスが良好で、フォローアップの訪問に協力しました。
除外基準:
- -注射用の組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体のMMAEコンジュゲートに対する既知のアレルギー;
- -グレード2以上の心不全など、十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患; b. 不安定狭心症; c. 1年以内の心筋梗塞; d. -治療または介入を必要とする臨床的に重要な上室性または心室性不整脈;
- ベバシズマブの使用には、重度の活動性出血、重度の動静脈血栓症イベント、胃腸閉塞および穿孔、制御不能な高血圧などの禁忌があります。
- -大規模な外科的治療、開腹生検、または重大な外傷は、治療前の28年以内に受けました
- 研究者の判断では、被験者には、併用治療を必要とする他の深刻な病状（精神疾患を含む）、重大な検査異常、および被験者に影響を与えた可能性のある家族または社会的要因など、研究の終了につながった可能性のある他の要因がありました。安全またはデータとサンプルの収集。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RC48-ADC + ベバシズマブ
RC48-ADC を 2 週間に 1 回、ベバシズマブ 5mg/kg と組み合わせて静脈内投与します。
疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームドコンセントの撤回、または治験責任医師の判断が下されるまで、投薬を中止する必要があります。
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RC48-ADC を 2 週間に 1 回、ベバシズマブ 5mg/kg と組み合わせて静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：ベースラインから病気の進行まで、最大18か月
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客観的奏効率は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の客観的奏効を示した患者の割合として定義されました。
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ベースラインから病気の進行まで、最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：ベースラインから一次完成日まで、約2年
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無増悪生存期間は、登録から RECIST バージョン 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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ベースラインから一次完成日まで、約2年
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全生存率
時間枠：ベースラインから一次完成日まで、約5年
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無作為化から死亡までの時間（原因は問わない）
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ベースラインから一次完成日まで、約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ying Yuan、The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。