HER2 양성 진행성 대장암에서 RC48-ADC와 베바시주맙 병용
2023년 10월 30일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
HER2 양성 진행성 대장암에서 베바시주맙과 결합된 RC48-ADC: 단일군, 비무작위, 단일 센터 시험
RC48-ADC와 베바시주맙을 HER2 발현 전이성 결장직장암 환자의 후기 치료제로 병용한 II상 임상 연구.
총 30명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일군, 비무작위, 단일 센터 임상시험입니다.
HER2 발현 전이성 결장직장암 및 표준 요법 실패 환자 30명을 등록합니다.
HER2 발현이 낮은 환자 10명(IHC 2+/FISH 음성)과 HER2 발현이 높은 환자 20명(IHC 2+/FISH 양성 또는 IHC3+)을 포함하는 2개의 코호트로 나눕니다.
RC48-ADC는 베바시주맙 5mg/kg과 함께 2주에 한 번씩 정맥 주사합니다.
질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의가 철회되거나 연구자의 판단이 내려질 때까지 투약을 중단해야 합니다.
1차 종료점은 객관적 반응률(ORR)이고 2차 종료점은 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 부작용(AE)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caixia Dong
- 전화번호: +86 15068882349
- 이메일: dcx_1982@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Yuan
- 전화번호: +86 13858193601
- 이메일: yuanying1999@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejinag
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Hangzhou, Zhejinag, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Yuan Ying, ph.D & MD
- 이메일: yuanying1999@zju.edu.cn
-
연락하다:
- YUAN YING
- 이메일: yuanying1999@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 병리학적으로 확인된 진행성 수술 불가능한 대장암;
- RECIST v1.1 기준을 충족하는 최소 1개의 측정 가능한 병변;
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 플루오로우라실을 투여받은 환자가 연구에 참여했습니다. 이전에 트라스투주맙 및 라파티닙과 같은 항-HER2 요법을 받은 환자가 포함되도록 허용되었습니다.
- ECOG PS: 0-2점;
- HER2 발현 환자: IHC 결과 2+ 또는 3+.
- 예측 생존 ≥12주;
- 가임기 여성은 이미 신뢰할 수 있는 피임법을 사용 중이거나 포함 전 7일 이내에 음성 결과로 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 시험 기간 동안 및 마지막 피임 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험 약물 투여. 남성의 경우, 시험 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 또는 외과적 불임법을 사용하기 위해 동의가 필요합니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 피험자들은 순응도가 좋았고 후속 방문에 협조했습니다.
제외 기준:
- 주사용 재조합 인간화 항-HER2 모노클로날 항체의 MMAE 접합체에 대한 공지된 알레르기;
- 2등급 이상의 심부전과 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질환; 비. 불안정 협심증; 씨. 1년 이내의 심근경색; 디. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
- 중증 활동성 출혈, 중증 동정맥 혈전증 사건, 위장 폐쇄 및 천공, 조절되지 않는 고혈압과 같은 베바시주맙 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 치료 전 28년 이내에 주요 외과적 치료, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상을 받은 경우
- 조사관의 판단에 따르면 피험자는 병용 치료가 필요한 기타 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 피험자에게 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있었습니다. 안전 또는 데이터 및 샘플 수집.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC48-ADC + 베바시주맙
RC48-ADC는 베바시주맙 5mg/kg과 함께 2주에 한 번씩 정맥 주사합니다.
질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의가 철회되거나 연구자의 판단이 내려질 때까지 투약을 중단해야 합니다.
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RC48-ADC는 베바시주맙 5mg/kg과 함께 2주에 한 번씩 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 최대 18개월
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객관적 반응률은 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 객관적 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선에서 질병 진행까지, 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
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무진행 생존은 등록 시점부터 RECIST 버전 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 시점까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 기본 완료일까지 약 2년
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 5년
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무작위 배정에서 사망까지의 시간(모든 원인)
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기준선에서 기본 완료 날짜까지 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ying Yuan, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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