RC48-ADC yhdistettynä bevasitsumabiin HER2-positiivisessa pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 tai vanhempi, mies tai nainen;
2. Patologian vahvistama pitkälle edennyt leikkauskelvoton paksusuolen syöpä;
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -kriteerit;
4. Potilaat, jotka olivat saaneet vähintään oksaliplatiinia, irinotekaania ja fluorourasiilia edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, edenivät tai olivat intolerantteja, otettiin mukaan tutkimukseen; Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet anti-HER2-hoitoa, kuten trastutsumabia ja lapatinibia, saivat ottaa mukaan;
5. ECOG PS: 0-2 pistettä;
6. Potilaat, joilla on HER2-ilmentymistä: IHC-tulokset 2+ tai 3+.
7. Arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on jo käytettävä luotettavaa ehkäisyä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koeajan aikana ja 8 viikkoa viimeisen testauksen jälkeen. testilääkkeen antaminen. Miehiltä vaaditaan suostumus sopivan ehkäisymenetelmän tai kirurgisen steriloinnin käyttöön koejakson aikana ja 8 viikon kuluttua viimeisestä koelääkkeen annosta;
9. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Koehenkilöillä oli hyvä noudattaminen ja he tekivät yhteistyötä seurantakäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-HER2-vasta-aineen MMAE-konjugaatille injektiota varten;
2. Kliiniset oireet tai sydämen sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten asteen 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta; b. Epästabiili angina pectoris; c. Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; d. Kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä;
3. Bevasitsumabin käytöllä on vasta-aiheita, kuten vaikea aktiivinen verenvuoto, vakavat valtimolaskimotromboositapahtumat, maha-suolikanavan tukkeuma ja perforaatio sekä hallitsematon verenpaine.
4. Suuri leikkaushoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma saatiin 28 vuoden sisällä ennen hoitoa
5. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka olisivat saattaneet johtaa tutkimuksen lopettamiseen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet ja perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka saattoivat vaikuttaa koehenkilöön turvallisuutta tai tietojen ja näytteiden keräämistä.