RC48-ADC combinato con Bevacizumab nel carcinoma colorettale avanzato HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. Età 18 o superiore, maschio o femmina;
2. Cancro colorettale avanzato inoperabile confermato dalla patologia;
3. Almeno 1 lesione misurabile che soddisfi i criteri RECIST v1.1;
4. Sono stati ammessi allo studio i pazienti che avevano ricevuto almeno oxaliplatino, irinotecan e fluorouracile per malattia avanzata o metastatica in progressione o erano intolleranti; I pazienti che avevano precedentemente ricevuto una terapia anti-HER2 come trastuzumab e lapatinib potevano essere inclusi;
5. PS ECOG: 0-2 punti;
6. Pazienti con espressione di HER2: risultati IHC 2+ o 3+.
7. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane;
8. Le donne in età fertile devono già utilizzare un contraccettivo affidabile o aver effettuato un test di gravidanza (siero o urina) con esito negativo entro 7 giorni prima dell'inclusione ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultimo test di somministrazione del farmaco. Per i maschi, è richiesto il consenso all'utilizzo di un metodo contraccettivo appropriato o alla sterilizzazione chirurgica durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale;
9. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato. I soggetti hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota al coniugato MMAE dell'anticorpo monoclonale anti-HER2 umanizzato ricombinante per iniezione;
2. Sintomi clinici o malattie del cuore non ben controllate, come insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore; B. Angina pectoris instabile; C. Infarto del miocardio entro 1 anno; D. Aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento;
3. Esistono controindicazioni per l'uso di bevacizumab come sanguinamento attivo grave, eventi di trombosi arterovenosa grave, ostruzione e perforazione gastrointestinale e ipertensione incontrollata
4. Il trattamento chirurgico maggiore, la biopsia aperta o la lesione traumatica significativa sono stati ricevuti entro 28 anni prima del trattamento
5. A giudizio dello sperimentatore, i soggetti presentavano altri fattori che avrebbero potuto portare alla conclusione dello studio, come altre gravi condizioni mediche (inclusa la malattia mentale) che richiedevano un trattamento concomitante, gravi anomalie di laboratorio e fattori familiari o sociali che avrebbero potuto influenzare i soggetti sicurezza o la raccolta di dati e campioni.