RC48-ADC v kombinaci s bevacizumabem u HER2-pozitivního pokročilého kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 nebo více, muž nebo žena;
2. Pokročilý inoperabilní kolorektální karcinom potvrzený patologií;
3. Alespoň 1 měřitelná léze splňující kritéria RECIST v1.1;
4. Do studie byli přijati pacienti, kteří dostávali alespoň oxaliplatinu, irinotekan a fluorouracil pro pokročilé nebo metastatické onemocnění, které progredovalo nebo netolerovalo; Bylo povoleno zařazení pacientů, kteří dříve dostávali anti-HER2 terapii, jako je trastuzumab a lapatinib;
5. ECOG PS: 0-2 body;
6. Pacienti s expresí HER2: IHC výsledky 2+ nebo 3+.
7. Předpokládané přežití ≥12 týdnů;
8. Ženy ve fertilním věku již musí používat spolehlivou antikoncepci nebo mít těhotenský test (sérum nebo moč) s negativním výsledkem během 7 dnů před zařazením a být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku. U mužů je nutný souhlas s použitím vhodné metody antikoncepce nebo chirurgické sterilizace během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podání zkušebního léku;
9. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas. Subjekty dobře vyhovovaly a spolupracovaly při následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na MMAE konjugát rekombinantní humanizované anti-HER2 monoklonální protilátky pro injekci;
2. Klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány, jako je srdeční selhání stupně 2 nebo vyšší; b. Nestabilní angina pectoris; C. Infarkt myokardu do 1 roku; d. Klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
3. Existují kontraindikace pro použití bevacizumabu, jako je těžké aktivní krvácení, závažné arteriovenózní trombózy, gastrointestinální obstrukce a perforace a nekontrolovaná hypertenze
4. Během 28 let před léčbou byla provedena velká chirurgická léčba, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění
5. Podle úsudku zkoušejícího měli subjekty další faktory, které mohly vést k ukončení studie, jako jsou jiné závažné zdravotní stavy (včetně duševního onemocnění) vyžadující souběžnou léčbu, závažné laboratorní abnormality a rodinné nebo sociální faktory, které mohly subjekty ovlivnit. bezpečnost nebo sběr dat a vzorků.