Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RC48-ADC w połączeniu z bewacizumabem w zaawansowanym raku jelita grubego HER2-dodatniego

30 października 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

RC48-ADC w połączeniu z bewacizumabem w zaawansowanym raku jelita grubego z dodatnim wynikiem HER2: jednoramienne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie

Badanie kliniczne II fazy dotyczące RC48-ADC w skojarzeniu z bewacyzumabem jako leczenia późnego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z ekspresją HER2. Planowanych jest przyjęcie 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie. Zarejestrowano 30 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z ekspresją HER2 i niepowodzeniem standardowej terapii. Podziel na 2 kohorty, w tym 10 pacjentów z niską ekspresją HER2 (IHC 2+/FISH ujemny) i 20 pacjentów z wysoką ekspresją HER2 (IHC 2+/FISH dodatni lub IHC3+). Podawać RC48-ADC dożylnie w połączeniu z bewacizumabem 5 mg/kg raz na dwa tygodnie. Leczenie należy przerwać do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub podjęcia decyzji przez badacza. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i działania niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta;
  2. Zaawansowany nieoperacyjny rak jelita grubego potwierdzony patologicznie;
  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana spełniająca kryteria RECIST v1.1;
  4. Do badania przyjęto pacjentów, którzy otrzymywali co najmniej oksaliplatynę, irynotekan i fluorouracyl z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby lub nietolerancji; Zezwolono na włączenie pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-HER2, taką jak trastuzumab i lapatynib;
  5. ECOG PS: 0-2 punkty;
  6. Pacjenci z ekspresją HER2: wyniki IHC 2+ lub 3+.
  7. Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą już stosować skuteczną antykoncepcję lub mieć negatywny wynik testu ciążowego (surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem i być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatniej podanie leku testowego. W przypadku mężczyzn wymagana jest zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub sterylizację chirurgiczną w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku;
  9. Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania i podpisały świadomą zgodę. Badani wykazywali dobrą zgodność i współpracowali podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na koniugat MMAE rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 do wstrzykiwań;
  2. Objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego; B. niestabilna dławica piersiowa; C. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; D. Klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji;
  3. Istnieją przeciwwskazania do stosowania bewacyzumabu, takie jak ciężkie czynne krwawienie, ciężkie epizody zakrzepicy tętniczo-żylnej, niedrożność i perforacja przewodu pokarmowego oraz niekontrolowane nadciśnienie
  4. Poważne leczenie chirurgiczne, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy przeprowadzono w ciągu 28 lat przed leczeniem
  5. W ocenie badacza u uczestników występowały inne czynniki, które mogły doprowadzić do przerwania badania, takie jak inne poważne schorzenia (w tym choroba psychiczna) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz czynniki rodzinne lub społeczne, które mogły mieć wpływ na bezpieczeństwa lub zbierania danych i próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RC48-ADC plus bewacyzumab
Podawać RC48-ADC dożylnie w połączeniu z bewacizumabem 5 mg/kg raz na dwa tygodnie. Leczenie należy przerwać do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub podjęcia decyzji przez badacza.
Lek: RC48-ADC plus bewacyzumab
Podawać RC48-ADC dożylnie w połączeniu z bewacizumabem 5 mg/kg raz na dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do postępu choroby, do 18 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)
Od linii podstawowej do postępu choroby, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 2 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny)
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Yuan, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj