RC48-ADC in Kombination mit Bevacizumab bei HER2-positivem fortgeschrittenem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 oder älter, männlich oder weiblich;
2. Fortgeschrittener inoperabler Darmkrebs, der durch Pathologie bestätigt wird;
3. Mindestens 1 messbare Läsion, die die Kriterien von RECIST v1.1 erfüllt;
4. Patienten, die mindestens Oxaliplatin, Irinotecan und Fluorouracil wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung mit Progress oder Unverträglichkeit erhalten hatten, wurden in die Studie aufgenommen; Patienten, die zuvor eine Anti-HER2-Therapie wie Trastuzumab und Lapatinib erhalten hatten, durften eingeschlossen werden;
5. ECOG PS: 0-2 Punkte;
6. Patienten mit HER2-Expression: IHC-Ergebnisse 2+ oder 3+.
7. Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereits eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt haben und bereit sein, während des Studienzeitraums und 8 Wochen danach eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden Arzneimittelverabreichung testen. Bei Männern ist die Zustimmung zur Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode oder chirurgischen Sterilisation während des Versuchszeitraums und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsmedikaments erforderlich;
9. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung. Die Probanden zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei Folgeuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen MMAE-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-HER2-Antikörpers zur Injektion;
2. Klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden, wie z. B. Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher; B. instabile Angina pectoris; C. Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; D. Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine Behandlung oder Intervention erfordern;
3. Es gibt Kontraindikationen für die Anwendung von Bevacizumab, wie z. B. schwere aktive Blutungen, schwere arteriovenöse Thromboseereignisse, gastrointestinale Obstruktion und Perforation sowie unkontrollierter Bluthochdruck
4. Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung wurde innerhalb von 28 Jahren vor der Behandlung erhalten
5. Nach Einschätzung des Prüfarztes hatten die Probanden andere Faktoren, die zum Abbruch der Studie geführt haben könnten, wie z. Sicherheit oder die Sammlung von Daten und Proben.