難治性心原性ショックに対して ECMO-VA によって補助された患者における心調律障害の発生率と罹患率 (CAVA-ECMO)
難治性心原性ショックに対する体外膜酸素化静脈動脈(ECMO VA)によって補助された患者における心調律障害の発生率と罹患率
要約 : リズム障害は、ICU および心臓手術後の重篤な患者に頻繁に発生し、潜在的に深刻な合併症です。 特に、心房細動 (AF) は、ICU に入院した患者で最も一般的なリズム障害であり、急性循環不全時の過剰死亡率と関連しています。 術後の心臓手術では、AF は患者の 15 ~ 45% に影響します。 血行動態への影響に加えて、心房細動は脳卒中、出血、呼吸不全または腎不全のリスクを高め、30 日および 6 か月での死亡率を 2 倍にします。 長期的には、退院後 1 年以内の AF の再発率は約 50% です。 同様に、上室性または心室性の他のリズム障害は、ICU 患者の生命を脅かす可能性があります。
敗血症、心原性ショック中、または心臓手術後のリズム障害の発生率と合併症は十分に記録されていますが、私たちの知る限りでは、VA ECMO によって支援された患者のリズム障害の頻度と合併症に関するデータはありません。
主な目的は、VA ECMO によって補助された患者における上室性リズム障害の発生率を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、VA ECMO によってサポートされている患者における不整脈、特に心房細動の発生状況と、その短期的および長期的な予後を説明するための観察研究です。 患者は集中治療室から募集され、CRF は各参加センターの研究者によって完成されます。 データは医療記録から直接収集されますが、医療記録にデータがない場合、センターの調査員が患者から電話で収集できる 1 年の生命状態を除きます。
心房細動エピソードは 12 誘導心電図に記録され、調整センターに安全に送信されます。 さらに、研究者は、発生率の計算のために主任研究者に毎週のデータを送信します。 患者またはその家族は、治験責任医師または研究の実施を許可された別の人によって提示および説明された情報シートによって、研究について通知されます。 治験責任医師は、患者の医療記録に患者の同意を記録します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adrien Bougle, PhD
- 電話番号:+33 1 42 16 29 91
- メール:Adrien.bougle@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hopital Pitie-Salpetriere
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コンタクト:
- Adrien Bouglé
- メール:adrien.bougle@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- VA ECMOの支援
除外基準:
- データの使用に対する反対。
- 法的保護(保佐人、後見人)の下にあり、司法的に保護されている人。
- 難治性心停止に対する VA ECMO。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECMO VAによる難治性心原性ショック患者
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Pitié-Salpêtrière 律動学部門による ECG の集中的なレビューと 12 か月時のバイタル ステータスの収集 (情報が入手できない場合は、患者に電話をかけます)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈動脈 ECMO によって支援された患者の心房細動の数。
時間枠:30日目
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心房細動は、30分以上のAFのエピソード、または薬理学的または電気的除細動を必要とするものとして定義されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室リズム障害の数
時間枠:30日目
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心室頻拍、心室細動
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30日目
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VA ECMO サポート期間
時間枠:30日目
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VA ECMO サポート期間
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30日目
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ICU滞在期間
時間枠:30日目
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ICU滞在期間
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30日目
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:30日目
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人工呼吸器の持続時間
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30日目
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生存患者数
時間枠:28日目、360日目
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生存患者数
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28日目、360日目
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血栓塞栓合併症の数
時間枠:30日目
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急性肢虚血、回路血栓症、膜血栓症
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30日目
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神経学的合併症の数
時間枠:30日目
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虚血性および出血性脳卒中
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30日目
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出血合併症の数
時間枠:30日目
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パックされた赤血球の輸血を必要とする出血(> 3ユニット/ 24時間)または外科的介入または介入手順(消化器または着床部位の出血、再手術の必要性)
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30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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