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難治性心原性ショックに対して ECMO-VA によって補助された患者における心調律障害の発生率と罹患率 (CAVA-ECMO)

2023年4月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

難治性心原性ショックに対する体外膜酸素化静脈動脈(ECMO VA)によって補助された患者における心調律障害の発生率と罹患率

要約 : リズム障害は、ICU および心臓手術後の重篤な患者に頻繁に発生し、潜在的に深刻な合併症です。 特に、心房細動 (AF) は、ICU に入院した患者で最も一般的なリズム障害であり、急性循環不全時の過剰死亡率と関連しています。 術後の心臓手術では、AF は患者の 15 ~ 45% に影響します。 血行動態への影響に加えて、心房細動は脳卒中、出血、呼吸不全または腎不全のリスクを高め、30 日および 6 か月での死亡率を 2 倍にします。 長期的には、退院後 1 年以内の AF の再発率は約 50% です。 同様に、上室性または心室性の他のリズム障害は、ICU 患者の生命を脅かす可能性があります。

敗血症、心原性ショック中、または心臓手術後のリズム障害の発生率と合併症は十分に記録されていますが、私たちの知る限りでは、VA ECMO によって支援された患者のリズム障害の頻度と合併症に関するデータはありません。

主な目的は、VA ECMO によって補助された患者における上室性リズム障害の発生率を説明することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究は、VA ECMO によってサポートされている患者における不整脈、特に心房細動の発生状況と、その短期的および長期的な予後を説明するための観察研究です。 患者は集中治療室から募集され、CRF は各参加センターの研究者によって完成されます。 データは医療記録から直接収集されますが、医療記録にデータがない場合、センターの調査員が患者から電話で収集できる 1 年の生命状態を除きます。

心房細動エピソードは 12 誘導心電図に記録され、調整センターに安全に送信されます。 さらに、研究者は、発生率の計算のために主任研究者に毎週のデータを送信します。 患者またはその家族は、治験責任医師または研究の実施を許可された別の人によって提示および説明された情報シートによって、研究について通知されます。 治験責任医師は、患者の医療記録に患者の同意を記録します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療で VA ECMO が支援する主な患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • VA ECMOの支援

除外基準:

  • データの使用に対する反対。
  • 法的保護(保佐人、後見人)の下にあり、司法的に保護されている人。
  • 難治性心停止に対する VA ECMO。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ECMO VAによる難治性心原性ショック患者
Pitié-Salpêtrière 律動学部門による ECG の集中的なレビューと 12 か月時のバイタル ステータスの収集 (情報が入手できない場合は、患者に電話をかけます)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈動脈 ECMO によって支援された患者の心房細動の数。
時間枠:30日目
心房細動は、30分以上のAFのエピソード、または薬理学的または電気的除細動を必要とするものとして定義されます。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室リズム障害の数
時間枠:30日目
心室頻拍、心室細動
30日目
VA ECMO サポート期間
時間枠:30日目
VA ECMO サポート期間
30日目
ICU滞在期間
時間枠:30日目
ICU滞在期間
30日目
人工呼吸器の持続時間
時間枠:30日目
人工呼吸器の持続時間
30日目
生存患者数
時間枠:28日目、360日目
生存患者数
28日目、360日目
血栓塞栓合併症の数
時間枠:30日目
急性肢虚血、回路血栓症、膜血栓症
30日目
神経学的合併症の数
時間枠:30日目
虚血性および出血性脳卒中
30日目
出血合併症の数
時間枠:30日目
パックされた赤血球の輸血を必要とする出血(> 3ユニット/ 24時間)または外科的介入または介入手順(消化器または着床部位の出血、再手術の必要性)
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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