過体重または肥満の成人参加者におけるダビガトランおよびロスバスタチンの薬物動態に対する PF-07081532 の効果を推定するための薬物間相互作用研究
2024年9月9日 更新者：Pfizer
過体重または肥満の成人参加者におけるダビガトランおよびロスバスタチンの単回投与薬物動態に対する PF-07081532 投与の効果を推定する第 1 相非盲検固定配列試験
この研究の目的は、健康な太りすぎまたは肥満の成人参加者におけるダビガトランとロスバスタチンの体内への移動と体外への移動に対する PF-07081532 の効果を理解することでした。 この研究では、治験薬の安全性と忍容性に関するデータを収集することも目的としています。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上の男女。
- 健康だが太りすぎまたは肥満。 参加者は、研究中にダビガトランとロスバスタチンを経口で3回単回投与されます。 治験薬 PF-07081532 の量は、相互作用が見られるまで時間の経過とともに調整されます。
PF-07081532 は、53 日間にわたって研究クリニックに入院している間、8 つの研究期間で毎日経口摂取されます。 研究クリニックから退院すると、参加者はフォローアップ訪問を受けます 研究薬の最後の投与から7〜10日後。 その後、治験薬の最終投与から 28 ～ 35 日後に、電話連絡による別の追跡調査を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- それ以外の場合、健康な女性および男性の参加者は、ICDに署名する時点で少なくとも18歳でなければなりません（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む身体検査によって識別される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます、標準12 -心電図と臨床検査をリードする)
- BMI：スクリーニング時≧25.0kg/m2
- -スクリーニング前の90日間の<5 kgの変化（参加者レポートごと）として定義される安定した体重
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
- -スクリーニングでの1型または2型糖尿病または二次型糖尿病の診断
- -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、機械的人工心臓弁、脳卒中、ニューヨーク協会機能クラスII-IV心不全、またはスクリーニングから6か月以内の一過性虚血発作の病歴
- -治癒したとは見なされない悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）
- -MTCまたはMEN2の個人歴または家族歴、または研究者の判断によりMTCが疑われる研究参加者
- 急性膵炎、急性膵炎の繰り返しのエピソードの病歴、または慢性膵炎の病歴
- 症候性胆嚢疾患
- -遺伝的または症候性肥満または他の内分泌疾患によって誘発された肥満を示唆する病歴または特徴
- -スクリーニングから過去2年以内のうつ病性障害の病歴または他の重度の精神障害の病歴
- 自殺未遂の生涯の歴史
- -活動性肝疾患の既知の病歴、または以前の既知の薬物誘発性肝障害
- HIV感染歴
- 最近の出血歴、出血のリスク、またはスクリーニング時の凝固検査異常（INR > 1.3）の結果
- 禁止薬物の使用
- -仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、仰臥位血圧が140mmHg以上（収縮期）または90mmHg以上（拡張期）のスクリーニング
- -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な12誘導心電図
- -スクリーニング時に臨床検査異常のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピリオド1
参加者はダバガトリンエテキシレート（DE）を単回投与として受け取ります
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経口カプセルとしてのダビガトラン エテキシレート (DE)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピリオド2
参加者は、ロスバスタチンを単回投与として受け取ります
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経口錠剤としてのロスバスタチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピリオド3
参加者は毎日滴定されたPF-07081532を受け取ります
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PF-07081532 経口錠
他の名前：
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実験的：ピリオド4
参加者はPF-07081532を毎日受け取り、DEを単回投与します
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経口カプセルとしてのダビガトラン エテキシレート (DE)
他の名前：
PF-07081532 経口錠
他の名前：
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実験的：ピリオド5
参加者はPF-07081532を毎日受け取り、ロスバスタチンを単回投与します
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経口錠剤としてのロスバスタチン
他の名前：
PF-07081532 経口錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピリオド6
参加者は毎日滴定されたPF-07081532を受け取ります
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PF-07081532 経口錠
他の名前：
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実験的：ピリオド7
参加者はPF-07081532を毎日受け取り、DEを単回投与します
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経口カプセルとしてのダビガトラン エテキシレート (DE)
他の名前：
PF-07081532 経口錠
他の名前：
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実験的：ピリオド8
参加者はPF-07081532を毎日受け取り、ロスバスタチンを単回投与します
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経口錠剤としてのロスバスタチン
他の名前：
PF-07081532 経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1、4、および 7 の総ダビガトランの時間ゼロ (0) から無限大 (AUCinf) まで外挿された濃度時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積であり、Clast は、最後の定量可能な時点での予測血漿濃度です。対数線形回帰分析からの値であり、kel は一次除去速度定数です。
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期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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期間 1、4、および 7 の時間 0 から総ダビガトランの最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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AUClast は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
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期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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期間 2、5、および 8 におけるロスバスタチンの AUCinf
時間枠：期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積であり、Clast は、最後の定量可能な時点での予測血漿濃度です。対数線形回帰分析からの値であり、kel は一次除去速度定数です。
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期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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期間 2、5、および 8 におけるロスバスタチンの AUClast
時間枠：期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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AUClast は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
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期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (TEAE) - すべての因果関係
時間枠：治験薬の初回投与から治験介入の最終投与後28～35日まで（最長76～83日）
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAE とは、これらの事象が研究介入に関連しているかどうかに関係なく、実施された研究介入中に参加者に発生したあらゆる望ましくない医学的事象を指します。
AE には、重篤な有害事象 (SAE) とすべての非 SAE の両方が含まれます。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、最終的には先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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治験薬の初回投与から治験介入の最終投与後28～35日まで（最長76～83日）
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臨床検査で異常があった参加者の数（ベースラインの異常を除く）
時間枠：研究治療中（最長48日間）
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以下の検査パラメータは、異常についての事前に指定された基準に従って評価されました。 a) 血液学。赤血球の赤血球ヘモグロビンの平均値 (細胞あたりのピコグラム ([pg/細胞]) ([<]0.9*未満)
正常限界[LLN])、好酸球数(10^9/リットル[L])、([>]1.2*上限以上)
正常限界 [ULN])、プロトロンビン時間 (秒)(>1.1*ULN)、
プロトロンビンの国際正規化比(>1.1*ULN);
b) 臨床化学。直接ビリルビン(ミリグラム/デシリットル [mg/dL])(>1.5*ULN)、
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(単位/リットル [U/L]) (>3.0*ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(U/L)(>3.0*ULN)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(U/L)(>3.0*ULN)、尿酸( mg/dL)(> 1.2*ULN)、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール(mg/dl)(<0.8*LLN)、およびリパーゼ(U/L)(> 1.5*ULN)。
このアウトカム測定では、事前に指定された基準を満たす臨床検査値の異常（ベースラインの異常に関係なく）を有する参加者の数が報告されます。
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研究治療中（最長48日間）
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臨床的に重大なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験介入の最終投与後28～35日まで（最長76～83日）
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バイタルサインの測定には血圧 (収縮期血圧 [SBP]、拡張期血圧 [DBP]、脈拍数 (PR) が含まれ、参加者は約 5 分間休んだ後、仰臥位で測定されました。
バイタルサインにおける臨床的重要性は研究者によって判断されました。
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治験薬の初回投与から治験介入の最終投与後28～35日まで（最長76～83日）
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、期間 3 の 1 日目と 8 日目、期間 5 の 1 日目、期間 6 の 5 日目と 12 日目、期間 8 の 1 日目と 5 日目、およびフォローアップ（最終投与後 28 ～ 35 日、最長 76 ～ 83 日） ）
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ベースライン、期間 3 の 1 日目と 8 日目、期間 5 の 1 日目、期間 6 の 5 日目と 12 日目、期間 8 の 1 日目と 5 日目、およびフォローアップ（最終投与後 28 ～ 35 日、最長 76 ～ 83 日） ）
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心電図 (ECG) パラメーターの事前定義基準を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験介入の最終投与後28～35日まで（最長76～83日）
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ECG 異常に関する事前定義された基準には、PR 間隔の集計 (ミリ秒 [msec]、最大 10 秒) が含まれます。
>=300;ベースライン > 200、最大
増加 >= 25 パーセント (%);ベースライン > 200、最大
増加 >= 25%)、QRS 間隔 (ミリ秒、最大 >=140; 最大
増加 >= 50%)、QT 間隔は Frederica 式 (QTCF) 間隔の集計によって修正されます (ミリ秒、450 < 最大 <= 480; 480 < 最大)。
<= 500;最大。
> 500; 30 < 最大
増加 <= 60;最大。
> 60) 増加します。
この結果測定では、少なくとも 1 つの ECG 異常を持つ参加者の数が報告されます。
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治験薬の初回投与から治験介入の最終投与後28～35日まで（最長76～83日）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から治験介入の最終投与後28～35日まで（最長76～83日）
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。
「はい」/「いいえ」の回答は、自殺評価のコロンビア分類アルゴリズム (C-CASA) カテゴリにマッピングされます。つまり、自殺の完了、自殺未遂、差し迫った自殺行動への準備行為、自殺念慮、自傷行為、または自殺意図の有無です。
この結果測定では、5 つのカテゴリーごとに肯定的な反応 (「はい」の回答) を示した参加者の数が報告されます。
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治験薬の初回投与から治験介入の最終投与後28～35日まで（最長76～83日）
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 分類に基づく参加者数
時間枠：期間 1 の治療の 1 日前 (-1 日目)。期間 3 の 8 日目。期間 6 の 5 日目。期間 8 の 1 日目と 5 日目。フォローアップ: 研究介入の最終投与後最大 53 ～ 56 日間
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の自己申告尺度です。
質問には、「物事に対する興味や楽しみがほとんどない」、「落ち込んでいる、または絶望している」、「寝つきが悪い、または眠り続けることができない」、「疲れている、またはエネルギーが少ない」、「食欲がない、または過食する」、「自分自身について気分が悪い」などが含まれます。 「物事に集中できない」「動作が遅い、またはそわそわ/落ち着きがない」「死んだ方がマシだと思う」。
各項目は、「まったくない」(0)、「数日」(1)、「半日以上」(2)、「ほぼ毎日」(3) のスケールで採点されました。
合計スコアは各項目のスコアを加算することで得られ、全体的な可能なスコア範囲は 0 ～ 27 となりました。
スコアが高いほど重大度が高くなります。
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期間 1 の治療の 1 日前 (-1 日目)。期間 3 の 8 日目。期間 6 の 5 日目。期間 8 の 1 日目と 5 日目。フォローアップ: 研究介入の最終投与後最大 53 ～ 56 日間
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期間 1、4、および 7 で観察された総ダビガトランの最大濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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期間 1、4、7 における総ダビガトランの Cmax (Tmax) の時間
時間枠：期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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期間 1、4、および 7 における総ダビガトランの終末半減期 (t1/2)
時間枠：期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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T1/2 は loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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期間 1、4、7 における総ダビガトランの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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Ｖｚ／Ｆは、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算された。
AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積であり、Clast は、最後の定量可能な時点での予測血漿濃度です。対数線形回帰分析からの値であり、kel は一次除去速度定数です。
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期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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期間 1、4、および 7 における総ダビガトランの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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CL/Fは用量/AUCinfとして計算されました。
AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積であり、Clast は、最後の定量可能な時点での予測血漿濃度です。対数線形回帰分析からの値であり、kel は一次除去速度定数です。
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期間 1、4、および 7 の 1 日目の DE 投与前 (0 時間)、DE 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 および 48 時間
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期間 2、5、および 8 におけるロスバスタチンの Cmax
時間枠：期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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期間 2、5、および 8 におけるロスバスタチンの Tmax
時間枠：期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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期間 2、5、および 8 におけるロスバスタチンの t1/2
時間枠：期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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T1/2 は loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
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期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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期間 2、5、および 8 におけるロスバスタチンの Vz/F
時間枠：期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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Ｖｚ／Ｆは、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算された。
AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積であり、Clast は、最後の定量可能な時点での予測血漿濃度です。対数線形回帰分析からの値であり、kel は一次除去速度定数です。
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期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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期間 2、5、および 8 におけるロスバスタチンの CL/F
時間枠：期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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CL/Fは用量/AUCinfとして計算されました。
AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積であり、Clast は、最後の定量可能な時点での予測血漿濃度です。対数線形回帰分析からの値であり、kel は一次除去速度定数です。
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期間 2、5、および 8 の 1 日目における ROSU の投与前 (0 時間)、投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、14、24、48、72 および 96 時間
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期間 4 および 8 にそれぞれ DE および ROSU と併用投与した場合の PF-07081532 の時間 0 から時間 24 時間 (AUC24) までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：期間 4 および 8 における PF-07081532 の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、14 および 24 時間
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期間 4 および 8 における PF-07081532 の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、14 および 24 時間
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それぞれ期間 4 および期間 8 に DE および ROSU と併用投与した場合の PF-07081532 の Cmax
時間枠：期間 4 および 8 における PF-07081532 の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、14 および 24 時間
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期間 4 および 8 における PF-07081532 の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、14 および 24 時間
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それぞれ期間 4 および 8 に DE および ROSU と同時投与した場合の PF-07081532 の Tmax
時間枠：期間 4 および 8 における PF-07081532 の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、14 および 24 時間
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期間 4 および 8 における PF-07081532 の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、14 および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3991047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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