Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus PF-07081532:n vaikutuksen arvioimiseksi dabigatraanin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla

maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄSEKVENSINEN TUTKIMUS PF-07081532:N ANNON VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI DABIGATRANIN JA ROSUVASTATIIININ KERTA-ANNOKSEN FARMAKOKINETIIKKAAN YLIPAINOILLA TAI OSALTA LIIVAISILLE LAIVALLA TAPAHTUMALLA

Tutkimuksen tarkoituksena oli ymmärtää PF-07081532:n vaikutus dabigatraanin ja rosuvastatiinin liikkumiseen kehoon ja ulos kehosta terveillä ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla osallistujilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös kerätä tietoa turvallisuudesta ja siitä, kuinka siedettävä tutkimuslääke on.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:

  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
  • Terve, mutta ylipainoinen tai lihava. Osallistujat saavat dabigatraania ja rosuvastatiinia kerta-annoksina suun kautta 3 kertaa tutkimuksen aikana. Tutkimuslääkkeen PF-07081532 määrää muutetaan ajan myötä, kunnes yhteisvaikutuksia havaitaan.

PF-07081532 otetaan päivittäin suun kautta 8 tutkimusjakson aikana, kun se otetaan tutkimusklinikalle 53 päivän ajan. Kun osallistujat ovat kotiutuneet tutkimusklinikalta, he käyvät seurantakäynnillä 7–10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Sitten toinen seuranta puhelimitse, 28–35 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Muutoin terveiden nais- ja miespuolisten osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ICD:n allekirjoitushetkellä (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykemittauksen, standardi 12 perusteella. - lyijy-EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset)
  2. BMI: ≥25,0 kg/m2 seulonnassa
  3. Vakaa ruumiinpaino, määriteltynä <5 kg:n muutoksena (osallistujaraporttia kohden) 90 päivän ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta
  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen tai diabeteksen toissijaisten muotojen diagnoosi seulonnassa
  3. Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, mekaaninen sydänläppäproteesi, aivohalvaus, New York Associationin toiminnallisen luokan II-IV sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena (paitsi tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä)
  5. MTC:n tai MEN2:n henkilö- tai perhehistoria tai tutkimuksen osallistujat, joilla epäillään MTC:tä tutkijan arvion mukaan
  6. Akuutti haimatulehdus, toistuvat akuutin haimatulehduksen jaksot tai krooninen haimatulehdus
  7. Oireinen sappirakon sairaus
  8. Lääketieteellinen historia tai ominaisuudet, jotka viittaavat geneettiseen tai syndroomaan lihavuuteen tai muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttamaan lihavuuteen
  9. Aiemmin masennushäiriö tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä viimeisen 2 vuoden aikana seulonnasta
  10. Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
  11. Tiedossa oleva aktiivinen maksasairaus tai aiemmin tunnettu lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
  12. HIV-infektion historia
  13. Viimeaikainen verenvuoto tai verenvuotoriskit tai epänormaali hyytymistesti (INR > 1,3) seulonnassa
  14. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  15. Seulonta verenpaine makuuasennossa ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen
  16. Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksen tulkintaan
  17. Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jakso 1
Osallistujat saavat dabagatriinieteksilaattia (DE) kerta-annoksena
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti (DE)
Dabigatraanieteksilaatti (DE) oraalikapselina
Muut nimet:
  • Pradaxa
Active Comparator: Jakso 2
Osallistujat saavat rosuvastatiinia kerta-annoksena
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini tablettina suun kautta
Muut nimet:
  • Crestor
Active Comparator: Jakso 3
Osallistujat saavat päivittäin titratun PF-07081532:n
Lääke: PF-07081532
PF-07081532 tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Lotigliproni
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistujat saavat PF-07081532:n päivittäin ja DE:n yhtenä annoksena
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti (DE)
Dabigatraanieteksilaatti (DE) oraalikapselina
Muut nimet:
  • Pradaxa
Lääke: PF-07081532
PF-07081532 tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Lotigliproni
Kokeellinen: Jakso 5
Osallistujat saavat PF-07081532:ta päivittäin ja rosuvastatiinia kerta-annoksena
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini tablettina suun kautta
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: PF-07081532
PF-07081532 tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Lotigliproni
Active Comparator: Jakso 6
Osallistujat saavat päivittäin titratun PF-07081532:n
Lääke: PF-07081532
PF-07081532 tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Lotigliproni
Kokeellinen: Jakso 7
Osallistujat saavat PF-07081532:n päivittäin ja DE:n yhtenä annoksena
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti (DE)
Dabigatraanieteksilaatti (DE) oraalikapselina
Muut nimet:
  • Pradaxa
Lääke: PF-07081532
PF-07081532 tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Lotigliproni
Kokeellinen: Jakso 8
Osallistujat saavat PF-07081532:ta päivittäin ja rosuvastatiinia kerta-annoksena
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini tablettina suun kautta
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: PF-07081532
PF-07081532 tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Lotigliproni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla (0) Ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf) dabigatraanin kokonaismäärästä ajanjaksolla 1, 4 ja 7
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast), Clast on ennustettu plasman pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana. log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja kel on ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavaan kokonaisdabigatraanin pitoisuuteen (AUClast) ajanjaksolla 1, 4 ja 7
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
Rosuvastatiinin AUCinf jaksoilla 2, 5 ja 8
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast), Clast on ennustettu plasman pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana. log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja kel on ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
Rosuvastatiinin AUClast jaksolla 2, 5 ja 8
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, Emergent Adverse Events (TEAE) – kaikki syyt
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28–35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 76–83 päivään)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. TEAE-tapahtumat olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmaantuvuus osallistujalla annetun tutkimusintervention aikana riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimusinterventioon vai eivät. AE sisälsi sekä vakavia haittavaikutuksia (SAE) että kaikkia ei-SAE-tapahtumia. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen ja lopulta synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28–35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 76–83 päivään)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoidon aikana (enintään 48 päivää)
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin ennalta määriteltyjen poikkeavuuksien kriteerien mukaisesti: a) hematologia; erytrosyytit tarkoittavat verisolujen hemoglobiinia (pikogrammia solua kohti ([pg/soluja]) (alle[<]0,9*alempi normaalin raja [LLN]), eosinofiilit (10^9/litra [L]), (yli[>]1,2*ylempi normaalin raja [ULN]), protrombiiniaika (sekunteina) (>1,1*ULN), protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (> 1,1 * ULN); b) kliininen kemia; suora bilirubiini (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) (> 1,5*ULN), aspartaattiaminotransferaasi (yksikköä litraa kohti [U/L]) (>3,0*ULN), alaniiniaminotransferaasi (U/L)(> 3,0*ULN), gammaglutamyylitransferaasi (U/L) (> 3,0*ULN), uraatti (> mg/dL)(> 1,2*ULN), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli (mg/dl) (<0,8*LLN) ja lipaasi (U/L) (> 1,5*ULN). Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (lähtötason poikkeavuuksia lukuun ottamatta), jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Tutkimuksen hoidon aikana (enintään 48 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28–35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 76–83 päivään)
Elintoimintojen mittaukseen sisältyi verenpaine (systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP] ja pulssitaajuus (PR), ja ne mitattiin selällään noin 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle. Tutkija arvioi elintoimintojen kliinisen merkityksen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28–35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 76–83 päivään)
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson 3 päivät 1 ja 8, jakson 5 päivä 1, jakson 6 päivät 5 ja 12, jakson 8 päivät 1 ja 5 ja seuranta (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 76-83 päivään asti )
Lähtötilanne, jakson 3 päivät 1 ja 8, jakson 5 päivä 1, jakson 6 päivät 5 ja 12, jakson 8 päivät 1 ja 5 ja seuranta (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen; 76-83 päivään asti )
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt elektrokardiogrammin (EKG) parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28–35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 76–83 päivään)
Ennalta määritellyt EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: PR-välin aggregaatti (millisekuntia [msek], max. >=300; perusviiva > 200 ja max. kasvu >= 25 prosenttia (%); perusviiva > 200 ja max. lisäys >= 25 %), QRS-väli (ms, max >=140; max. kasvu >= 50 %), QT-aika korjattu Frederica-kaavan (QTCF) mukaan (msek, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; max. > 500; 30 < max. kasvu <= 60; max. lisäys > 60). Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi EKG-poikkeama.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28–35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 76–83 päivään)
Osallistujien määrä Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28–35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 76–83 päivään)
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan systemaattisesti itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä. Kyllä/Ei-vastaukset on kartoitettu Columbian luokittelualgoritmin itsemurhaarvioinnin (C-CASA) luokkiin: suoritettu itsemurha, itsemurhayritys, välitöntä itsemurhakäyttäytymistä valmistelevat toimet, itsemurha-ajatukset ja itsensä vahingoittava käytös tai ei itsemurha-aikomusta. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat positiivisen vastauksen ("kyllä") kussakin viidestä kategoriasta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28–35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 76–83 päivään)
Osallistujien määrä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen hoitoa (päivä -1) jaksossa 1; Jakson 3 päivä 8; Jakson 6 päivät 5; Jakson 8 päivät 1 ja 5; Seuranta: jopa 53–56 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
PHQ-9 on 9 kohdan itsearviointiasteikko masennuksen oireiden arvioimiseen. Kysymyksiin kuuluivat "vähän kiinnostusta/iloa asioihin", "masentunut tai toivoton olo", "nukkumis- tai nukahtamisongelmat", "väsymys tai vähän energiaa", "huono ruokahalu tai ylensyöminen", "huono itsetunto". "ongelmia keskittyä asioihin", "liikkua hitaasti tai levotonta" ja "ajattelua, että sinun on parempi kuolla". Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla "ei ollenkaan" (0), "useita päiviä" (1), "yli puolet päivistä" (2) - "lähes joka päivä" (3). Kokonaispistemäärä saatiin lisäämällä pisteet jokaisesta kohteesta ja tuloksena oli mahdollinen kokonaispistemäärä 0-27. Korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus.
Päivä 1 ennen hoitoa (päivä -1) jaksossa 1; Jakson 3 päivä 8; Jakson 6 päivät 5; Jakson 8 päivät 1 ja 5; Seuranta: jopa 53–56 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaisdabigatraanin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) jaksoilla 1, 4 ja 7
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
Dabigatraanin kokonaismäärän Cmax (Tmax) aika jaksoilla 1, 4 ja 7
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
Koko Dabigatranin terminaalin puoliintumisaika (t1/2) jaksoilla 1, 4 ja 7
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
T1/2 laskettiin muodossa loge(2)/kel, missä kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
Kokonaisdabigatraanin näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F) jaksoilla 1, 4 ja 7
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
Vz/F laskettiin annoksena/(AUCinf*kel). AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast), Clast on ennustettu plasman pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana. log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja kel on ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
Kokonaisdabigatraanin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) jaksoilla 1, 4 ja 7
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
CL/F laskettiin annoksena/AUCinf. AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast), Clast on ennustettu plasman pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana. log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja kel on ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia DE:n annoksen jälkeen ajanjakson 1, 4 ja 7 päivänä 1
Rosuvastatiinin Cmax jaksolla 2, 5 ja 8
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
Rosuvastatiinin Tmax jaksoilla 2, 5 ja 8
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
t1/2 rosuvastatiinia jaksolla 2, 5 ja 8
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
T1/2 laskettiin muodossa loge(2)/kel, missä kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
Rosuvastatiinin Vz/F jaksolla 2, 5 ja 8
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
Vz/F laskettiin annoksena/(AUCinf*kel). AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast), Clast on ennustettu plasman pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana. log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja kel on ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
Rosuvastatiinin CL/F jaksolla 2, 5 ja 8
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
CL/F laskettiin annoksena/AUCinf. AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast), Clast on ennustettu plasman pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana. log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja kel on ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ROSU-annoksen jälkeen ajanjakson 2, 5 ja 8 päivänä 1
PF-07081532:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24), kun sitä annettiin yhdessä DE:n ja ROSU:n kanssa jaksolla 4 ja 8.
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 24 tuntia PF-07081532:n annoksen jälkeen jaksoilla 4 ja 8
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 24 tuntia PF-07081532:n annoksen jälkeen jaksoilla 4 ja 8
PF-07081532:n Cmax annettuna yhdessä DE:n ja ROSU:n kanssa kaudella 4 ja 8.
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 24 tuntia PF-07081532:n annoksen jälkeen jaksoilla 4 ja 8
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 24 tuntia PF-07081532:n annoksen jälkeen jaksoilla 4 ja 8
PF-07081532:n Tmax annettuna yhdessä DE:n ja ROSU:n kanssa kaudella 4 ja 8.
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 24 tuntia PF-07081532:n annoksen jälkeen jaksoilla 4 ja 8
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 24 tuntia PF-07081532:n annoksen jälkeen jaksoilla 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3991047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa