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Um estudo de interação medicamentosa para estimar o efeito do PF-07081532 na farmacocinética da dabigatrana e da rosuvastatina em participantes adultos com sobrepeso ou obesos

5 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE SEQUÊNCIA FIXA ABERTO DE FASE 1 PARA ESTIMAR O EFEITO DA ADMINISTRAÇÃO DE PF-07081532 NA FARMACOCINÉTICA DE DOSE ÚNICA DE DABIGATRANA E ROSUVASTATINA EM PARTICIPANTES ADULTOS COM SOBREPESO OU OBESOS

O objetivo do estudo foi entender o efeito de PF-07081532 no movimento de Dabigatrana e Rosuvastatina para dentro e para fora do corpo em participantes adultos saudáveis ​​com sobrepeso ou obesos. Este estudo também visa coletar dados sobre segurança e quão tolerável é o medicamento do estudo.

O estudo está buscando participantes que sejam:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • Saudáveis, mas com sobrepeso ou obesidade. Os participantes receberão dabigatrana e rosuvastatina em doses únicas por via oral 3 vezes durante o estudo. A quantidade do medicamento do estudo PF-07081532 será ajustada ao longo do tempo até que quaisquer interações sejam observadas.

PF-07081532 é tomado diariamente por via oral em 8 Períodos de Estudo enquanto internado na clínica de estudo durante 53 dias. Uma vez liberados da clínica do estudo, os participantes terão uma visita de acompanhamento 7 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo. Em seguida, outro acompanhamento via contato telefônico, 28 a 35 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Caso contrário, os participantes saudáveis ​​do sexo feminino e masculino devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do CID (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, padrão 12 - derivação de ECG e exames laboratoriais clínicos)
  2. IMC: ≥25,0 kg/m2 na triagem
  3. Peso corporal estável, definido como alteração <5 kg (por relatório do participante) por 90 dias antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou formas secundárias de diabetes na Triagem
  3. História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, válvula cardíaca protética mecânica, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca classe funcional II-IV da Associação de Nova York ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses da triagem
  4. Qualquer malignidade não considerada curada (exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele)
  5. Histórico pessoal ou familiar de CMT ou MEN2, ou participantes do estudo com suspeita de CMT de acordo com o julgamento do investigador
  6. Pancreatite aguda, história de episódios repetidos de pancreatite aguda ou história de pancreatite crônica
  7. Doença sintomática da vesícula biliar
  8. Histórico médico ou características sugestivas de obesidade genética ou sindrômica ou obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos
  9. História de transtorno depressivo ou história de outros transtornos psiquiátricos graves nos últimos 2 anos desde a triagem
  10. Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
  11. História médica conhecida de doença hepática ativa ou lesão hepática prévia conhecida induzida por drogas
  12. Histórico de infecção pelo HIV
  13. História recente de sangramento, ou riscos de sangramento, ou resultado de teste de coagulação anormal (INR >1,3) na Triagem
  14. Uso de medicamentos proibidos
  15. Triagem da PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino
  16. ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação do resultado do estudo
  17. Participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Período 1
Os participantes receberão etexilato de dabagatrina (DE) em dose única
Medicamento: Etexilato de Dabigatrana (DE)
Etexilato de dabigatrana (DE) como cápsula oral
Outros nomes:
  • Pradaxa
Comparador Ativo: Período 2
Os participantes receberão rosuvastatina em dose única
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina como comprimido oral
Outros nomes:
  • Crestor
Comparador Ativo: Período 3
Os participantes receberão PF-07081532 titulado diariamente
Medicamento: PF-07081532
PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
  • Lotiglipron
Experimental: Período 4
Os participantes receberão PF-07081532 diariamente e DE em dose única
Medicamento: Etexilato de Dabigatrana (DE)
Etexilato de dabigatrana (DE) como cápsula oral
Outros nomes:
  • Pradaxa
Medicamento: PF-07081532
PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
  • Lotiglipron
Experimental: Período 5
Os participantes receberão PF-07081532 diariamente e rosuvastatina em dose única
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina como comprimido oral
Outros nomes:
  • Crestor
Medicamento: PF-07081532
PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
  • Lotiglipron
Comparador Ativo: Período 6
Os participantes receberão PF-07081532 titulado diariamente
Medicamento: PF-07081532
PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
  • Lotiglipron
Experimental: Período 7
Os participantes receberão PF-07081532 diariamente e DE em dose única
Medicamento: Etexilato de Dabigatrana (DE)
Etexilato de dabigatrana (DE) como cápsula oral
Outros nomes:
  • Pradaxa
Medicamento: PF-07081532
PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
  • Lotiglipron
Experimental: Período 8
Os participantes receberão PF-07081532 diariamente e rosuvastatina em dose única
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina como comprimido oral
Outros nomes:
  • Crestor
Medicamento: PF-07081532
PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
  • Lotiglipron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até o tempo infinito extrapolado (AUCinf) da dabigatrana total [se os dados permitirem de outra forma Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUCúltimo)]
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
Estimar o efeito da dose múltipla PF-07081532 na dose única de etexilato de dabigatrana (DE) em participantes saudáveis ​​com sobrepeso ou obesos.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
Área sob a curva do tempo zero até o tempo infinito extrapolado (AUCinf) da rosuvastatina [se os dados permitirem de outra forma Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUCúltimo)]
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
Estimar o efeito da dose múltipla PF-07081532 na dose única de rosuvastatina em participantes saudáveis ​​com sobrepeso ou obesos.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: até 28-35 dias após a dose
até 28-35 dias após a dose
Porcentagem de participantes que relataram anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: até o dia 53 (até 7-10 dias após a última dose, se disponível)
incluindo sinais vitais, peso corporal e parâmetros de ECG.
até o dia 53 (até 7-10 dias após a última dose, se disponível)
Número de participantes que responderam sim a qualquer pergunta sobre comportamento suicida de acordo com a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Dia -1, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 53 (no acompanhamento 7-10 dias após a última dose, se disponível)
O C-SSRS é uma escala de classificação baseada em entrevista para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida. Os participantes que responderem "sim" a qualquer pergunta sobre comportamento suicida no C-SSRS não serão permitidos no estudo.
Dia -1, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 53 (no acompanhamento 7-10 dias após a última dose, se disponível)
Número de participantes com pontuação ≥15 no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Dia -1, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 53 (no acompanhamento 7-10 dias após a última dose, se disponível)
PHQ9-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens para avaliação de sintomas depressivos. Uma pontuação PHQ-9 de ≥15 indica depressão clinicamente significativa e serve como critério de exclusão para este estudo.
Dia -1, Dia 14, Dia 28, Dia 42, Dia 53 (no acompanhamento 7-10 dias após a última dose, se disponível)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de dabigatrana total
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de dabigatrana total
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
Depuração oral aparente (CL/F) da dabigatrana total
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
Conforme os dados permitirem
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) da dabigatrana total
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
Conforme os dados permitirem
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) da dabigatrana total
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
Conforme os dados permitirem
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas após a dose nos Períodos 1, 4 e 7
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de rosuvastatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
Depuração Oral Aparente (CL/F) de rosuvastatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
Conforme os dados permitirem
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de rosuvastatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
Conforme os dados permitirem
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) da rosuvastatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
Conforme os dados permitirem
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose nos Períodos 2, 5 e 8
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a 24 horas (AUC24) de PF-07081532
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose nos Períodos 4 e 7
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose nos Períodos 4 e 7
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07081532
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose nos Períodos 4 e 7
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose nos Períodos 4 e 7
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-07081532
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose nos Períodos 4 e 7
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose nos Períodos 4 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3991047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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