Um estudo de interação medicamentosa para estimar o efeito do PF-07081532 na farmacocinética da dabigatrana e da rosuvastatina em participantes adultos com sobrepeso ou obesos
9 de setembro de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE SEQUÊNCIA FIXA ABERTO DE FASE 1 PARA ESTIMAR O EFEITO DA ADMINISTRAÇÃO DE PF-07081532 NA FARMACOCINÉTICA DE DOSE ÚNICA DE DABIGATRANA E ROSUVASTATINA EM PARTICIPANTES ADULTOS COM SOBREPESO OU OBESOS
O objetivo do estudo foi entender o efeito de PF-07081532 no movimento de Dabigatrana e Rosuvastatina para dentro e para fora do corpo em participantes adultos saudáveis com sobrepeso ou obesos. Este estudo também visa coletar dados sobre segurança e quão tolerável é o medicamento do estudo.
O estudo está buscando participantes que sejam:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Saudáveis, mas com sobrepeso ou obesidade. Os participantes receberão dabigatrana e rosuvastatina em doses únicas por via oral 3 vezes durante o estudo. A quantidade do medicamento do estudo PF-07081532 será ajustada ao longo do tempo até que quaisquer interações sejam observadas.
PF-07081532 é tomado diariamente por via oral em 8 Períodos de Estudo enquanto internado na clínica de estudo durante 53 dias. Uma vez liberados da clínica do estudo, os participantes terão uma visita de acompanhamento 7 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo. Em seguida, outro acompanhamento via contato telefônico, 28 a 35 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso contrário, os participantes saudáveis do sexo feminino e masculino devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do CID (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, padrão 12 - derivação de ECG e exames laboratoriais clínicos)
- IMC: ≥25,0 kg/m2 na triagem
- Peso corporal estável, definido como alteração <5 kg (por relatório do participante) por 90 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou formas secundárias de diabetes na Triagem
- História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, válvula cardíaca protética mecânica, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca classe funcional II-IV da Associação de Nova York ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses da triagem
- Qualquer malignidade não considerada curada (exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele)
- Histórico pessoal ou familiar de CMT ou MEN2, ou participantes do estudo com suspeita de CMT de acordo com o julgamento do investigador
- Pancreatite aguda, história de episódios repetidos de pancreatite aguda ou história de pancreatite crônica
- Doença sintomática da vesícula biliar
- Histórico médico ou características sugestivas de obesidade genética ou sindrômica ou obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos
- História de transtorno depressivo ou história de outros transtornos psiquiátricos graves nos últimos 2 anos desde a triagem
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
- História médica conhecida de doença hepática ativa ou lesão hepática prévia conhecida induzida por drogas
- Histórico de infecção pelo HIV
- História recente de sangramento, ou riscos de sangramento, ou resultado de teste de coagulação anormal (INR >1,3) na Triagem
- Uso de medicamentos proibidos
- Triagem da PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino
- ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação do resultado do estudo
- Participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Período 1
Os participantes receberão etexilato de dabagatrina (DE) em dose única
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Etexilato de dabigatrana (DE) como cápsula oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Período 2
Os participantes receberão rosuvastatina em dose única
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Rosuvastatina como comprimido oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Período 3
Os participantes receberão PF-07081532 titulado diariamente
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PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Período 4
Os participantes receberão PF-07081532 diariamente e DE em dose única
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Etexilato de dabigatrana (DE) como cápsula oral
Outros nomes:
PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Período 5
Os participantes receberão PF-07081532 diariamente e rosuvastatina em dose única
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Rosuvastatina como comprimido oral
Outros nomes:
PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Período 6
Os participantes receberão PF-07081532 titulado diariamente
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PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Período 7
Os participantes receberão PF-07081532 diariamente e DE em dose única
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Etexilato de dabigatrana (DE) como cápsula oral
Outros nomes:
PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Período 8
Os participantes receberão PF-07081532 diariamente e rosuvastatina em dose única
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Rosuvastatina como comprimido oral
Outros nomes:
PF-07081532 como comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero (0) extrapolada ao infinito (AUCinf) do dabigatrana total nos períodos 1, 4 e 7
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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AUCinf foi calculada como AUClast + (Clast/kel), onde AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (Clast), Clast é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel é a constante da taxa de eliminação de primeira ordem.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUClast) do dabigatrana total nos períodos 1, 4 e 7
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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A AUClast foi determinada usando o método linear/log trapezoidal.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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AUCinf de Rosuvastatina nos Períodos 2, 5 e 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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AUCinf foi calculada como AUClast + (Clast/kel), onde AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (Clast), Clast é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel é a constante da taxa de eliminação de primeira ordem.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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AUCúltimo uso de Rosuvastatina nos Períodos 2, 5 e 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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A AUClast foi determinada usando o método linear/log trapezoidal.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) - todas as causalidades
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28-35 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 76-83 dias)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
TEAEs foram qualquer incidência médica desfavorável em um participante durante a intervenção administrada do estudo, independentemente de esses eventos estarem ou não relacionados à intervenção do estudo.
Os EAs incluíram eventos adversos graves (EAGs) e todos os não-EAGs.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa e, por último, cause uma anomalia congênita/defeito de nascença.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28-35 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 76-83 dias)
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Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade inicial)
Prazo: Durante o tratamento do estudo (máximo até 48 dias)
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Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados de acordo com critérios pré-especificados para anormalidades: a) hematologia; eritrócitos significam hemoglobina corpuscular (picogramas por células ([pg/células]) (menos que[<]0,9*inferior
limite do normal [LLN]), eosinófilos (10^9/Litro [L]), (mais de[>]1,2*superior
limite do normal [LSN]), tempo de protrombina (segundos)(>1,1*ULN),
razão normalizada internacional de protrombina (>1,1*ULN);
b) química clínica; bilirrubina direta(miligrama por decilitro [mg/dL])(>1,5*ULN),
aspartato aminotransferase (unidades por litro [U/L]) (>3,0*ULN), alanina aminotransferase(U/L)(> 3,0*ULN), gama glutamil transferase(U/L)(> 3,0*ULN), urato ( mg/dL)(> 1,2*ULN), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dl)(<0,8*LLN) e lipase(U/L)(> 1,5*ULN).
O número de participantes com quaisquer anormalidades laboratoriais (sem considerar a anormalidade basal) que atendem aos critérios pré-especificados é relatado nesta medida de resultado.
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Durante o tratamento do estudo (máximo até 48 dias)
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28-35 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 76-83 dias)
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A medição dos sinais vitais incluiu pressão arterial (pressão arterial sistólica [PAS], pressão arterial diastólica [PAD] e frequência de pulso (FP) e foram medidas em posição supina após aproximadamente 5 minutos de descanso para o participante.
A significância clínica nos sinais vitais foi avaliada pelo investigador.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28-35 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 76-83 dias)
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Dia 1 e 8 do Período 3, Dia 1 do Período 5, Dia 5 e 12 do Período 6, Dia 1 e 5 do Período 8 e acompanhamento (28-35 dias após a última dose; até 76 a 83 dias )
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Linha de base, Dia 1 e 8 do Período 3, Dia 1 do Período 5, Dia 5 e 12 do Período 6, Dia 1 e 5 do Período 8 e acompanhamento (28-35 dias após a última dose; até 76 a 83 dias )
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Número de participantes com critérios pré-definidos de parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28-35 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 76-83 dias)
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Os critérios predefinidos para anomalias no ECG incluíram: agregado do intervalo PR (milissegundo [mseg], máx.
>=300; linha de base > 200 e máx.
aumento >= 25 por cento (%); linha de base > 200 e máx.
aumento >= 25%), intervalo QRS (mseg, máx >=140; máx.
aumento >= 50%), intervalo QT correto pela fórmula de Frederica (QTCF) agregado de intervalo (mseg, 450 < máx <= 480; 480 < máx.
<= 500; máx.
> 500; 30 < máx.
aumento <= 60; máx.
aumentar > 60).
O número de participantes com pelo menos 1 anormalidade no ECG é relatado nesta medida de resultado.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28-35 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 76-83 dias)
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Número de participantes de acordo com a escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28-35 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 76-83 dias)
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O C-SSRS é uma escala de avaliação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida.
As respostas Sim/Não são mapeadas para as categorias do algoritmo de classificação Columbia de avaliação de suicídio (C-CASA): suicídio consumado, tentativa de suicídio, atos preparatórios para comportamento suicida iminente, ideação suicida e comportamento autolesivo ou sem intenção suicida.
Nesta medida de resultado, é relatado o número de participantes com resposta positiva (resposta "sim") para cada uma das cinco categorias.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28-35 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 76-83 dias)
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Número de participantes de acordo com a classificação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Dia 1 antes do tratamento (Dia -1) no Período 1; Dia 8 do Período 3; Dias 5 do Período 6; Dia 1 e 5 do Período 8; Acompanhamento: até 53 a 56 dias após a última dose da intervenção do estudo
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O PHQ-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens para avaliação de sintomas depressivos.
As perguntas incluíam "pouco interesse/prazer pelas coisas", "sentir-se deprimido ou sem esperança", "dificuldade para adormecer ou manter o sono", "sentir-se cansado ou com pouca energia", "falta de apetite ou comer demais", "sentir-se mal consigo mesmo", "dificuldade para se concentrar nas coisas", "movimento lento ou inquieto/inquieto" e "pensa que seria melhor morrer".
Cada item foi pontuado em uma escala de “nada” (0), “vários dias” (1), “mais da metade dos dias” (2) a “quase todos os dias” (3).
A pontuação total foi obtida pela soma das pontuações de cada item e resultou em uma faixa de pontuação geral possível de 0 a 27.
Pontuação mais alta = maior gravidade.
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Dia 1 antes do tratamento (Dia -1) no Período 1; Dia 8 do Período 3; Dias 5 do Período 6; Dia 1 e 5 do Período 8; Acompanhamento: até 53 a 56 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Dabigatrana Total nos Períodos 1, 4 e 7
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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Tempo para Cmax (Tmax) de Dabigatrana Total nos Períodos 1, 4 e 7
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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Meia-vida terminal (t1/2) do dabigatrana total nos períodos 1, 4 e 7
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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T1/2 foi calculado como loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Dabigatrana Total nos Períodos 1, 4 e 7
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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Vz/F foi calculado como dose/(AUCinf*kel).
AUCinf foi calculada como AUClast + (Clast/kel), onde AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (Clast), Clast é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel é a constante da taxa de eliminação de primeira ordem.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de Dabigatrana Total nos Períodos 1, 4 e 7
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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CL/F foi calculado como dose/AUCinf.
AUCinf foi calculada como AUClast + (Clast/kel), onde AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (Clast), Clast é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel é a constante da taxa de eliminação de primeira ordem.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose de DE no Dia 1 do Período 1, 4 e 7
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Cmax de Rosuvastatina nos Períodos 2, 5 e 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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Tmax de Rosuvastatina nos Períodos 2, 5 e 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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t1/2 de Rosuvastatina nos Períodos 2, 5 e 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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T1/2 foi calculado como loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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Vz/F de Rosuvastatina nos Períodos 2, 5 e 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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Vz/F foi calculado como dose/(AUCinf*kel).
AUCinf foi calculada como AUClast + (Clast/kel), onde AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (Clast), Clast é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel é a constante da taxa de eliminação de primeira ordem.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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CL/F de Rosuvastatina nos Períodos 2, 5 e 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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CL/F foi calculado como dose/AUCinf.
AUCinf foi calculada como AUClast + (Clast/kel), onde AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (Clast), Clast é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel é a constante da taxa de eliminação de primeira ordem.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose de ROSU no Dia 1 do Período 2, 5 e 8
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo 24 horas (AUC24) de PF-07081532 quando coadministrado com DE e ROSU nos períodos 4 e 8, respectivamente
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 nos Períodos 4 e 8
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 nos Períodos 4 e 8
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Cmax de PF-07081532 quando coadministrado com DE e ROSU nos períodos 4 e 8, respectivamente
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 nos Períodos 4 e 8
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 nos Períodos 4 e 8
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Tmax de PF-07081532 quando coadministrado com DE e ROSU nos períodos 4 e 8, respectivamente
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 nos Períodos 4 e 8
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 nos Períodos 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Dabigatrana
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- C3991047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .