Un estudio de interacción farmacológica para estimar el efecto de PF-07081532 en la farmacocinética de dabigatrán y rosuvastatina en participantes adultos obesos o con sobrepeso
9 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE SECUENCIA FIJA PARA ESTIMAR EL EFECTO DE LA ADMINISTRACIÓN DE PF-07081532 EN LA FARMACOCINÉTICA DE DOSIS ÚNICA DE DABIGATRAN Y ROSUVASTATIN EN PARTICIPANTES ADULTOS CON SOBREPESO U OBESOS
El propósito del estudio fue comprender el efecto de PF-07081532 en el movimiento de dabigatrán y rosuvastatina hacia adentro, hacia afuera y hacia afuera del cuerpo en participantes adultos sanos con sobrepeso u obesos. Este estudio también tiene como objetivo recopilar datos sobre la seguridad y cuán tolerable es el medicamento del estudio.
El estudio está buscando participantes que sean:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- Sanos pero con sobrepeso u obesidad. Los participantes recibirán dabigatrán y rosuvastatina en dosis únicas por vía oral 3 veces durante el estudio. La cantidad del medicamento del estudio PF-07081532 se ajustará con el tiempo hasta que se observen interacciones.
PF-07081532 se toma diariamente por vía oral en 8 Períodos de estudio mientras está ingresado en la clínica del estudio durante 53 días. Una vez dados de alta de la clínica del estudio, los participantes tendrán una visita de seguimiento de 7 a 10 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Luego, otro seguimiento por contacto telefónico, 28 a 35 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos y femeninos sanos deben tener al menos 18 años de edad en el momento de firmar el ICD (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, estándar 12 -ECG de plomo y pruebas de laboratorio clínico)
- IMC: ≥25,0 kg/m2 en la selección
- Peso corporal estable, definido como <5 kg de cambio (por informe de participante) durante 90 días antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 o formas secundarias de diabetes en la selección
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, válvula cardíaca protésica mecánica, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca de clase funcional II-IV de la Asociación de Nueva York o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses previos a la selección
- Cualquier malignidad que no se considere curada (excepto el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel)
- Antecedentes personales o familiares de MTC o MEN2, o participantes del estudio con sospecha de MTC según el criterio del investigador
- Pancreatitis aguda, antecedentes de episodios repetidos de pancreatitis aguda o antecedentes de pancreatitis crónica
- Enfermedad de la vesícula biliar sintomática
- Antecedentes médicos o características sugestivas de obesidad genética o sindrómica u obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos
- Antecedentes de trastorno depresivo o antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves en los últimos 2 años desde la selección
- Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio
- Antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática activa o lesión hepática previa conocida inducida por fármacos
- Historial de infección por VIH
- Antecedentes recientes de sangrado, o riesgos de sangrado, o resultado anormal de la prueba de coagulación (INR >1.3) en la selección
- Uso de medicamentos prohibidos.
- Detección de PA en posición supina ≥ 140 mm Hg (sistólica) o ≥ 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina
- ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación del resultado del estudio
- Participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Periodo 1
Los participantes recibirán etexilato de dabagatrina (DE) como dosis única
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Etexilato de dabigatrán (DE) como cápsula oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Período 2
Los participantes recibirán rosuvastatina en una dosis única
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Rosuvastatina como tableta oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Período 3
Los participantes recibirán PF-07081532 diario titulado
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PF-07081532 como tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Período 4
Los participantes recibirán PF-07081532 diariamente y DE como dosis única
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Etexilato de dabigatrán (DE) como cápsula oral
Otros nombres:
PF-07081532 como tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Período 5
Los participantes recibirán PF-07081532 diariamente y rosuvastatina en dosis única
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Rosuvastatina como tableta oral
Otros nombres:
PF-07081532 como tabletas orales
Otros nombres:
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Comparador activo: Período 6
Los participantes recibirán PF-07081532 diario titulado
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PF-07081532 como tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Período 7
Los participantes recibirán PF-07081532 diariamente y DE como dosis única
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Etexilato de dabigatrán (DE) como cápsula oral
Otros nombres:
PF-07081532 como tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Período 8
Los participantes recibirán PF-07081532 diariamente y rosuvastatina en dosis única
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Rosuvastatina como tableta oral
Otros nombres:
PF-07081532 como tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero (0) extrapolada al infinito (AUCinf) del dabigatrán total en los períodos 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast), Clast es la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable. del análisis de regresión log-lineal y kel es la constante de tasa de eliminación de primer orden.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable (AUClast) de dabigatrán total en los períodos 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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AUClast se determinó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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AUCinf de rosuvastatina en los períodos 2, 5 y 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast), Clast es la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable. del análisis de regresión log-lineal y kel es la constante de tasa de eliminación de primer orden.
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Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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AUClast de rosuvastatina en los períodos 2, 5 y 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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AUClast se determinó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
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Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): todas las causalidades
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 76 a 83 días)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron cualquier incidencia médica adversa en un participante durante la intervención administrada del estudio, ya sea que estos eventos estén relacionados o no con la intervención del estudio.
Los EA incluyeron tanto eventos adversos graves (AAG) como todos los que no fueron AAG.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa y, por último, cause una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 76 a 83 días)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 48 días)
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Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio según criterios preespecificados de anomalías: a) hematología; eritrocitos significa hemoglobina corpuscular (picogramos por células ([pg/células]) (menos de[<]0,9*menor
límite normal [LLN]), eosinófilos (10^9/litro [L]), (más de[>]1,2*superior
límite normal [LSN]), tiempo de protrombina (segundos)(>1,1*LSN),
índice internacional normalizado de protrombina (>1,1*LSN);
b) química clínica; bilirrubina directa (miligramos por decilitro [mg/dL])(>1,5*LSN),
aspartato aminotransferasa (unidades por litro [U/L]) (>3,0*LSN), alanina aminotransferasa(U/L)(> 3,0*LSN), gamma glutamil transferasa (U/L)(> 3,0*LSN), urato ( mg/dL)(> 1,2*LSN), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dl)(<0,8*LLN) y lipasa(U/L)(> 1,5*LSN).
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial) que cumplen con los criterios preespecificados.
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Durante el tratamiento del estudio (máximo hasta 48 días)
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Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 76 a 83 días)
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La medición de los signos vitales incluyó la presión arterial (presión arterial sistólica [PAS], presión arterial diastólica [PAD] y frecuencia del pulso (PR) y se midieron en posición supina después de aproximadamente 5 minutos de descanso para el participante.
El investigador juzgó la importancia clínica en los signos vitales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 76 a 83 días)
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1 y 8 del período 3, día 1 del período 5, días 5 y 12 del período 6, días 1 y 5 del período 8 y seguimiento (28 a 35 días después de la última dosis; hasta 76 a 83 días )
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Línea de base, días 1 y 8 del período 3, día 1 del período 5, días 5 y 12 del período 6, días 1 y 5 del período 8 y seguimiento (28 a 35 días después de la última dosis; hasta 76 a 83 días )
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Número de participantes con criterios predefinidos de parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 76 a 83 días)
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Los criterios predefinidos para anomalías del ECG incluyeron: intervalo PR agregado (milisegundos [mseg], máx.
>=300; línea base > 200 y máx.
aumento >= 25 por ciento (%); línea base > 200 y máx.
aumento >= 25%), intervalo QRS (mseg, máx >=140; máx.
aumento >= 50%), intervalo QT corregido mediante la fórmula de Frederica (QTCF) intervalo agregado (mseg, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; máx.
> 500; 30 < máx.
aumento <= 60; máx.
aumento > 60).
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con al menos una anomalía en el ECG.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 76 a 83 días)
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Número de participantes según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 76 a 83 días)
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La C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicidas.
Las respuestas Sí/No se asignan a las categorías del algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA): suicidio consumado, intento de suicidio, actos preparatorios hacia una conducta suicida inminente, ideación suicida y conducta autolesiva, o sin intención suicida.
En esta medida de resultado, se informa el número de participantes con respuesta positiva (respuesta "sí") para cada una de las cinco categorías.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 76 a 83 días)
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Número de participantes según la clasificación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Día 1 antes del tratamiento (Día -1) en el Período 1; Día 8 del Período 3; Días 5 del Período 6; Día 1 y 5 del Periodo 8; Seguimiento: hasta 53 a 56 días después de la última dosis de la intervención del estudio
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El PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems para la evaluación de síntomas depresivos.
Las preguntas incluían "poco interés/placer en las cosas", "sentirse deprimido o desesperado", "dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido", "sentirse cansado o con poca energía", "falta de apetito o comer en exceso", "sentirse mal consigo mismo", "problemas para concentrarse en las cosas", "moverse lentamente o inquieto/inquieto" y "pensamientos de que estaría mejor muerto".
Cada ítem se calificó en una escala de "nada" (0), "varios días" (1), "más de la mitad de los días" (2) y "casi todos los días" (3).
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de cada ítem y dio como resultado un rango de puntuación total posible de 0 a 27.
Mayor puntuación = mayor gravedad.
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Día 1 antes del tratamiento (Día -1) en el Período 1; Día 8 del Período 3; Días 5 del Período 6; Día 1 y 5 del Periodo 8; Seguimiento: hasta 53 a 56 días después de la última dosis de la intervención del estudio
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Concentración máxima observada (Cmax) de dabigatrán total en los períodos 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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Tiempo de Cmax (Tmax) de Dabigatran total en los Períodos 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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Vida media terminal (t1/2) del dabigatrán total en los períodos 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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T1/2 se calculó como loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de Dabigatrán Total en los Períodos 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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Vz/F se calculó como dosis/(AUCinf*kel).
El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast), Clast es la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable. del análisis de regresión log-lineal y kel es la constante de tasa de eliminación de primer orden.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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Aclaramiento oral aparente (CL/F) de dabigatrán total en los períodos 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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CL/F se calculó como dosis/AUCinf.
El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast), Clast es la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable. del análisis de regresión log-lineal y kel es la constante de tasa de eliminación de primer orden.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis de DE el día 1 del período 1, 4 y 7
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Cmax de rosuvastatina en los períodos 2, 5 y 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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Tmax de rosuvastatina en los períodos 2, 5 y 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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t1/2 de Rosuvastatina en los Períodos 2, 5 y 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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T1/2 se calculó como loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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Vz/F de Rosuvastatina en los Períodos 2, 5 y 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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Vz/F se calculó como dosis/(AUCinf*kel).
El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast), Clast es la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable. del análisis de regresión log-lineal y kel es la constante de tasa de eliminación de primer orden.
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Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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CL/F de Rosuvastatina en los Períodos 2, 5 y 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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CL/F se calculó como dosis/AUCinf.
El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast), Clast es la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable. del análisis de regresión log-lineal y kel es la constante de tasa de eliminación de primer orden.
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Predosis (0 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis de ROSU el día 1 del período 2, 5 y 8
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo 24 horas (AUC24) de PF-07081532 cuando se coadministra con DE y ROSU en los períodos 4 y 8 respectivamente
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 en el Período 4 y 8
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Predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 en el Período 4 y 8
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Cmax de PF-07081532 cuando se coadministra con DE y ROSU en los períodos 4 y 8 respectivamente
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 en el Período 4 y 8
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Predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 en el Período 4 y 8
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Tmax de PF-07081532 cuando se coadministra con DE y ROSU en los períodos 4 y 8 respectivamente
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 en el Período 4 y 8
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Predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 en el Período 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Dabigatrán
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- C3991047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .