Studie lékových interakcí k odhadu účinku PF-07081532 na farmakokinetiku dabigatranu a rosuvastatinu u dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou
9. září 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ K ODHADENÍ ÚČINKU PODÁNÍ PF-07081532 NA JEDNODÁVKOVÉ FARMAKOKINETIKY DABIGATRANU A ROSUVASTATINU U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S NADVÁHOU NEBO OBÉZNÍMI
Účelem studie bylo porozumět účinku PF-07081532 na pohyb dabigatranu a rosuvastatinu do těla a ven z těla u zdravých dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou. Cílem této studie je také shromáždit údaje o bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku.
Studie hledá účastníky, kteří jsou:
- Muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let.
- Zdraví, ale trpí nadváhou nebo obezitou. Účastníci budou dostávat dabigatran a rosuvastatin jako jednotlivé dávky ústy 3krát během studie. Množství studovaného léku PF-07081532 se bude časem upravovat, dokud nebudou pozorovány jakékoli interakce.
PF-07081532 se užívá denně ústy v 8 obdobích studie při přijetí na studijní kliniku po dobu 53 dnů. Po propuštění ze studijní kliniky budou mít účastníci následnou návštěvu 7 až 10 dní po poslední dávce studovaného léku. Poté další kontrola prostřednictvím telefonického kontaktu, 28 až 35 dní po poslední dávce studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví účastníci ženského a mužského pohlaví musí mít v době podpisu ICD alespoň 18 let (zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, standard 12 - vést EKG a klinické laboratorní testy)
- BMI: ≥25,0 kg/m2 při screeningu
- Stabilní tělesná hmotnost, definovaná jako změna <5 kg (na zprávu účastníka) po dobu 90 dnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
- Diagnostika diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo sekundárních forem diabetu při Screeningu
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, mechanická protetická srdeční chlopeň, cévní mozková příhoda, srdeční selhání podle New York Association Functional Class II-IV nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců od screeningu
- Jakákoli malignita, která se nepovažuje za vyléčená (kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže)
- Osobní nebo rodinná anamnéza MTC nebo MEN2 nebo účastníci studie s podezřením na MTC podle úsudku zkoušejícího
- Akutní pankreatitida, opakované epizody akutní pankreatitidy v anamnéze nebo chronické pankreatitidy v anamnéze
- Symptomatické onemocnění žlučníku
- Lékařská anamnéza nebo charakteristiky naznačující genetickou nebo syndromickou obezitu nebo obezitu vyvolanou jinými endokrinologickými poruchami
- Depresivní porucha v anamnéze nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze během posledních 2 let od screeningu
- Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu
- Známá anamnéza aktivního onemocnění jater nebo dříve známé poškození jater vyvolané léky
- Infekce HIV v anamnéze
- Nedávná anamnéza krvácení nebo rizika krvácení nebo abnormální výsledky koagulačního testu (INR > 1,3) při screeningu
- Užívání zakázaných léků
- Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže
- Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledku studie
- Účastníci s abnormalitami klinických laboratorních testů při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Období 1
Účastníci obdrží dabagatrin etexilát (DE) v jedné dávce
|
Dabigatran etexilát (DE) jako perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Období 2
Účastníci dostanou rosuvastatin v jedné dávce
|
Rosuvastatin jako perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Období 3
Účastníci obdrží denně titrovaný PF-07081532
|
PF-07081532 jako perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 4
Účastníci obdrží PF-07081532 denně a DE jako jednu dávku
|
Dabigatran etexilát (DE) jako perorální kapsle
Ostatní jména:
PF-07081532 jako perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 5
Účastníci dostanou PF-07081532 denně a rosuvastatin v jedné dávce
|
Rosuvastatin jako perorální tableta
Ostatní jména:
PF-07081532 jako perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Období 6
Účastníci obdrží denně titrovaný PF-07081532
|
PF-07081532 jako perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 7
Účastníci obdrží PF-07081532 denně a DE jako jednu dávku
|
Dabigatran etexilát (DE) jako perorální kapsle
Ostatní jména:
PF-07081532 jako perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 8
Účastníci dostanou PF-07081532 denně a rosuvastatin v jedné dávce
|
Rosuvastatin jako perorální tableta
Ostatní jména:
PF-07081532 jako perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (0) extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) celkového dabigatranu v období 1, 4 a 7
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast), Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu.
|
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) celkového dabigatranu v období 1, 4 a 7
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
AUClast byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
|
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
|
AUCinf rosuvastatinu v období 2, 5 a 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast), Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu.
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
|
AUClast rosuvastatinu v období 2, 5 a 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
AUClast byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) – všechny příčiny
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 28–35 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 76–83 dnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli.
TEAE byly jakékoli nežádoucí lékařské incidence u účastníka během podávané studijní intervence, ať už tyto události souvisejí s intervencí studie či nikoli.
AE zahrnovaly jak závažné nežádoucí příhody (SAEs), tak všechny non-SAEs.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost v jakékoli dávce, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost a nakonec způsobuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Od první dávky studovaného léku až do 28–35 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 76–83 dnů)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Během léčby studie (maximálně do 48 dnů)
|
Následující laboratorní parametry byly hodnoceny podle předem specifikovaných kritérií pro abnormality: a) hematologie; erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin (pikogramy na buňky ([pg/buňky]) (méně než[<]0,9*nižší
limit normálu [LLN]), eozinofily (10^9/litr [L]), (více než[>]1,2*horní
limit normálu [ULN]), protrombinový čas (sekundy) (>1,1*ULN),
protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr (>1,1*ULN);
b) klinická chemie; přímý bilirubin (miligram na decilitr [mg/dl]) (>1,5*ULN),
aspartátaminotransferáza (jednotky na litr [U/L]) (>3,0*ULN), alaninaminotransferáza (U/L)(>3,0*ULN), gama-glutamyltransferáza (U/L)(>3,0*ULN), uráty ( mg/dl)(> 1,2*ULN), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol (mg/dl)(<0,8*LLN) a lipáza (U/L) (> 1,5*ULN).
V tomto ukazateli výsledku je uveden počet účastníků s jakýmikoli laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality), kteří splňují předem specifikovaná kritéria.
|
Během léčby studie (maximálně do 48 dnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 28–35 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 76–83 dnů)
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP] a tepovou frekvenci (PR) a byly měřeny v poloze na zádech po přibližně 5 minutách odpočinku pro účastníka.
Klinický význam ve vitálních funkcích byl posouzen zkoušejícím.
|
Od první dávky studovaného léku až do 28–35 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 76–83 dnů)
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 8 z období 3, den 1 z období 5, den 5 a 12 z období 6, den 1 a 5 z období 8 a sledování (28–35 dní po poslední dávce; až 76 až 83 dní )
|
Výchozí stav, den 1 a 8 z období 3, den 1 z období 5, den 5 a 12 z období 6, den 1 a 5 z období 8 a sledování (28–35 dní po poslední dávce; až 76 až 83 dní )
|
|
|
Počet účastníků s předdefinovanými kritérii parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 28–35 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 76–83 dnů)
|
Předdefinovaná kritéria pro abnormality EKG zahrnovala: souhrn intervalů PR (milisekundy [ms], max.
>=300; základní hodnota > 200 a max.
zvýšení >= 25 procent (%); základní hodnota > 200 a max.
zvýšení >= 25%), QRS interval (ms, max >=140; max.
zvýšení >= 50 %), QT interval korigovaný podle Fredericova vzorce (QTCF) intervalový agregát (ms, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; max.
> 500; 30 < max.
zvýšení <= 60; max.
zvýšení > 60).
Počet účastníků s alespoň 1 abnormalitou EKG je uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Od první dávky studovaného léku až do 28–35 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 76–83 dnů)
|
|
Počet účastníků podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 28–35 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 76–83 dnů)
|
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování.
Odpovědi Ano/Ne jsou mapovány na kategorie Columbia klasifikačního algoritmu pro hodnocení sebevražd (C-CASA): dokončená sebevražda, pokus o sebevraždu, přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování, sebevražedné myšlenky a sebepoškozující chování nebo žádný sebevražedný úmysl.
V tomto měření výsledku je uveden počet účastníků s pozitivní odpovědí (odpověď „ano“) pro každou z pěti kategorií.
|
Od první dávky studovaného léku až do 28–35 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 76–83 dnů)
|
|
Počet účastníků podle klasifikace dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Den 1 před léčbou (den -1) v období 1; 8. den období 3; 5. dny období 6; 1. a 5. den období 8; Sledování: do 53 až 56 dnů po poslední dávce studijní intervence
|
PHQ-9 je 9-položková škála self-report pro hodnocení symptomů deprese.
Otázky zahrnovaly „malý zájem/radost o věci“, „pocit deprese nebo beznaděje“, „problémy s usínáním nebo udržením spánku“, „pocit únavy nebo málo energie“, „špatná chuť k jídlu nebo přejídání“, „cítíš se špatně ze sebe“, „problémy soustředit se na věci“, „pohybovat se pomalu nebo neklidně/neklidně“ a „myslet si, že bude lepší, když zemřete“.
Každá položka byla hodnocena na stupnici „vůbec ne“ (0), „několik dní“ (1), „více než polovina dní“ (2) až „téměř každý den“ (3).
Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre pro každou položku a výsledkem bylo celkové možné rozmezí skóre 0-27.
Vyšší skóre = větší závažnost.
|
Den 1 před léčbou (den -1) v období 1; 8. den období 3; 5. dny období 6; 1. a 5. den období 8; Sledování: do 53 až 56 dnů po poslední dávce studijní intervence
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkového dabigatranu v období 1, 4 a 7
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
|
|
Čas pro Cmax (Tmax) celkového dabigatranu v období 1, 4 a 7
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
|
|
Terminální poločas (t1/2) celkového dabigatranu v období 1, 4 a 7
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
T1/2 byl vypočten jako loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas.
|
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) celkového dabigatranu v období 1, 4 a 7
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel).
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast), Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu.
|
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
|
Zjevná perorální clearance (CL/F) celkového dabigatranu v období 1, 4 a 7
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf.
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast), Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu.
|
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce DE v den 1 období 1, 4 a 7
|
|
Cmax rosuvastatinu ve 2., 5. a 8. období
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
|
|
Tmax rosuvastatinu ve 2., 5. a 8. období
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
|
|
t1/2 rosuvastatinu v období 2, 5 a 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
T1/2 byl vypočten jako loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas.
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
|
Vz/F rosuvastatinu v období 2, 5 a 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel).
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast), Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu.
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
|
CL/F rosuvastatinu v období 2, 5 a 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf.
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast), Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu.
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce ROSU v den 1 období 2, 5 a 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času 24 hodin (AUC24) PF-07081532 při společném podávání s DE a ROSU v období 4, resp.
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 v období 4 a 8
|
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 v období 4 a 8
|
|
|
Cmax PF-07081532 při současném podávání s DE a ROSU v období 4, resp.
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 v období 4 a 8
|
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 v období 4 a 8
|
|
|
Tmax PF-07081532 při současném podávání s DE a ROSU v období 4, resp.
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 v období 4 a 8
|
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce PF-07081532 v období 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antikoagulancia
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Dabigatran
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- C3991047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .