Uno studio di interazione farmaco-farmaco per stimare l'effetto di PF-07081532 sulla farmacocinetica di dabigatran e rosuvastatina in partecipanti adulti in sovrappeso o obesi
9 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA PER STIMARE L'EFFETTO DELLA SOMMINISTRAZIONE DI PF-07081532 SULLA FARMACOCINETICA A DOSE SINGOLA DI DABIGATRAN E ROSUVASTATINA IN PARTECIPANTI ADULTI IN SOVRAPPESO O OBESI
Lo scopo dello studio era comprendere l'effetto di PF-07081532 sul movimento di Dabigatran e Rosuvastatina all'interno e all'esterno del corpo in partecipanti adulti sani in sovrappeso o obesi. Questo studio mira anche a raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità del medicinale oggetto dello studio.
Lo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Sano ma sovrappeso o obeso. I partecipanti riceveranno dabigatran e rosuvastatina come dosi singole per via orale 3 volte durante lo studio. La quantità del medicinale in studio PF-07081532 verrà aggiustata nel tempo fino a quando non si noteranno interazioni.
PF-07081532 viene assunto quotidianamente per via orale in 8 periodi di studio durante il ricovero nella clinica dello studio per 53 giorni. Una volta dimessi dalla clinica dello studio, i partecipanti effettueranno una visita di follow-up da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose del medicinale oggetto dello studio. Quindi un altro follow-up tramite contatto telefonico, da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del medicinale in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In caso contrario, i partecipanti sani di sesso femminile e maschile devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICD (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, standard 12 -elettrocardiogramma al piombo e test clinici di laboratorio)
- BMI: ≥25,0 kg/m2 allo screening
- Peso corporeo stabile, definito come variazione <5 kg (per rapporto partecipante) per 90 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o forme secondarie di diabete allo Screening
- Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, valvola cardiaca protesica meccanica, ictus, insufficienza cardiaca di classe funzionale II-IV della New York Association o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dallo screening
- Qualsiasi tumore maligno non considerato curato (tranne il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose della pelle)
- Storia personale o familiare di MTC o MEN2, o partecipanti allo studio con sospetto MTC secondo il giudizio dello sperimentatore
- Pancreatite acuta, anamnesi di ripetuti episodi di pancreatite acuta o anamnesi di pancreatite cronica
- Malattia sintomatica della cistifellea
- Storia medica o caratteristiche indicative di obesità genetica o sindromica o obesità indotta da altri disturbi endocrinologici
- Storia di disturbo depressivo o storia di altri gravi disturbi psichiatrici negli ultimi 2 anni dallo screening
- Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio
- Anamnesi medica nota di malattia epatica attiva o precedente danno epatico noto indotto da farmaci
- Storia dell'infezione da HIV
- Anamnesi recente di sanguinamento, rischio di sanguinamento o risultato anomalo del test di coagulazione (INR >1,3) allo screening
- Uso di farmaci proibiti
- Screening supino PA ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino
- ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione del risultato dello studio
- Partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Periodo 1
I partecipanti riceveranno dabagatrin etexilato (DE) in dose singola
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Dabigatran etexilato (DE) come capsula orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Periodo 2
I partecipanti riceveranno rosuvastatina in dose singola
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Rosuvastatina come compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Periodo 3
I partecipanti riceveranno PF-07081532 titolato giornalmente
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PF-07081532 come compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 4
I partecipanti riceveranno PF-07081532 ogni giorno e DE come dose singola
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Dabigatran etexilato (DE) come capsula orale
Altri nomi:
PF-07081532 come compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 5
I partecipanti riceveranno PF-07081532 al giorno e rosuvastatina in dose singola
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Rosuvastatina come compressa orale
Altri nomi:
PF-07081532 come compresse orali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Periodo 6
I partecipanti riceveranno PF-07081532 titolato giornalmente
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PF-07081532 come compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 7
I partecipanti riceveranno PF-07081532 ogni giorno e DE come dose singola
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Dabigatran etexilato (DE) come capsula orale
Altri nomi:
PF-07081532 come compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 8
I partecipanti riceveranno PF-07081532 al giorno e rosuvastatina in dose singola
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Rosuvastatina come compressa orale
Altri nomi:
PF-07081532 come compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (0) estrapolata all'infinito (AUCinf) del dabigatran totale nei periodi 1, 4 e 7
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove AUClast è l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast), Clast è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e kel è la costante della velocità di eliminazione del primo ordine.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di dabigatran totale nei periodi 1, 4 e 7
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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L'AUClast è stata determinata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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AUCinf di Rosuvastatina nei Periodi 2, 5 e 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove AUClast è l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast), Clast è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e kel è la costante della velocità di eliminazione del primo ordine.
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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AUClast di Rosuvastatina nei Periodi 2, 5 e 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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L'AUClast è stata determinata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 76-83 giorni)
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
I TEAE erano qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un partecipante durante l'intervento dello studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi fossero o meno correlati all'intervento dello studio.
Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi (SAE) sia tutti gli eventi non SAE.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa e infine causi un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 76-83 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Durante il trattamento dello studio (massimo fino a 48 giorni)
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I seguenti parametri di laboratorio sono stati valutati secondo criteri pre-specificati per le anomalie: a) ematologia; eritrociti significano emoglobina corpuscolare (picogrammi per cellula ([pg/cellule]) (meno di[<]0,9*inferiore
limite della norma [LLN]), eosinofili (10^9/litro [L]), (più di[>]1,2*superiore
limite della norma [ULN]), tempo di protrombina (secondi)(>1,1*ULN),
rapporto internazionale normalizzato della protrombina (>1,1*ULN);
b) chimica clinica; bilirubina diretta(milligrammi per decilitro [mg/dL])(>1,5*ULN),
aspartato aminotransferasi(unità per litro [U/L]) (>3,0*ULN), alanina aminotransferasi(U/L)(> 3,0*ULN), gamma glutamil transferasi(U/L)(> 3,0*ULN), urato ( mg/dl)(> 1,2*ULN), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (mg/dl)(<0,8*LLN) e lipasi(U/L)(> 1,5*ULN).
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con eventuali anomalie di laboratorio (indipendentemente dall'anomalia al basale) che soddisfano criteri prespecificati.
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Durante il trattamento dello studio (massimo fino a 48 giorni)
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Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 76-83 giorni)
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La misurazione dei segni vitali includeva la pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica [SBP], pressione sanguigna diastolica [DBP] e frequenza cardiaca (PR) e veniva misurata in posizione supina dopo circa 5 minuti di riposo per il partecipante.
Il significato clinico dei segni vitali è stato giudicato dallo sperimentatore.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 76-83 giorni)
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e 8 del Periodo 3, Giorno 1 del Periodo 5, Giorno 5 e 12 del Periodo 6, Giorno 1 e 5 del Periodo 8 e follow-up (28-35 giorni dopo l'ultima dose; fino a 76-83 giorni )
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Basale, Giorno 1 e 8 del Periodo 3, Giorno 1 del Periodo 5, Giorno 5 e 12 del Periodo 6, Giorno 1 e 5 del Periodo 8 e follow-up (28-35 giorni dopo l'ultima dose; fino a 76-83 giorni )
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Numero di partecipanti con criteri predefiniti dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 76-83 giorni)
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I criteri predefiniti per le anomalie dell'ECG includevano: intervallo PR aggregato (millisecondi [msec], max.
>=300; basale > 200 e max.
aumento >= 25 per cento (%); basale > 200 e max.
aumento >= 25%), intervallo QRS (msec, max >=140; max.
aumento >= 50%), intervallo QT corretto secondo la formula di Frederica (QTCF) intervallo aggregato (msec, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; massimo
> 500; 30 <max.
aumento <= 60; massimo
aumento > 60).
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con almeno 1 anomalia ECG.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 76-83 giorni)
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Numero di partecipanti secondo la scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 76-83 giorni)
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La C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario.
Le risposte Sì/No sono mappate nelle categorie dell'algoritmo di classificazione Columbia della valutazione del suicidio (C-CASA): suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori verso un comportamento suicida imminente, ideazione suicidaria e comportamento autolesivo o nessun intento suicidario.
In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risposta positiva (risposta "sì") per ciascuna delle cinque categorie.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 76-83 giorni)
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Numero di partecipanti secondo la classificazione del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Giorno 1 prima del trattamento (Giorno -1) nel Periodo 1; Giorno 8 del Periodo 3; Giorni 5 del Periodo 6; Giorno 1 e 5 del Periodo 8; Follow-up: fino a 53-56 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
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La PHQ-9 è una scala self-report composta da 9 item per la valutazione dei sintomi depressivi.
Le domande includevano "scarso interesse/piacere per le cose", "sentirsi depresso o senza speranza", "difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati", "sentirsi stanco o con poca energia", "scarso appetito o mangiare troppo", "sentirsi male con se stessi", "difficoltà a concentrarsi sulle cose", "muoversi lentamente o irrequieto/irrequieto" e "pensa che sarebbe meglio morire".
Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala da "per niente" (0), "diversi giorni" (1), "più della metà dei giorni" (2) a "quasi tutti i giorni" (3).
Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi per ciascun elemento e ha portato ad un intervallo di punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 27.
Punteggio più alto = maggiore gravità.
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Giorno 1 prima del trattamento (Giorno -1) nel Periodo 1; Giorno 8 del Periodo 3; Giorni 5 del Periodo 6; Giorno 1 e 5 del Periodo 8; Follow-up: fino a 53-56 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di dabigatran totale nei periodi 1, 4 e 7
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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Tempo per la Cmax (Tmax) del dabigatran totale nei periodi 1, 4 e 7
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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Emivita terminale (t1/2) del dabigatran totale nei periodi 1, 4 e 7
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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T1/2 è stato calcolato come loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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Volume di distribuzione apparente (Vz/F) del dabigatran totale nei periodi 1, 4 e 7
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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Vz/F è stato calcolato come dose/(AUCinf*kel).
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove AUClast è l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast), Clast è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e kel è la costante della velocità di eliminazione del primo ordine.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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Clearance orale apparente (CL/F) del dabigatran totale nei periodi 1, 4 e 7
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove AUClast è l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast), Clast è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e kel è la costante della velocità di eliminazione del primo ordine.
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose di DE il Giorno 1 dei Periodi 1, 4 e 7
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Cmax di Rosuvastatina nei Periodi 2, 5 e 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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Tmax di Rosuvastatina nei Periodi 2, 5 e 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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t1/2 di Rosuvastatina nei Periodi 2, 5 e 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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T1/2 è stato calcolato come loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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Vz/F di Rosuvastatina nei Periodi 2, 5 e 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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Vz/F è stato calcolato come dose/(AUCinf*kel).
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove AUClast è l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast), Clast è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e kel è la costante della velocità di eliminazione del primo ordine.
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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CL/F di Rosuvastatina nei Periodi 2, 5 e 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf.
L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove AUClast è l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast), Clast è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e kel è la costante della velocità di eliminazione del primo ordine.
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di ROSU il Giorno 1 dei Periodi 2, 5 e 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo 24 ore (AUC24) di PF-07081532 quando co-somministrato con DE e ROSU rispettivamente nei periodi 4 e 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 nei Periodi 4 e 8
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 nei Periodi 4 e 8
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Cmax di PF-07081532 quando co-somministrato con DE e ROSU rispettivamente nei periodi 4 e 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 nei Periodi 4 e 8
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 nei Periodi 4 e 8
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Tmax di PF-07081532 quando co-somministrato con DE e ROSU rispettivamente nei periodi 4 e 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 nei Periodi 4 e 8
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Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 nei Periodi 4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Anticoagulanti
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Dabigatran
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3991047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .