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과체중 또는 비만 성인 참가자에서 다비가트란 및 로수바스타틴의 약동학에 대한 PF-07081532의 효과를 추정하기 위한 약물-약물 상호작용 연구

2023년 10월 5일 업데이트: Pfizer

과체중 또는 비만 성인 참가자에서 다비가트란 및 로수바스타틴의 단일 용량 약동학에 대한 PF-07081532 투여의 효과를 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구

이 연구의 목적은 PF-07081532가 Dabigatran과 Rosuvastatin이 건강한 과체중 또는 비만 성인 참가자의 몸 안팎으로 이동하는 데 미치는 영향을 이해하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 안전성과 연구 약물의 내약성에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 건강하지만 과체중 또는 비만입니다. 참가자는 연구 기간 동안 3회 경구로 단일 용량으로 다비가트란과 로수바스타틴을 받게 됩니다. 연구 의약품 PF-07081532의 양은 상호작용이 나타날 때까지 시간이 지남에 따라 조정될 것입니다.

PF-07081532는 53일 동안 연구 클리닉에 입원하면서 8 연구 기간 동안 매일 입으로 복용합니다. 연구 클리닉에서 퇴원하면 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 7~10일에 후속 방문을 하게 됩니다. 그런 다음 연구 약물의 마지막 투여 후 28~35일에 전화 연락을 통한 또 다른 후속 조치.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 그렇지 않으면 건강한 여성 및 남성 참가자는 ICD 서명 당시 18세 이상이어야 합니다. -지도 ECG 및 임상 실험실 테스트)
  2. BMI: 스크리닝 시 ≥25.0 kg/m2
  3. 스크리닝 전 90일 동안 <5 kg 변화(참가자 보고당)로 정의되는 안정적인 체중

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
  2. 스크리닝 시 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 이차형 당뇨병 진단
  3. 심근 경색증, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 기계 인공 심장 판막, 뇌졸중, 뉴욕 협회 기능 등급 II-IV 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내에 일과성 허혈 발작의 병력
  4. 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외)
  5. MTC 또는 MEN2의 개인 또는 가족력, 또는 연구자의 판단에 따라 MTC가 의심되는 연구 참여자
  6. 급성 췌장염, 급성 췌장염의 반복된 병력 또는 만성 췌장염의 병력
  7. 증상이 있는 담낭 질환
  8. 유전적 또는 증후성 비만 또는 다른 내분비 장애에 의해 유도된 비만을 암시하는 병력 또는 특징
  9. 선별검사로부터 지난 2년 이내에 우울 장애의 병력 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
  10. 자살 시도의 평생 이력
  11. 활성 간 질환의 알려진 병력 또는 이전에 알려진 약물 유발 간 손상
  12. HIV 감염의 역사
  13. 최근 출혈 병력 또는 출혈 위험 또는 스크리닝 시 비정상 응고 검사(INR >1.3) 결과
  14. 금지 약물 사용
  15. 누워서 5분 이상 휴식을 취한 후 누워서 BP ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사
  16. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG
  17. 스크리닝에서 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기간 1
참가자는 다바가트린 에텍실레이트(DE)를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: 다비가트란 에텍실레이트(DE)
경구 캡슐로서의 Dabigatran etexilate(DE)
다른 이름들:
  • 프라닥사
활성 비교기: 기간 2
참가자는 로수바스타틴을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: 로수바스타틴
경구용 정제로서의 로수바스타틴
다른 이름들:
  • 크레스토
활성 비교기: 기간 3
참가자는 매일 적정된 PF-07081532를 받게 됩니다.
의약품: PF-07081532
경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
  • 로티글리프론
실험적: 기간 4
참가자는 PF-07081532를 매일 받고 DE를 단일 용량으로 받습니다.
의약품: 다비가트란 에텍실레이트(DE)
경구 캡슐로서의 Dabigatran etexilate(DE)
다른 이름들:
  • 프라닥사
의약품: PF-07081532
경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
  • 로티글리프론
실험적: 기간 5
참가자는 매일 PF-07081532 및 로수바스타틴을 단일 용량으로 받게 됩니다.
의약품: 로수바스타틴
경구용 정제로서의 로수바스타틴
다른 이름들:
  • 크레스토
의약품: PF-07081532
경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
  • 로티글리프론
활성 비교기: 기간 6
참가자는 매일 적정된 PF-07081532를 받게 됩니다.
의약품: PF-07081532
경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
  • 로티글리프론
실험적: 기간 7
참가자는 PF-07081532를 매일 받고 DE를 단일 용량으로 받습니다.
의약품: 다비가트란 에텍실레이트(DE)
경구 캡슐로서의 Dabigatran etexilate(DE)
다른 이름들:
  • 프라닥사
의약품: PF-07081532
경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
  • 로티글리프론
실험적: 기간 8
참가자는 매일 PF-07081532 및 로수바스타틴을 단일 용량으로 받게 됩니다.
의약품: 로수바스타틴
경구용 정제로서의 로수바스타틴
다른 이름들:
  • 크레스토
의약품: PF-07081532
경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
  • 로티글리프론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 dabigatran의 시간 0에서 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역[데이터가 달리 허용하는 경우 0에서 마지막 측정 농도(AUClast)까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역]
기간: 기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
달리 건강한 과체중 또는 비만 참가자에서 다비가트란 에텍실레이트(DE)의 단일 용량에 대한 다중 용량 PF-07081532의 효과를 평가하기 위해.
기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
로수바스타틴의 시간 0에서 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역 [데이터가 달리 허용하는 경우 0에서 마지막 측정 농도(AUClast)까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역]
기간: 기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
달리 건강한 과체중 또는 비만 참가자에서 로수바스타틴의 단일 용량에 대한 다중 용량 PF-07081532의 효과를 추정합니다.
기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 투여 후 최대 28-35일
투여 후 최대 28-35일
임상 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 53일(가능한 경우 마지막 투여 후 최대 7-10일)
활력 징후, 체중 및 ECG 매개변수를 포함합니다.
최대 53일(가능한 경우 마지막 투여 후 최대 7-10일)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 자살 행동 질문에 예라고 응답한 참가자 수
기간: -1일, 14일, 28일, 42일, 53일(가능한 경우 마지막 투여 후 7-10일 추적)
C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS에 대한 자살 행동 질문에 "예"라고 응답하는 참가자는 연구에서 허용되지 않습니다.
-1일, 14일, 28일, 42일, 53일(가능한 경우 마지막 투여 후 7-10일 추적)
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)에서 ≥15점을 받은 참가자 수
기간: -1일, 14일, 28일, 42일, 53일(가능한 경우 마지막 투여 후 7-10일 추적)
PHQ9-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9문항 자기 보고 척도입니다. ≥15의 PHQ-9 점수는 임상적으로 유의미한 우울증을 나타내며 이 연구의 제외 기준으로 사용됩니다.
-1일, 14일, 28일, 42일, 53일(가능한 경우 마지막 투여 후 7-10일 추적)
총 다비가트란의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
총 다비가트란의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
총 다비가트란의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
데이터가 허용하는 한
기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
총 다비가트란의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
데이터가 허용하는 한
기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
총 다비가트란의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
데이터가 허용하는 한
기간 1, 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 48시간
로수바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
로수바스타틴의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
로수바스타틴의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
데이터가 허용하는 한
기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
로수바스타틴의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
데이터가 허용하는 한
기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
로수바스타틴의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
데이터가 허용하는 한
기간 2, 5 및 8에서 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
PF-07081532의 0에서 시간 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
기간 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
PF-07081532의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
기간 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
PF-07081532의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
기간 4 및 7에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3991047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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