과체중 또는 비만 성인 참가자에서 다비가트란 및 로수바스타틴의 약동학에 대한 PF-07081532의 효과를 추정하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2024년 9월 9일 업데이트: Pfizer
과체중 또는 비만 성인 참가자에서 다비가트란 및 로수바스타틴의 단일 용량 약동학에 대한 PF-07081532 투여의 효과를 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 PF-07081532가 Dabigatran과 Rosuvastatin이 건강한 과체중 또는 비만 성인 참가자의 몸 안팎으로 이동하는 데 미치는 영향을 이해하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 안전성과 연구 약물의 내약성에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 건강하지만 과체중 또는 비만입니다. 참가자는 연구 기간 동안 3회 경구로 단일 용량으로 다비가트란과 로수바스타틴을 받게 됩니다. 연구 의약품 PF-07081532의 양은 상호작용이 나타날 때까지 시간이 지남에 따라 조정될 것입니다.
PF-07081532는 53일 동안 연구 클리닉에 입원하면서 8 연구 기간 동안 매일 입으로 복용합니다. 연구 클리닉에서 퇴원하면 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 7~10일에 후속 방문을 하게 됩니다. 그런 다음 연구 약물의 마지막 투여 후 28~35일에 전화 연락을 통한 또 다른 후속 조치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 건강한 여성 및 남성 참가자는 ICD 서명 당시 18세 이상이어야 합니다. -지도 ECG 및 임상 실험실 테스트)
- BMI: 스크리닝 시 ≥25.0 kg/m2
- 스크리닝 전 90일 동안 <5 kg 변화(참가자 보고당)로 정의되는 안정적인 체중
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 스크리닝 시 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 이차형 당뇨병 진단
- 심근 경색증, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 기계 인공 심장 판막, 뇌졸중, 뉴욕 협회 기능 등급 II-IV 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내에 일과성 허혈 발작의 병력
- 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외)
- MTC 또는 MEN2의 개인 또는 가족력, 또는 연구자의 판단에 따라 MTC가 의심되는 연구 참여자
- 급성 췌장염, 급성 췌장염의 반복된 병력 또는 만성 췌장염의 병력
- 증상이 있는 담낭 질환
- 유전적 또는 증후성 비만 또는 다른 내분비 장애에 의해 유도된 비만을 암시하는 병력 또는 특징
- 선별검사로부터 지난 2년 이내에 우울 장애의 병력 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
- 자살 시도의 평생 이력
- 활성 간 질환의 알려진 병력 또는 이전에 알려진 약물 유발 간 손상
- HIV 감염의 역사
- 최근 출혈 병력 또는 출혈 위험 또는 스크리닝 시 비정상 응고 검사(INR >1.3) 결과
- 금지 약물 사용
- 누워서 5분 이상 휴식을 취한 후 누워서 BP ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사
- 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG
- 스크리닝에서 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기간 1
참가자는 다바가트린 에텍실레이트(DE)를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐로서의 Dabigatran etexilate(DE)
다른 이름들:
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활성 비교기: 기간 2
참가자는 로수바스타틴을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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경구용 정제로서의 로수바스타틴
다른 이름들:
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활성 비교기: 기간 3
참가자는 매일 적정된 PF-07081532를 받게 됩니다.
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경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
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실험적: 기간 4
참가자는 PF-07081532를 매일 받고 DE를 단일 용량으로 받습니다.
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경구 캡슐로서의 Dabigatran etexilate(DE)
다른 이름들:
경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
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실험적: 기간 5
참가자는 매일 PF-07081532 및 로수바스타틴을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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경구용 정제로서의 로수바스타틴
다른 이름들:
경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
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활성 비교기: 기간 6
참가자는 매일 적정된 PF-07081532를 받게 됩니다.
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경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
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실험적: 기간 7
참가자는 PF-07081532를 매일 받고 DE를 단일 용량으로 받습니다.
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경구 캡슐로서의 Dabigatran etexilate(DE)
다른 이름들:
경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
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실험적: 기간 8
참가자는 매일 PF-07081532 및 로수바스타틴을 단일 용량으로 받게 됩니다.
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경구용 정제로서의 로수바스타틴
다른 이름들:
경구 정제로서의 PF-07081532
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1, 4 및 7에서 총 다비가트란의 0시간(0)부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었습니다. 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적이고, Clast는 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 kel은 1차 제거율 상수입니다.
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투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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0시간부터 기간 1, 4 및 7의 총 다비가트란의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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기간 2, 5 및 8에서 로수바스타틴의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었습니다. 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적이고, Clast는 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 kel은 1차 제거율 상수입니다.
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투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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2, 5, 8기의 로수바스타틴의 AUClast
기간: 투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(Emergent Adverse Events) 치료를 받은 참가자 수 - 모든 인과관계
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 개입 후 28~35일까지(최대 76~83일)
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 이러한 사건이 연구 개입과 관련되어 있는지 여부에 관계없이 연구 개입이 시행되는 동안 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
AE에는 심각한 부작용(SAE)과 모든 비SAE가 모두 포함되었습니다.
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 마지막으로 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 모든 용량의 부적당한 의학적 발생입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 개입 후 28~35일까지(최대 76~83일)
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수(기준 이상 여부와 무관)
기간: 연구 치료 중(최대 48일)
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다음 실험실 매개변수는 미리 지정된 이상 기준에 따라 평가되었습니다: a) 혈액학; 적혈구는 미립자 헤모글로빈(세포당 피코그램([pg/세포]))을 의미합니다([<]0.9*보다 낮음).
정상 한계[LLN]), 호산구(10^9/리터[L]), (이상[>]1.2*상위
정상 한계 [ULN]), 프로트롬빈 시간(초)(>1.1*ULN),
프로트롬빈 국제 표준화 비율(>1.1*ULN);
b) 임상화학; 직접 빌리루빈(데시리터당 밀리그램 [mg/dL])(>1.5*ULN),
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(리터당 단위[U/L])(>3.0*ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L)(> 3.0*ULN), 감마 글루타밀트랜스퍼라제(U/L)(> 3.0*ULN), 요산염( mg/dL)(> 1.2*ULN), 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 (mg/dl)(<0.8*LLN) 및 리파제(U/L)(> 1.5*ULN).
사전 지정된 기준을 충족하는 실험실 이상(기준선 이상과 관계 없이)이 있는 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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연구 치료 중(최대 48일)
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임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 개입 후 최대 28~35일(최대 76~83일)
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활력 징후 측정에는 혈압(수축기 혈압[SBP], 확장기 혈압[DBP] 및 맥박수(PR))이 포함되었으며 참가자는 약 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다.
활력징후의 임상적 중요성은 연구자에 의해 판단되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 개입 후 최대 28~35일(최대 76~83일)
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체중 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3기간의 1일 및 8일, 5기간의 1일, 6기간의 5일 및 12일, 8기간의 1일 및 5일 및 후속 조치(마지막 투여 후 28~35일, 최대 76~83일) )
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기준선, 3기간의 1일 및 8일, 5기간의 1일, 6기간의 5일 및 12일, 8기간의 1일 및 5일 및 후속 조치(마지막 투여 후 28~35일, 최대 76~83일) )
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심전도(ECG) 매개변수에 대한 사전 정의된 기준이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 개입 후 최대 28~35일(최대 76~83일)
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ECG 이상에 대한 사전 정의된 기준은 다음과 같습니다. PR 간격 집계(밀리초[msec], 최대
>=300; 기준선 > 200 및 최대
증가 >= 25%(%); 기준선 > 200 및 최대
증가 >= 25%), QRS 간격(msec, 최대 >=140; 최대
증가 >= 50%), Frederica 공식(QTCF) 간격 집계로 QT 간격 수정(msec, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; 최대.
> 500; 30 < 최대
증가 <= 60; 최대.
증가> 60).
이 결과 측정에서는 적어도 1개의 ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 개입 후 최대 28~35일(최대 76~83일)
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 개입 후 최대 28~35일(최대 76~83일)
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다.
예/아니요 응답은 C-CASA(콜럼비아 분류 알고리즘 자살 평가) 범주에 매핑됩니다: 완료된 자살, 자살 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위, 자살 생각 및 자해 행동 또는 자살 의도 없음.
이 결과 측정에서는 5개 범주 각각에 대해 긍정적인 응답("예" 응답)을 보인 참가자의 수가 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 개입 후 최대 28~35일(최대 76~83일)
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 분류에 따른 참가자 수
기간: 기간 1에서 치료 전 1일(-1일); 3교시 8일차; 6교시 5일차; 8교시 중 1일차와 5일차; 후속 조치: 연구 개입 마지막 투여 후 최대 53~56일
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PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
질문에는 "사물에 대한 관심/즐거움이 거의 없음", "우울하거나 절망적임", "잠들거나 계속 잠들기 어려움", "피곤하거나 활력이 거의 없음", "식욕이 없거나 과식", "자신에 대해 기분이 좋지 않음", "일에 집중하는 데 어려움이 있음", "천천히 움직이거나 안절부절 못함" 및 "죽는 것이 낫다고 생각함".
각 항목은 “전혀 그렇지 않다”(0), “며칠 정도”(1), “반나절 이상”(2), “거의 매일”(3)의 척도로 점수를 매겼다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 구하였으며, 그 결과 전체 가능한 점수 범위는 0~27점이었다.
점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
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기간 1에서 치료 전 1일(-1일); 3교시 8일차; 6교시 5일차; 8교시 중 1일차와 5일차; 후속 조치: 연구 개입 마지막 투여 후 최대 53~56일
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기간 1, 4 및 7에서 총 다비가트란의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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기간 1, 4 및 7에서 총 다비가트란의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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기간 1, 4 및 7에서 총 다비가트란의 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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T1/2는 loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
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투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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기간 1, 4 및 7에서 총 다비가트란의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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Vz/F는 용량/(AUCinf*kel)으로 계산되었습니다.
AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었습니다. 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적이고, Clast는 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 kel은 1차 제거율 상수입니다.
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투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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기간 1, 4 및 7에서 총 다비가트란의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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CL/F는 복용량/AUCinf로 계산되었습니다.
AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었습니다. 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적이고, Clast는 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 kel은 1차 제거율 상수입니다.
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투여 전(0시간), 기간 1, 4 및 7의 제1일에 DE 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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기간 2, 5 및 8에서 로수바스타틴의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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기간 2, 5 및 8에서 로수바스타틴의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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2기, 5기, 8기의 로수바스타틴 t1/2
기간: 투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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T1/2는 loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
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투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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기간 2, 5 및 8에서 로수바스타틴의 Vz/F
기간: 투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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Vz/F는 용량/(AUCinf*kel)으로 계산되었습니다.
AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었습니다. 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적이고, Clast는 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 kel은 1차 제거율 상수입니다.
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투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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2기, 5기, 8기의 로수바스타틴 CL/F
기간: 투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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CL/F는 복용량/AUCinf로 계산되었습니다.
AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었습니다. 여기서 AUClast는 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적이고, Clast는 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈장 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 kel은 1차 제거율 상수입니다.
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투여 전(0시간), 기간 2, 5 및 8의 제1일에 ROSU 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 및 96시간
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기간 4 및 기간 8에 DE 및 ROSU와 각각 병용 투여 시 PF-07081532의 0시부터 24시간(AUC24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 기간 4 및 8에서 PF-07081532 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
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투여 전(0시간), 기간 4 및 8에서 PF-07081532 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
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각각 기간 4 및 8에서 DE 및 ROSU와 공동 투여 시 PF-07081532의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 기간 4 및 8에서 PF-07081532 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
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투여 전(0시간), 기간 4 및 8에서 PF-07081532 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
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각각 기간 4 및 8에서 DE 및 ROSU와 공동 투여 시 PF-07081532의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 기간 4 및 8에서 PF-07081532 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
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투여 전(0시간), 기간 4 및 8에서 PF-07081532 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3991047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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