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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Abschätzung der Wirkung von PF-07081532 auf die Pharmakokinetik von Dabigatran und Rosuvastatin bei übergewichtigen oder fettleibigen erwachsenen Teilnehmern

9. September 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE PHASE-1-STUDIE MIT FIXER FOLGE ZUR SCHÄTZUNG DER AUSWIRKUNGEN DER VERABREICHUNG VON PF-07081532 AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON DABIGATRAN UND ROSUVASTATIN EINZELDOSIS BEI ÜBERGEWICHTIGEN ODER ADIPOSIGEN ERWACHSENEN TEILNEHMER

Der Zweck der Studie war es, die Wirkung von PF-07081532 auf die Bewegung von Dabigatran und Rosuvastatin in den und aus dem Körper bei gesunden übergewichtigen oder fettleibigen erwachsenen Teilnehmern zu verstehen. Diese Studie zielt auch darauf ab, Daten zur Sicherheit und zur Verträglichkeit des Studienmedikaments zu sammeln.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Mann oder Frau, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Gesund, aber übergewichtig oder fettleibig sind. Die Teilnehmer erhalten Dabigatran und Rosuvastatin als orale Einzeldosis dreimal während der Studie. Die Menge des Studienarzneimittels PF-07081532 wird im Laufe der Zeit angepasst, bis Wechselwirkungen beobachtet werden.

PF-07081532 wird in 8 Studienperioden täglich oral eingenommen, während es über 53 Tage in die Studienklinik aufgenommen wird. Nach der Entlassung aus der Studienklinik werden die Teilnehmer 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer Nachuntersuchung unterzogen. Dann eine weitere Nachsorge per Telefonkontakt, 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ansonsten gesunde weibliche und männliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD mindestens 18 Jahre alt sein (gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsmessung, Standard 12 -Ableitungs-EKG und klinische Labortests)
  2. BMI: ≥25,0 kg/m2 beim Screening
  3. Stabiles Körpergewicht, definiert als <5 kg Veränderung (pro Teilnehmerbericht) für 90 Tage vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
  2. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 oder sekundären Diabetesformen beim Screening
  3. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, mechanischer Herzklappenprothese, Schlaganfall, Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse II-IV der New York Association oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  4. Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt (außer Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut)
  5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MTC oder MEN2 oder Studienteilnehmer mit Verdacht auf MTC nach Einschätzung des Prüfarztes
  6. Akute Pankreatitis, wiederholte Episoden einer akuten Pankreatitis in der Vorgeschichte oder eine chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte
  7. Symptomatische Erkrankung der Gallenblase
  8. Krankengeschichte oder Merkmale, die auf genetisch bedingte oder syndromale Fettleibigkeit oder Fettleibigkeit hindeuten, die durch andere endokrinologische Erkrankungen verursacht werden
  9. Vorgeschichte einer depressiven Störung oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen innerhalb der letzten 2 Jahre ab dem Screening
  10. Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs
  11. Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung oder früher bekannte arzneimittelinduzierte Leberschädigung
  12. Geschichte der HIV-Infektion
  13. Kürzlich aufgetretene Blutungen oder Blutungsrisiken oder anormale Gerinnungstestergebnisse (INR > 1,3) beim Screening
  14. Verwendung verbotener Medikamente
  15. Screening eines Blutdrucks in Rückenlage von ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage
  16. Standard-EKG mit 12 Ableitungen, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  17. Teilnehmer mit klinischen Labortestanomalien beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zeitraum 1
Die Teilnehmer erhalten Dabagatrinetexilat (DE) als Einzeldosis
Arzneimittel: Dabigatranetexilat (DE)
Dabigatranetexilat (DE) als orale Kapsel
Andere Namen:
  • Pradaxa
Aktiver Komparator: Zeitraum 2
Die Teilnehmer erhalten Rosuvastatin als Einzeldosis
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin als Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Crestor
Aktiver Komparator: Zeitraum 3
Die Teilnehmer erhalten PF-07081532 täglich titriert
Arzneimittel: PF-07081532
PF-07081532 als Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lotiglipron
Experimental: Zeitraum 4
Die Teilnehmer erhalten PF-07081532 täglich und DE als Einzeldosis
Arzneimittel: Dabigatranetexilat (DE)
Dabigatranetexilat (DE) als orale Kapsel
Andere Namen:
  • Pradaxa
Arzneimittel: PF-07081532
PF-07081532 als Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lotiglipron
Experimental: Zeitraum 5
Die Teilnehmer erhalten täglich PF-07081532 und Rosuvastatin als Einzeldosis
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin als Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: PF-07081532
PF-07081532 als Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lotiglipron
Aktiver Komparator: Zeitraum 6
Die Teilnehmer erhalten PF-07081532 täglich titriert
Arzneimittel: PF-07081532
PF-07081532 als Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lotiglipron
Experimental: Zeitraum 7
Die Teilnehmer erhalten PF-07081532 täglich und DE als Einzeldosis
Arzneimittel: Dabigatranetexilat (DE)
Dabigatranetexilat (DE) als orale Kapsel
Andere Namen:
  • Pradaxa
Arzneimittel: PF-07081532
PF-07081532 als Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lotiglipron
Experimental: Zeitraum 8
Die Teilnehmer erhalten täglich PF-07081532 und Rosuvastatin als Einzeldosis
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin als Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: PF-07081532
PF-07081532 als Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lotiglipron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (0), extrapoliert bis ins Unendliche (AUCinf), von Gesamt-Dabigatran in Periode 1, 4 und 7
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
AUCinf wurde als AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) ist und Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse und kel ist die Eliminationsratenkonstante erster Ordnung.
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) des gesamten Dabigatran in Periode 1, 4 und 7
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
AUClast wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
AUCinf von Rosuvastatin in Periode 2, 5 und 8
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
AUCinf wurde als AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) ist und Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse und kel ist die Eliminationsratenkonstante erster Ordnung.
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
AUClast von Rosuvastatin in Periode 2, 5 und 8
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
AUClast wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) – alle Kausalitäten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 76–83 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Unter TEAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer während der durchgeführten Studienintervention, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen oder nicht. Zu den UEs zählten sowohl schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) als auch alle Nicht-SUEs. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt und schließlich eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler verursacht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 76–83 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (ohne Berücksichtigung der Auffälligkeiten zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Während der Behandlung der Studie (maximal bis zu 48 Tage)
Die folgenden Laborparameter wurden nach vorab festgelegten Kriterien für Anomalien beurteilt: a) Hämatologie; Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin (Pikogramm pro Zelle ([pg/Zellen]) (weniger als[<]0,9*niedriger Grenze des Normalwerts [LLN]), Eosinophile (10^9/Liter [L]), (mehr als[>]1,2*obere Grenze des Normalwerts [ULN]), Prothrombinzeit (Sekunden)(>1,1*ULN), Internationales normalisiertes Verhältnis von Prothrombin (> 1,1 * ULN); b) klinische Chemie; direktes Bilirubin (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) (>1,5*ULN), Aspartat-Aminotransferase (Einheiten pro Liter [U/L]) (> 3,0 * ULN), Alanin-Aminotransferase (U/L) (> 3,0 * ULN), Gamma-Glutamyl-Transferase (U/L) (> 3,0 * ULN), Urat ( mg/dL)(> 1,2*ULN), High Density Lipoprotein (HDL), Cholesterin (mg/dl)(<0,8*LLN) und Lipase (U/L)(> 1,5*ULN). In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie) angegeben, die vorab festgelegte Kriterien erfüllen.
Während der Behandlung der Studie (maximal bis zu 48 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 76–83 Tage)
Die Messung der Vitalfunktionen umfasste den Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP] und die Pulsfrequenz (PR) und wurde in Rückenlage nach etwa 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers gemessen. Die klinische Bedeutung der Vitalfunktionen wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 76–83 Tage)
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und 8 von Periode 3, Tag 1 von Periode 5, Tag 5 und 12 von Periode 6, Tag 1 und 5 von Periode 8 und Nachbeobachtung (28–35 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 76–83 Tage). )
Ausgangswert, Tag 1 und 8 von Periode 3, Tag 1 von Periode 5, Tag 5 und 12 von Periode 6, Tag 1 und 5 von Periode 8 und Nachbeobachtung (28–35 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 76–83 Tage). )
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten Kriterien für Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 76–83 Tage)
Zu den vordefinierten Kriterien für EKG-Anomalien gehörten: PR-Intervallaggregat (Millisekunde [ms], max. >=300; Basislinie > 200 und max. Anstieg >= 25 Prozent (%); Basislinie > 200 und max. Anstieg >= 25 %), QRS-Intervall (ms, max >=140; max. Anstieg >= 50 %), QT-Intervall korrigiert nach Frederica-Formel (QTCF), Intervallaggregat (ms, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; max. > 500; 30 < max. Erhöhung <= 60; max. Erhöhung > 60). In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer EKG-Anomalie angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 76–83 Tage)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 76–83 Tage)
Das C-SSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Ja/Nein-Antworten werden den Kategorien des Columbia-Klassifizierungsalgorithmus zur Suizidbeurteilung (C-CASA) zugeordnet: abgeschlossener Suizid, Suizidversuch, vorbereitende Handlungen für drohendes Suizidverhalten, Suizidgedanken und selbstverletzendes Verhalten oder keine Suizidabsicht. Bei dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort (Antwort „Ja“) für jede der fünf Kategorien angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 76–83 Tage)
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Klassifizierung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Tag 1 vor der Behandlung (Tag -1) in Periode 1; Tag 8 von Periode 3; Tage 5 von Periode 6; Tag 1 und 5 von Periode 8; Nachbeobachtung: bis zu 53 bis 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. Zu den Fragen gehörten „wenig Interesse/Freude an Dingen“, „Niedergeschlagenheit oder Hoffnungslosigkeit“, „Probleme beim Ein- oder Durchschlafen“, „Müdigkeit oder wenig Energie“, „Appetitmangel oder übermäßiges Essen“, „Unwohlsein mit sich selbst“, „Schwierigkeiten, sich auf Dinge zu konzentrieren“, „sich langsam bewegen oder zappelig/unruhig“ und „glaube, tot wäre es besser.“ Jeder Punkt wurde auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (0), „mehrere Tage“ (1), „mehr als die Hälfte der Tage“ (2) bis „fast jeden Tag“ (3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Punktzahlen für jedes Element ermittelt und ergab einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0–27. Höhere Punktzahl = größerer Schweregrad.
Tag 1 vor der Behandlung (Tag -1) in Periode 1; Tag 8 von Periode 3; Tage 5 von Periode 6; Tag 1 und 5 von Periode 8; Nachbeobachtung: bis zu 53 bis 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des gesamten Dabigatran in Periode 1, 4 und 7
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
Zeit für Cmax (Tmax) von Gesamt-Dabigatran in Periode 1, 4 und 7
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Gesamt-Dabigatran in Periode 1, 4 und 7
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
T1/2 wurde als loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Gesamt-Dabigatran in Periode 1, 4 und 7
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
Vz/F wurde als Dosis/(AUCinf*kel) berechnet. AUCinf wurde als AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) ist und Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse und kel ist die Eliminationsratenkonstante erster Ordnung.
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Gesamt-Dabigatran in Periode 1, 4 und 7
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet. AUCinf wurde als AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) ist und Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse und kel ist die Eliminationsratenkonstante erster Ordnung.
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der DE-Dosis am Tag 1 der Periode 1, 4 und 7
Cmax von Rosuvastatin in Periode 2, 5 und 8
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
Tmax von Rosuvastatin in Periode 2, 5 und 8
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
t1/2 von Rosuvastatin in Periode 2, 5 und 8
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
T1/2 wurde als loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
Vz/F von Rosuvastatin in Periode 2, 5 und 8
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
Vz/F wurde als Dosis/(AUCinf*kel) berechnet. AUCinf wurde als AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) ist und Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse und kel ist die Eliminationsratenkonstante erster Ordnung.
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
CL/F von Rosuvastatin in Periode 2, 5 und 8
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet. AUCinf wurde als AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) ist und Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse und kel ist die Eliminationsratenkonstante erster Ordnung.
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der ROSU-Dosis am Tag 1 der Periode 2, 5 und 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC24) von PF-07081532 bei gleichzeitiger Verabreichung mit DE und ROSU in Periode 4 bzw. 8
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosis von PF-07081532 in Periode 4 und 8
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosis von PF-07081532 in Periode 4 und 8
Cmax von PF-07081532 bei gleichzeitiger Anwendung mit DE und ROSU in Periode 4 bzw. 8
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosis von PF-07081532 in Periode 4 und 8
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosis von PF-07081532 in Periode 4 und 8
Tmax von PF-07081532 bei gleichzeitiger Verabreichung mit DE und ROSU in Periode 4 bzw. 8
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosis von PF-07081532 in Periode 4 und 8
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der Dosis von PF-07081532 in Periode 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • C3991047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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