Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oszacowania wpływu PF-07081532 na farmakokinetykę dabigatranu i rozuwastatyny u dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością

9 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, OTWARTY, BADANIE O USTAWIONEJ SEKWENCJI W CELU OCENY WPŁYWU PODANIA PF-07081532 NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI DABIGATRANU I ROZUWASTATYNY U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z NADWAGĄ LUB OTYŁOŚCIĄ

Celem badania było zrozumienie wpływu PF-07081532 na przemieszczanie się dabigatranu i rozuwastatyny do i z organizmu u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością. Badanie to ma również na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku.

Badanie poszukuje uczestników, którzy są:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat.
  • Zdrowe, ale mają nadwagę lub otyłość. Uczestnicy otrzymają dabigatran i rozuwastatynę w pojedynczych dawkach doustnie 3 razy w trakcie badania. Ilość badanego leku PF-07081532 będzie dostosowywana w miarę upływu czasu, aż do zaobserwowania jakichkolwiek interakcji.

PF-07081532 jest przyjmowany codziennie doustnie w 8 okresach badania podczas przyjmowania do kliniki badania przez 53 dni. Po wypisaniu z kliniki badawczej uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku. Następnie kolejna kontrola przez telefon, 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym zdrowi uczestnicy płci żeńskiej i męskiej muszą mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICD (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna, standard 12 - odprowadzenie EKG i kliniczne badania laboratoryjne)
  2. BMI: ≥25,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  3. Stabilna masa ciała, zdefiniowana jako zmiana <5 kg (na raport uczestnika) przez 90 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub wtórnych postaci cukrzycy podczas badań przesiewowych
  3. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, mechaniczna proteza zastawki serca, udar mózgu, niewydolność serca II-IV klasy czynnościowej według New York Association lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Wszelkie nowotwory nieuznane za wyleczone (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry)
  5. Osobista lub rodzinna historia RRT lub MEN2 lub uczestnicy badania z podejrzeniem MTC zgodnie z oceną badacza
  6. Ostre zapalenie trzustki, historia powtarzających się epizodów ostrego zapalenia trzustki lub historia przewlekłego zapalenia trzustki
  7. Objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  8. Historia medyczna lub cechy wskazujące na genetyczną lub syndromiczną otyłość lub otyłość wywołaną innymi zaburzeniami endokrynologicznymi
  9. Historia zaburzeń depresyjnych lub historia innych ciężkich zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat od badania przesiewowego
  10. Każda życiowa historia próby samobójczej
  11. Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby lub wcześniejsze znane polekowe uszkodzenie wątroby
  12. Historia zakażenia wirusem HIV
  13. Niedawna historia krwawień lub ryzyko krwawienia lub nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia (INR > 1,3) podczas badania przesiewowego
  14. Stosowanie zabronionych leków
  15. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
  16. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania
  17. Uczestnicy z klinicznymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okres 1
Uczestnicy otrzymają eteksylan dabagatryny (DE) w pojedynczej dawce
Lek: Eteksylan dabigatranu (DE)
Eteksylan dabigatranu (DE) w postaci kapsułki doustnej
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Aktywny komparator: Okres 2
Uczestnicy otrzymają rozuwastatynę w pojedynczej dawce
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna w postaci tabletek doustnych
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: Okres 3
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie miareczkowany PF-07081532
Lek: PF-07081532
PF-07081532 jako tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Lotiglipron
Eksperymentalny: Okres 4
Uczestnicy będą otrzymywać PF-07081532 codziennie i DE w pojedynczej dawce
Lek: Eteksylan dabigatranu (DE)
Eteksylan dabigatranu (DE) w postaci kapsułki doustnej
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Lek: PF-07081532
PF-07081532 jako tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Lotiglipron
Eksperymentalny: Okres 5
Uczestnicy będą otrzymywać PF-07081532 codziennie i rozuwastatynę w pojedynczej dawce
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna w postaci tabletek doustnych
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: PF-07081532
PF-07081532 jako tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Lotiglipron
Aktywny komparator: Okres 6
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie miareczkowany PF-07081532
Lek: PF-07081532
PF-07081532 jako tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Lotiglipron
Eksperymentalny: Okres 7
Uczestnicy będą otrzymywać PF-07081532 codziennie i DE w pojedynczej dawce
Lek: Eteksylan dabigatranu (DE)
Eteksylan dabigatranu (DE) w postaci kapsułki doustnej
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Lek: PF-07081532
PF-07081532 jako tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Lotiglipron
Eksperymentalny: Okres 8
Uczestnicy będą otrzymywać PF-07081532 codziennie i rozuwastatynę w pojedynczej dawce
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna w postaci tabletek doustnych
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: PF-07081532
PF-07081532 jako tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Lotiglipron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (0) ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) całkowitego dabigatranu w okresach 1, 4 i 7
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie AUClast to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast), Clast to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym z analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu.
Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) całkowitego dabigatranu w okresach 1, 4 i 7
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
AUClast określono stosując metodę liniową/logarytmiczną trapezową.
Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
AUCinf rozuwastatyny w okresie 2, 5 i 8
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie AUClast to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast), Clast to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym z analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu.
Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
AUClast rozuwastatyny w okresie 2, 5 i 8
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
AUClast określono stosując metodę liniową/logarytmiczną trapezową.
Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) – wszystkie przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28–35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 76–83 dni)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które wystąpiły u uczestnika podczas zastosowanej interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zdarzenia te były związane z interwencją badawczą. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno poważne zdarzenia niepożądane (SAE), jak i wszystkie zdarzenia inne niż SAE. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy i wreszcie powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28–35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 76–83 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 48 dni)
Oceniono następujące parametry laboratoryjne według wcześniej określonych kryteriów nieprawidłowości: a) hematologia; erytrocyty oznacza hemoglobinę krwinkową (pikogramy na komórki ([pg/komórki]) (mniej niż [<]0,9*niższa granica normy [LLN]), eozynofile (10^9/litr [L]), (więcej niż[>]1,2*górna granica normy [GGN]), czas protrombinowy (sekundy)(>1,1*GGN), międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny (>1,1*GGN); b) chemia kliniczna; bilirubina bezpośrednia (miligram na decylitr [mg/dL])(>1,5*GGN), aminotransferaza asparaginianowa (jednostki na litr [U/L]) (>3,0*GGN), aminotransferaza alaninowa (U/L) (> 3,0*ULN), transferaza gamma-glutamylowa (U/L)(> 3,0*GGN), moczan ( mg/dl)(> 1,2*GGN), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (mg/dl)(<0,8*LLN) i lipaza(U/L)(> 1,5*GGN). W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości wyjściowych) spełniających wcześniej określone kryteria.
W trakcie leczenia objętego badaniem (maksymalnie do 48 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi oznakami życiowymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28–35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 76–83 dni)
Pomiar parametrów życiowych obejmował ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] i tętno (PR) i mierzono je w pozycji leżącej na plecach po około 5 minutach odpoczynku uczestnika. Znaczenie kliniczne parametrów życiowych oceniał badacz.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28–35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 76–83 dni)
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 i 8 okresu 3, dzień 1 okresu 5, dzień 5 i 12 okresu 6, dzień 1 i 5 okresu 8 oraz kontrola kontrolna (28–35 dni po ostatniej dawce; do 76 do 83 dni )
Wartość wyjściowa, dzień 1 i 8 okresu 3, dzień 1 okresu 5, dzień 5 i 12 okresu 6, dzień 1 i 5 okresu 8 oraz kontrola kontrolna (28–35 dni po ostatniej dawce; do 76 do 83 dni )
Liczba uczestników ze wstępnie zdefiniowanymi kryteriami parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28–35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 76–83 dni)
Wstępnie zdefiniowane kryteria nieprawidłowości EKG obejmowały: agregat odstępu PR (milisekundy [ms], maks. >=300; linia podstawowa > 200 i maks. wzrost >= 25 procent (%); linia podstawowa > 200 i maks. wzrost >= 25%), odstęp QRS (ms, maks. >=140; maks. wzrost >= 50%), odstęp QT skorygowany według wzoru Frederica (QTCF), agregat odstępu (ms, 450 < maks. <= 480; 480 < maks. <= 500; maks. > 500; 30 <maks. wzrost <= 60; maks. wzrost > 60). W ramach tej miary wyniku zgłaszana jest liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej 1 nieprawidłowość w EKG.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28–35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 76–83 dni)
Liczba uczestników według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28–35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 76–83 dni)
C-SSRS to skala oceny oparta na wywiadzie, służąca do systematycznej oceny myśli i zachowań samobójczych. Odpowiedzi „tak/nie” przyporządkowuje się do kategorii algorytmu klasyfikacji samobójstwa firmy Columbia (C-CASA): samobójstwo dokonane, próba samobójcza, działania przygotowawcze do nieuchronnego zachowania samobójczego, myśli samobójcze i zachowanie samookaleczające lub brak zamiaru samobójczego. W przypadku tej miary wyniku raportowana jest liczba uczestników, którzy udzielili pozytywnej odpowiedzi (odpowiedzi „tak”) w każdej z pięciu kategorii.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28–35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 76–83 dni)
Liczba uczestników według klasyfikacji z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Dzień 1 przed leczeniem (Dzień -1) w Okresie 1; Dzień 8 Okresu 3; Dzień 5 Okresu 6; Dzień 1 i 5 Okresu 8; Obserwacja: do 53 do 56 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
PHQ-9 to 9-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny objawów depresyjnych. Pytania obejmowały: „małe zainteresowanie/przyjemność rzeczami”, „poczucie przygnębienia lub beznadziejności”, „trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu”, „uczucie zmęczenia lub braku energii”, „słaby apetyt lub przejadanie się”, „złe samopoczucie”, „problemy z koncentracją na rzeczach”, „poruszanie się powolne lub niespokojne/niespokojne” oraz „myśli, że lepiej będzie, jeśli umrzesz”. Każda pozycja była oceniana w skali od „w ogóle” (0), „kilka dni” (1), „ponad połowa dni” (2) do „prawie codziennie” (3). Całkowity wynik uzyskano poprzez dodanie punktów dla każdego elementu i uzyskano ogólny możliwy zakres punktacji 0-27. Wyższy wynik = większa dotkliwość.
Dzień 1 przed leczeniem (Dzień -1) w Okresie 1; Dzień 8 Okresu 3; Dzień 5 Okresu 6; Dzień 1 i 5 Okresu 8; Obserwacja: do 53 do 56 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) całkowitego dabigatranu w okresach 1, 4 i 7
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
Czas Cmax (Tmax) całkowitego dabigatranu w okresie 1, 4 i 7
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
Końcowy okres półtrwania (t1/2) całkowitego dabigatranu w okresach 1, 4 i 7
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
T1/2 obliczono jako loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) całkowitego dabigatranu w okresie 1, 4 i 7
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
Vz/F obliczono jako dawka/(AUCinf*kel). AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie AUClast to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast), Clast to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym z analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu.
Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
Pozorny klirens (CL/F) całkowitego dabigatranu po podaniu doustnym w okresie 1, 4 i 7
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
CL/F obliczono jako dawka/AUCinf. AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie AUClast to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast), Clast to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym z analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu.
Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu DE w dniu 1 okresu 1, 4 i 7
Cmax rozuwastatyny w okresie 2, 5 i 8
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
Tmax rozuwastatyny w okresie 2, 5 i 8
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
t1/2 rozuwastatyny w okresie 2, 5 i 8
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
T1/2 obliczono jako loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
Vz/F rozuwastatyny w okresie 2, 5 i 8
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
Vz/F obliczono jako dawka/(AUCinf*kel). AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie AUClast to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast), Clast to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym z analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu.
Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
CL/F rozuwastatyny w okresie 2, 5 i 8
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
CL/F obliczono jako dawka/AUCinf. AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie AUClast to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (Clast), Clast to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym z analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu.
Przed dawką (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu ROSU w 1. dniu okresu 2, 5 i 8
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu 24 godzin (AUC24) PF-07081532 w przypadku jednoczesnego podawania z DE i ROSU odpowiednio w okresie 4 i 8
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 i 24 godziny po podaniu PF-07081532 w okresie 4 i 8
Przed dawkowaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 i 24 godziny po podaniu PF-07081532 w okresie 4 i 8
Cmax PF-07081532 w przypadku jednoczesnego podawania z DE i ROSU, odpowiednio w okresie 4 i 8
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 i 24 godziny po podaniu PF-07081532 w okresie 4 i 8
Przed dawkowaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 i 24 godziny po podaniu PF-07081532 w okresie 4 i 8
Tmax PF-07081532 w przypadku jednoczesnego podawania z DE i ROSU, odpowiednio w okresie 4 i 8
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 i 24 godziny po podaniu PF-07081532 w okresie 4 i 8
Przed dawkowaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 i 24 godziny po podaniu PF-07081532 w okresie 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3991047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj