Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at estimere effekten af PF-07081532 på farmakokinetikken af Dabigatran og Rosuvastatin hos overvægtige eller fede voksne deltagere
9. september 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF PF-07081532 ADMINISTRATION PÅ ENKEL-DOSSFARMAKOKINETIKKEN AF DABIGATRAN OG ROSUVASTATIN HOS OVERVÆGTIGE ELLER FEDE VOKSNE VOKSNE
Formålet med undersøgelsen var at forstå effekten af PF-07081532 på bevægelsen af Dabigatran og Rosuvastatin ind i og ud af kroppen hos raske overvægtige eller fede voksne deltagere. Denne undersøgelse har også til formål at indsamle data om sikkerhed og hvor tolerabel undersøgelsesmedicinen er.
Undersøgelsen søger deltagere, der er:
- Mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre.
- Sund, men er overvægtig eller fede. Deltagerne vil modtage dabigatran og rosuvastatin som enkeltdoser gennem munden 3 gange i løbet af undersøgelsen. Mængden af undersøgelsesmedicinen PF-07081532 vil blive justeret over tid, indtil der ses nogen interaktioner.
PF-07081532 indtages dagligt gennem munden i 8 undersøgelsesperioder under indlæggelse i undersøgelsesklinikken over 53 dage. Når deltagerne er udskrevet fra undersøgelsesklinikken, vil de have et opfølgningsbesøg 7 til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Derefter endnu en opfølgning via telefonisk kontakt, 28 til 35 dage efter sidste dosis studiemedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers skal raske kvindelige og mandlige deltagere være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICD'en (raske defineres som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, standard 12 - føre EKG og kliniske laboratorietests)
- BMI: ≥25,0 kg/m2 ved screening
- Stabil kropsvægt, defineret som <5 kg ændring (pr. deltagerrapport) i 90 dage før screening
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes ved screening
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, mekanisk hjerteklapprotese, slagtilfælde, New York Association Functional Class II-IV hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter screening
- Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt (undtagen basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden)
- Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2, eller undersøgelsesdeltagere med mistanke om MTC ifølge efterforskerens vurdering
- Akut pancreatitis, en historie med gentagne episoder af akut pancreatitis eller en historie med kronisk pancreatitis
- Symptomatisk galdeblæresygdom
- Sygehistorie eller karakteristika, der tyder på genetisk eller syndromisk fedme eller fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser
- Anamnese med depressiv lidelse eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser inden for de sidste 2 år fra screening
- Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg
- Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom eller tidligere kendt lægemiddelinduceret leverskade
- Anamnese med HIV-infektion
- Nylig historie med blødning eller risiko for blødning eller unormal koagulationstest (INR >1,3) resultat ved screening
- Brug af forbudte medicin
- Screening af rygliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile
- Standard 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultatet
- Deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periode 1
Deltagerne vil modtage dabagatrin etexilat (DE) som en enkelt dosis
|
Dabigatran etexilat (DE) som oral kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Periode 2
Deltagerne vil modtage rosuvastatin som en enkelt dosis
|
Rosuvastatin som oral tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Periode 3
Deltagerne vil modtage PF-07081532 dagligt titreret
|
PF-07081532 som orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 4
Deltagerne vil modtage PF-07081532 dagligt og DE som en enkelt dosis
|
Dabigatran etexilat (DE) som oral kapsel
Andre navne:
PF-07081532 som orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 5
Deltagerne vil modtage PF-07081532 dagligt og rosuvastatin som en enkelt dosis
|
Rosuvastatin som oral tablet
Andre navne:
PF-07081532 som orale tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Periode 6
Deltagerne vil modtage PF-07081532 dagligt titreret
|
PF-07081532 som orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 7
Deltagerne vil modtage PF-07081532 dagligt og DE som en enkelt dosis
|
Dabigatran etexilat (DE) som oral kapsel
Andre navne:
PF-07081532 som orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 8
Deltagerne vil modtage PF-07081532 dagligt og rosuvastatin som en enkelt dosis
|
Rosuvastatin som oral tablet
Andre navne:
PF-07081532 som orale tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul (0) ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af total dabigatran i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast), Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse og kel er førsteordens eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast) af total dabigatran i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
AUClast blev bestemt ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode.
|
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
|
AUCinf af Rosuvastatin i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast), Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse og kel er førsteordens eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
|
AUClast af Rosuvastatin i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
AUClast blev bestemt ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode.
|
Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) - alle årsager
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 76-83 dage)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
TEAE'er var enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager under administreret undersøgelsesintervention, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesintervention eller ej.
Bivirkninger omfattede både alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alle ikke-SAE'er.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet og til sidst forårsager en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 76-83 dage)
|
|
Antal deltagere med laboratorietestabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Under behandlingen af undersøgelsen (maksimalt op til 48 dage)
|
Følgende laboratorieparametre blev vurderet i henhold til forudspecificerede kriterier for abnormiteter: a) hæmatologi; erytrocytter betyder corpuskulært hæmoglobin (picogram pr. celle ([pg/celler]) (mindre end[<]0,9*lavere
grænse for normal [LLN]), eosinofiler (10^9/liter [L]), (mere end[>]1,2*øvre
grænse for normal [ULN]), protrombintid (sekunder)(>1,1*ULN),
prothrombin internationalt normaliseret forhold (>1,1*ULN);
b) klinisk kemi; direkte bilirubin(milligram pr. deciliter [mg/dL])(>1,5*ULN),
aspartataminotransferase(enheder pr. liter [U/L]) (>3,0*ULN), alaninaminotransferase(U/L)(>3,0*ULN), gamma-glutamyltransferase(U/L)(> 3,0*ULN), urat ( mg/dL)(> 1,2*ULN), højdensitetslipoprotein(HDL) kolesterol (mg/dl)(<0,8*LLN) og lipase(U/L)(>1,5*ULN).
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline-abnormitet), der opfylder forudspecificerede kriterier, er rapporteret i dette resultatmål.
|
Under behandlingen af undersøgelsen (maksimalt op til 48 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 76-83 dage)
|
Måling af vitale tegn omfattede blodtryk (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP] og pulsfrekvens (PR) og blev målt i liggende stilling efter cirka 5 minutters hvile for deltageren.
Klinisk signifikans i vitale tegn blev bedømt af investigator.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 76-83 dage)
|
|
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 8 i periode 3, dag 1 i periode 5, dag 5 og 12 i periode 6, dag 1 og 5 i periode 8 og opfølgning (28-35 dage efter sidste dosis; op til 76 til 83 dage )
|
Baseline, dag 1 og 8 i periode 3, dag 1 i periode 5, dag 5 og 12 i periode 6, dag 1 og 5 i periode 8 og opfølgning (28-35 dage efter sidste dosis; op til 76 til 83 dage )
|
|
|
Antal deltagere med foruddefinerede kriterier for elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 76-83 dage)
|
Foruddefinerede kriterier for EKG-abnormaliteter inkluderede: PR-intervalaggregat (millisekunder [msec], max.
>=300; baseline > 200 og max.
stigning >= 25 procent (%); baseline > 200 og max.
stigning >= 25%), QRS-interval (msec, max >=140; max.
stigning >= 50 %), QT-interval korrekt ved Frederica formel (QTCF) intervalaggregat (msec, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; max.
> 500; 30 < maks.
stigning <= 60; max.
stigning > 60).
Antallet af deltagere med mindst 1 EKG-abnormitet er rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 76-83 dage)
|
|
Antal deltagere ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 76-83 dage)
|
C-SSRS er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Ja/Nej-svar er kortlagt til Columbias klassifikationsalgoritme for selvmordsvurdering (C-CASA) kategorier: fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd, selvmordstanker og selvskadende adfærd eller ingen selvmordshensigt.
I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med positiv respons (svaret "ja") for hver af de fem kategorier.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 76-83 dage)
|
|
Antal deltagere ifølge Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Klassifikation
Tidsramme: Dag 1 før behandling (Dag -1) i periode 1; Dag 8 i periode 3; Dage 5 i periode 6; Dag 1 og 5 i periode 8; Opfølgning: op til 53 til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
PHQ-9 er en 9-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af depressive symptomer.
Spørgsmålene omfattede "liden interesse/glæde for ting", "føler sig deprimeret eller håbløs", "besvær med at falde eller holde i søvn", "træthed eller lidt energi", "dårlig appetit eller overspisning", "har det dårligt med dig selv", "besvær med at koncentrere dig om tingene", "bevæge sig langsomt eller urolig/urolig" og "tror, du har det bedre med at være død".
Hvert element blev scoret på en skala fra "slet ikke" (0), "flere dage" (1), "mere end halvdelen af dagene" (2) til "næsten hver dag" (3).
Samlet score blev opnået ved at tilføje point for hvert element og resulterede i et samlet muligt scoreinterval på 0-27.
Højere score = større sværhedsgrad.
|
Dag 1 før behandling (Dag -1) i periode 1; Dag 8 i periode 3; Dage 5 i periode 6; Dag 1 og 5 i periode 8; Opfølgning: op til 53 til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af total dabigatran i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
|
|
Tid for Cmax (Tmax) af Total Dabigatran i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af Total Dabigatran i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
T1/2 blev beregnet som loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Total Dabigatran i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
Vz/F blev beregnet som dosis/(AUCinf*kel).
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast), Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse og kel er førsteordens eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Total Dabigatran i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf.
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast), Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse og kel er førsteordens eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis af DE på dag 1 i periode 1, 4 og 7
|
|
Cmax for Rosuvastatin i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
|
|
Tmax for Rosuvastatin i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
|
|
t1/2 af Rosuvastatin i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
T1/2 blev beregnet som loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
|
Vz/F af Rosuvastatin i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
Vz/F blev beregnet som dosis/(AUCinf*kel).
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast), Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse og kel er førsteordens eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
|
CL/F af Rosuvastatin i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf.
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast), Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse og kel er førsteordens eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis af ROSU på dag 1 i periode 2, 5 og 8
|
|
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid 24 timer (AUC24) af PF-07081532, når det administreres sammen med DE og ROSU i henholdsvis periode 4 og 8
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af PF-07081532 i periode 4 og 8
|
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af PF-07081532 i periode 4 og 8
|
|
|
Cmax for PF-07081532, når det administreres sammen med DE og ROSU i henholdsvis periode 4 og 8
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af PF-07081532 i periode 4 og 8
|
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af PF-07081532 i periode 4 og 8
|
|
|
Tmax af PF-07081532, når det administreres sammen med DE og ROSU i henholdsvis periode 4 og 8
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af PF-07081532 i periode 4 og 8
|
Præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af PF-07081532 i periode 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikoagulanter
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Dabigatran
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- C3991047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .