細菌性膣炎の治療のための塩化デカリニウム（フルオミジン）と経口メトロニダゾールの比較
2024年10月11日 更新者：Medinova AG
細菌性膣炎の治療における膣適用塩化デカリニウム (10 mg) と経口適用メトロニダゾール (2 x 500 mg) の有効性と安全性の比較研究
この臨床試験の目的は、メトロニダゾールと比較して、細菌性膣炎の治療における塩化デカリニウムの有効性と安全性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントに署名した適格な患者は、最大 7 日間、塩化デカリニウム (+ 経口プラセボ) またはメトロニダゾール (+ 膣プラセボ) のいずれかによる治療を受けるように無作為化されました。
主な目的は、治療開始から 1 週間後の臨床治癒率でした。
結果を評価するための対照訪問は、治療終了後および1か月後に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア
- GPN, s.r.o.
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Bratislava、スロバキア
- RADMA GYN s.r.o.
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Dubnica Nad Váhom、スロバキア
- MCM GYNPED s.r.o.
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Dubnica nad Vahom、スロバキア
- GYNEDUR s.r.o
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Puchov、スロバキア
- GYNECARE s.r.o.
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Brno、チェコ、602 00
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
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Olomouc、チェコ、772 00
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
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Vsetín、チェコ、775 01
- GYNEKO spol. s r.o
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Ústí nad Labem、チェコ、400 01
- Gynekologicko-porodnická ambulance
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Lublin、ポーランド
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
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Lublin、ポーランド
- KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
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Łódź、ポーランド、91-211
- Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
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Łódź、ポーランド
- NZOZ All-Med Centrum Medyczne
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Żurawica、ポーランド、37-710
- Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経前の女性
- 細菌性膣症の診断 (アムセルの 4 つの基準すべてが陽性、すなわち 1) 灰色がかった白い薄いおりもの、2) KOH テストまたは「生臭い」臭い、3) 20% を超える手がかり細胞の顕微鏡的存在、4) 膣の pH > 4.5)
- この研究に参加するための署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 尿に基づく妊娠および/または授乳 妊娠検査（出産の可能性のある女性は、膣リングなどの膣の方法を除く避妊法を使用する必要があります）
- 子宮出血（月経を含む）または原因不明の膣出血
- 膣粘膜または子宮頸部の潰瘍/びらん
- -カンジダ外陰膣炎および/または好気性膣炎の臨床症状および所見を有する患者
- 徴候、症状、および既往歴に基づくSTI（淋菌、クラミジア・トラコマチス、またはトリコモナス・バギナリス）の臨床的症状または疑い
- -抗菌薬治療（局所または全身）の使用 研究に入る14日前
- -研究に入る7日前の膣薬または膣洗浄の使用
- 治療中および治療後48時間のアルコール摂取を控えたくない
- 免疫抑制療法、全身性コルチコステロイド、またはワルファリンで治療された疾患を含む、重度の全身性疾患（HIV、癌、結核、自己免疫疾患、真性糖尿病、重度の精神医学的状態など）
- -治験薬の1つに対する既知または疑われる過敏症、それらの賦形剤を含む
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等によるもの（電子カルテの記入不能を含む）
- -別の治験薬研究への患者の参加と同時に、または研究への参加前30日以内に
- 患者は治験責任医師の血縁者であるか、治験責任医師に直接報告するスタッフである
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化デカリニウム
塩化デカリニウム 10mg 膣錠
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フルオミジン腟錠（塩化デカリニウム 10 mg）を 1 日 1 回 6 日間使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
メトロニダゾール 500mg 経口錠
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メトロニダゾール経口錠（500mg）を1日2回、7日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：無作為化から 1 週間後 (C1)
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異常なおりものの解消、空気試験陰性、および手がかり細胞が 20% 未満
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無作為化から 1 週間後 (C1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒率
時間枠：ランダム化から 1 か月後 (C2)
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異常なおりものの解消、空気試験陰性、および手がかり細胞が 20% 未満
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ランダム化から 1 か月後 (C2)
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細菌学的治癒率
時間枠：1週間と1ヶ月
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ニュージェントスコア ≤3 Nugent スコアは 0 ～ 10 のスケールを使用します (スコアが高いほど結果が悪化することを意味します): 0 ～ 3 = 正常な細菌叢、4 ～ 6 = 中間の細菌叢、7 ～ 10 = 細菌性膣症 |
1週間と1ヶ月
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治療法
時間枠：1週間と1ヶ月
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臨床的治療と細菌学的治療の組み合わせ
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1週間と1ヶ月
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有効性の主観的評価
時間枠：1週間
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有効性は患者と研究者によって「非常に良い」、「良い」、「中程度」、または「悪い」と評価されました。
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1週間
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忍容性の主観的評価
時間枠：1週間
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忍容性は患者によって「非常に良い」、「良い」、「中程度」、または「悪い」と評価されました。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Philipp Grob, PhD、Medinova AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNFM380119
- 2020-002489-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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