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Vergleich von Dequaliniumchlorid (Fluomizin) mit oralem Metronidazol zur Behandlung von bakterieller Vaginose

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Medinova AG

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von vaginal angewendetem Dequaliniumchlorid (10 mg) und oral angewendetem Metronidazol (2 x 500 mg) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dequaliniumchlorid bei der Behandlung von bakterieller Vaginose im Vergleich zu Metronidazol aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patientinnen, die ihre Einverständniserklärung unterschrieben hatten, wurden randomisiert einer Behandlung mit entweder Dequaliniumchlorid (+ orales Placebo) oder Metronidazol (+ vaginales Placebo) für bis zu 7 Tage zugeteilt. Primäres Ziel war die klinische Heilungsrate eine Woche nach Behandlungsbeginn. Kontrollbesuche zur Beurteilung der Ergebnisse wurden nach Ende der Behandlung und nach einem Monat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Lublin, Polen
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
      • Łódź, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
      • Łódź, Polen
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Żurawica, Polen, 37-710
        • Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • GPN, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei
        • RADMA GYN s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slowakei
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei
        • GYNEDUR s.r.o
      • Puchov, Slowakei
        • GYNECARE s.r.o.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Vsetín, Tschechien, 775 01
        • GYNEKO spol. s r.o
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 400 01
        • Gynekologicko-porodnická ambulance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausale Frau ≥18 Jahre
  2. Diagnose einer bakteriellen Vaginose (alle 4 Amsel-Kriterien positiv, d. h. 1) grauweißer dünner Ausfluss, 2) KOH-Test oder „fischiger“ Geruch, 3) mikroskopisches Vorhandensein von > 20 % Hinweiszellen, 4) vaginaler pH-Wert > 4,5)
  3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und/oder Stillzeit basierend auf Urin Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter sollten jede Verhütungsmethode anwenden, ausgenommen vaginale Methoden wie Vaginalring usw.)
  2. Uterusblutungen (einschließlich Menstruation) oder Vaginalblutungen unbekannter Ursache
  3. Ulzerationen/Erosionen der Vaginalschleimhaut oder des Gebärmutterhalses
  4. Patienten mit klinischen Symptomen und Befunden einer Candida-Vulvovaginitis und/oder aeroben Vaginitis
  5. Klinisch manifest oder Verdacht auf STIs (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis oder Trichomonas vaginalis) basierend auf Anzeichen, Symptomen und Anamnese
  6. Verwendung einer antimikrobiellen Behandlung (lokal oder systemisch) 14 Tage vor Eintritt in die Studie
  7. Verwendung von Vaginalmedikamenten oder Vaginalduschen 7 Tage vor Eintritt in die Studie
  8. Unwilligkeit, während der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung auf Alkoholkonsum zu verzichten
  9. Schwere systemische Erkrankungen (HIV, Krebs, Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen, Diabetes mellitus, schwere psychiatrische Erkrankungen usw.), einschließlich Erkrankungen, die mit immunsuppressiven Therapien, systemischen Kortikosteroiden oder Warfarin behandelt werden
  10. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich ihrer Hilfsstoffe
  11. Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers (u. a. Unfähigkeit, elektronisches Patiententagebuch zu führen)
  12. Teilnahme des Patienten an einer anderen Prüfpräparatstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
  13. Der Patient ist ein Verwandter des Prüfarztes oder Mitarbeiter, der diesem direkt unterstellt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dequaliniumchlorid
Dequaliniumchlorid 10 mg Vaginaltabletten
Arzneimittel: Dequaliniumchlorid
Fluomizin-Vaginaltabletten (10 mg Dequaliniumchlorid) einmal täglich für 6 Tage
Andere Namen:
  • Fluomizin
Aktiver Komparator: Metronidazol
Metronidazol 500 mg Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Metronidazol Oral
Metronidazol-Tabletten zum Einnehmen (500 mg) zweimal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Eine Woche nach Randomisierung (C1)
Auflösung des abnormalen Vaginalausflusses, negativer Whiff-Test und weniger als 20 % Hinweiszellen
Eine Woche nach Randomisierung (C1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung (C2)
Auflösung des abnormalen Vaginalausflusses, negativer Whiff-Test und weniger als 20 % Hinweiszellen
Einen Monat nach der Randomisierung (C2)
Bakteriologische Heilungsrate
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat

Nugent-Score ≤3

Der Nugent-Score verwendet eine Skala von 0 bis 10 (höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis): 0 bis 3 = normale Flora, 4 bis 6 = mittlere Flora, 7 bis 10 = bakterielle Vaginose
Eine Woche und einen Monat
Therapeutische Heilung
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat
Kombination aus klinischer und bakteriologischer Heilung
Eine Woche und einen Monat
Subjektive Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Eine Woche
Die Wirksamkeit wurde von Patienten und Forschern als „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ oder „schlecht“ bewertet.
Eine Woche
Subjektive Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Eine Woche
Die Verträglichkeit wurde von den Patienten als „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ oder „schlecht“ bewertet.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medinova AG

Ermittler

  • Studienleiter: Philipp Grob, PhD, Medinova AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNFM380119
  • 2020-002489-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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