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Confronto tra dequalinio cloruro (fluomizin) e metronidazolo orale per il trattamento della vaginosi batterica

11 ottobre 2024 aggiornato da: Medinova AG

Studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza del cloruro di dequalinio applicato per via vaginale (10 mg) e del metronidazolo applicato per via orale (2 x 500 mg) nel trattamento della vaginosi batterica

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del dequalinio cloruro nel trattamento della vaginosi batterica rispetto al metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei che hanno firmato il consenso informato sono stati randomizzati a ricevere il trattamento con dequalinio cloruro (+ placebo orale) o metronidazolo (+ placebo vaginale) per un massimo di 7 giorni. L'obiettivo primario era il tasso di guarigione clinica a una settimana dall'inizio del trattamento. Le visite di controllo per valutare i risultati sono state effettuate dopo la fine del trattamento e dopo un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Vsetín, Cechia, 775 01
        • GYNEKO spol. s r.o
      • Ústí nad Labem, Cechia, 400 01
        • Gynekologicko-porodnická ambulance
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Lublin, Polonia
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
      • Łódź, Polonia, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
      • Łódź, Polonia
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Żurawica, Polonia, 37-710
        • Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • GPN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia
        • RADMA GYN s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovacchia
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia
        • GYNEDUR s.r.o
      • Puchov, Slovacchia
        • GYNECARE s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna in premenopausa ≥18 anni
  2. Diagnosi di vaginosi batterica (tutti e 4 i criteri di Amsel positivi, ovvero 1) secrezione sottile bianco grigiastra, 2) test KOH o odore di "pesce", 3) presenza microscopica di > 20% di cellule indizio, 4) pH vaginale > 4,5)
  3. Consenso informato scritto firmato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e/o allattamento basati sull'urina Test di gravidanza (le donne in età fertile dovrebbero usare qualsiasi metodo contraccettivo esclusi i metodi vaginali come l'anello vaginale, ecc.)
  2. Sanguinamento uterino (comprese le mestruazioni) o sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
  3. Ulcerazioni/erosioni della mucosa vaginale o della cervice uterina
  4. Pazienti con sintomi clinici e riscontri di Candida vulvovaginite e/o vaginite aerobica
  5. Clinicamente manifesto o sospetto di IST (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis o Trichomonas vaginalis) sulla base di segni, sintomi e anamnesi
  6. Uso di qualsiasi trattamento antimicrobico (locale o sistemico) 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  7. Uso di qualsiasi farmaco vaginale o lavande vaginali 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  8. Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol durante il trattamento e 48 ore dopo il trattamento
  9. Malattie sistemiche gravi (HIV, cancro, tubercolosi, malattie autoimmuni, diabete mellito, condizioni psichiatriche gravi, ecc.), incluse malattie trattate con terapie immunosoppressive, corticosteroidi sistemici o warfarin
  10. Ipersensibilità nota o sospetta a uno dei farmaci in studio, inclusi i loro eccipienti
  11. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante (compresa l'impossibilità di compilare il diario elettronico del paziente)
  12. - Partecipazione del paziente a un altro studio sperimentale sul farmaco in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  13. Il paziente è parente o personale che riferisce direttamente allo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dequalinio cloruro
Dequalinio cloruro 10 mg compresse vaginali
Droga: Dequalinio cloruro
Fluomizin compresse vaginali (10 mg di dequalinio cloruro) una volta al giorno per 6 giorni
Altri nomi:
  • Fluomizina
Comparatore attivo: Metronidazolo
Metronidazolo 500 mg compresse orali
Droga: Metronidazolo Orale
Compresse orali di metronidazolo (500 mg) assunte due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Una settimana dopo la randomizzazione (C1)
Risoluzione delle perdite vaginali anomale, test dell'odore negativo e meno del 20% di cellule indiziarie
Una settimana dopo la randomizzazione (C1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione (C2)
Risoluzione delle perdite vaginali anomale, test dell'odore negativo e meno del 20% di cellule indiziarie
Un mese dopo la randomizzazione (C2)
Tasso di guarigione batteriologica
Lasso di tempo: Una settimana e un mese

Punteggio Nugent ≤3

Il punteggio Nugent utilizza una scala da 0 a 10 (un punteggio più alto indica un risultato peggiore): 0 - 3 = flora normale, 4 - 6 = flora intermedia, 7 - 10 = vaginosi batterica
Una settimana e un mese
Cura terapeutica
Lasso di tempo: Una settimana e un mese
Combinazione di cura clinica e batteriologica
Una settimana e un mese
Valutazione soggettiva dell'efficacia
Lasso di tempo: Una settimana
L'efficacia è stata valutata dai pazienti e dai ricercatori come “molto buona”, “buona”, “moderata” o “scarsa”.
Una settimana
Valutazione soggettiva della tollerabilità
Lasso di tempo: Una settimana
La tollerabilità è stata valutata dai pazienti come “molto buona”, “buona”, “moderata” o “scarsa”.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medinova AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philipp Grob, PhD, Medinova AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNFM380119
  • 2020-002489-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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