세균성 질염 치료를 위한 Dequalinium Chloride(Fluomizin)와 경구용 Metronidazole의 비교
2024년 10월 11일 업데이트: Medinova AG
세균성 질염의 치료에서 질내 도포 Dequalinium Chloride(10mg)와 경구 도포 Metronidazole(2 x 500mg)의 효능 및 안전성 비교 연구
이 임상 시험의 목표는 메트로니다졸과 비교하여 세균성 질염의 치료에서 디쿠알리늄 클로라이드의 효능과 안전성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자는 최대 7일 동안 데쿠알리늄 클로라이드(+경구 위약) 또는 메트로니다졸(+질 위약)로 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
1차 목표는 치료 시작 후 1주일의 임상적 완치율이었다.
결과를 평가하기 위한 대조 방문은 치료 종료 후 및 1개월 후에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아
- GPN, s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아
- RADMA GYN s.r.o.
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Dubnica Nad Váhom, 슬로바키아
- MCM GYNPED s.r.o.
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Dubnica nad Vahom, 슬로바키아
- GYNEDUR s.r.o
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Puchov, 슬로바키아
- GYNECARE s.r.o.
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Brno, 체코, 602 00
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
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Olomouc, 체코, 772 00
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
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Vsetín, 체코, 775 01
- GYNEKO spol. s r.o
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Ústí nad Labem, 체코, 400 01
- Gynekologicko-porodnická ambulance
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Lublin, 폴란드
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
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Lublin, 폴란드
- KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
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Łódź, 폴란드, 91-211
- Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
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Łódź, 폴란드
- NZOZ All-Med Centrum Medyczne
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Żurawica, 폴란드, 37-710
- Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성 ≥18세
- 세균성 질염의 진단(4가지 Amsel 기준 모두 양성, 즉 1) 회백색의 얇은 분비물, 2) KOH 테스트 또는 '비린내' 냄새, 3) > 20% 단서 세포의 미세한 존재, 4) 질 pH > 4.5)
- 이 연구에 참여하기 위해 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 소변에 의한 임신 및/또는 수유 임신 검사(가임 여성은 질 링 등 질 방법을 제외한 모든 피임법을 사용해야 함)
- 자궁 출혈(월경 포함) 또는 원인 불명의 질 출혈
- 질 점막 또는 자궁경부 자궁의 궤양/미란
- 칸디다 외음질염 및/또는 호기성 질염의 임상 증상 및 소견이 있는 환자
- 징후, 증상 및 기왕증에 근거한 STI( 임질 임균 , 클라미디아 트라코마티스 또는 질편모충 ) 의 임상적 발현 또는 의심
- 연구 시작 14일 전에 항균 치료(국소 또는 전신) 사용
- 연구 시작 7일 전에 임의의 질 약물 사용 또는 질 세척
- 치료 중 및 치료 후 48시간 동안 알코올 섭취를 자제할 의지가 없음
- 중증 전신 질환(HIV, 암, 결핵, 자가면역질환, 진성 당뇨병, 중증 정신 질환 등), 면역억제 요법, 전신 코르티코스테로이드 또는 와파린으로 치료되는 질환 포함
- 부형제를 포함하여 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참여자의 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인한 경우 (전자진료일지 작성 불가 포함)
- 연구 참여 전 30일 이내에 또는 동시에 다른 연구 약물 연구에 환자가 참여
- 환자는 조사자의 친척이거나 직접 보고하는 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염화디쿠알리늄
디쿠알리늄클로라이드 10mg 질정
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Fluomizin 질정(염화데쿠알리늄 10mg) 6일 동안 하루에 한 번 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트로니다졸
메트로니다졸 500mg 경구 정제
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Metronidazole 경구 정제(500mg)를 7일 동안 하루에 두 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 무작위 배정 후 1주일(C1)
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비정상적인 질 분비물의 해소, 냄새 검사 음성, 단서 세포 20% 미만
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무작위 배정 후 1주일(C1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 무작위 배정 후 1개월(C2)
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비정상적인 질 분비물의 해소, 냄새 검사 음성, 단서 세포 20% 미만
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무작위 배정 후 1개월(C2)
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세균학적 치료율
기간: 일주일 & 한달
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누전트 점수 ≤3 Nugent 점수는 0~10점 척도를 사용합니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미). 0~3 = 정상 세균총, 4~6 = 중간 세균총, 7~10 = 세균성 질염 |
일주일 & 한달
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치료적 치료법
기간: 일주일 & 한달
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임상치료와 세균치료의 결합
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일주일 & 한달
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효능에 대한 주관적인 평가
기간: 일주일
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효능은 환자와 연구자에 의해 '매우 좋음', '좋음', '보통' 또는 '나쁨'으로 평가되었습니다.
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일주일
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내약성의 주관적 평가
기간: 일주일
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환자의 내약성은 '매우 좋음', '좋음', '보통' 또는 '나쁨'으로 평가되었습니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Philipp Grob, PhD, Medinova AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNFM380119
- 2020-002489-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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