Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Dequalinium Chloride (Fluomizin) vs Oral Metronidazol til behandling af bakteriel vaginose

28. marts 2023 opdateret af: Medinova AG

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​vaginalt påført dequaliniumchlorid (10 mg) og oralt påført metronidazol (2 x 500 mg) til behandling af bakteriel vaginose

Målet med dette kliniske forsøg er at vise effektiviteten og sikkerheden af ​​dequaliniumchlorid i behandlingen af ​​bakteriel vaginose sammenlignet med metronidazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter, der underskrev informeret samtykke, blev randomiseret til at modtage behandling med enten dequaliniumchlorid (+ oral placebo) eller metronidazol (+ vaginal placebo) i op til 7 dage. Det primære mål var klinisk helbredelseshastighed en uge efter behandlingsstart. Kontrolbesøg for at vurdere resultaterne blev udført efter endt behandling og efter en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
      • Lublin, Polen
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
      • Łódź, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
      • Łódź, Polen
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne
      • Żurawica, Polen, 37-710
        • Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • GPN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet
        • RADMA GYN s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakiet
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet
        • GYNEDUR s.r.o
      • Puchov, Slovakiet
        • GYNECARE s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Vsetín, Tjekkiet, 775 01
        • GYNEKO spol. s r.o
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 400 01
        • Gynekologicko-porodnická ambulance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal kvinde ≥18 år
  2. Diagnose af bakteriel vaginose (alle 4 Amsel-kriterier positive, dvs. 1) gråhvidt tyndt udflåd, 2) KOH-test eller "fisket" lugt, 3) mikroskopisk tilstedeværelse af > 20 % ledetrådsceller, 4) vaginal pH > 4,5)
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og/eller amning baseret på urin Graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder bør bruge enhver form for prævention undtagen vaginale metoder som vaginalring osv.)
  2. Uterin blødning (inklusive menstruation) eller vaginal blødning af ukendt oprindelse
  3. Sårdannelser/erosioner af skedeslimhinden eller livmoderhalsen
  4. Patienter med kliniske symptomer og fund af Candida vulvovaginitis og/eller aerob vaginitis
  5. Klinisk manifesteret eller mistanke om kønssygdomme (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis eller Trichomonas vaginalis) baseret på tegn, symptomer og anamnese
  6. Anvendelse af enhver antimikrobiel behandling (lokal eller systemisk) 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  7. Brug af enhver vaginal medicin eller vaginal udskylning 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  8. Manglende vilje til at afholde sig fra alkoholforbrug under behandlingen og 48 timer efter behandlingen
  9. Alvorlige systemiske sygdomme (HIV, cancer, tuberkulose, autoimmune sygdomme, diabetes mellitus, alvorlige psykiatriske tilstande osv.), herunder sygdomme behandlet med immunsuppressive terapier, systemiske kortikosteroider eller warfarin
  10. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsesmedicinen, inklusive hjælpestofferne
  11. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren (herunder manglende evne til at udfylde elektronisk patientdagbog)
  12. Patients deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse samtidig med eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  13. Patienten er pårørende til, eller personale, der rapporterer direkte til, investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dequaliniumchlorid
Dequaliniumchlorid 10 mg vaginale tabletter
Medicin: Dequaliniumchlorid
Fluomizin vaginale tabletter (10 mg dequaliniumchlorid) brugt én gang dagligt i 6 dage
Andre navne:
  • Fluomizin
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol 500 mg orale tabletter
Medicin: Metronidazol Oral
Metronidazol orale tabletter (500 mg) taget to gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: En uge efter randomisering (C1)
Opløsning af det unormale vaginale udflåd, negativ lugttest og mindre end 20 % sporceller
En uge efter randomisering (C1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: En måned efter randomisering (C2)
Opløsning af det unormale vaginale udflåd, negativ lugttest og mindre end 20 % sporceller
En måned efter randomisering (C2)
Bakteriologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: En uge og en måned
Nugent score ≤3
En uge og en måned
Terapeutisk kur
Tidsramme: En uge og en måned
Kombination af kliniske og bakteriologiske kure,
En uge og en måned
Individuelle Amsel-kriterier over tid
Tidsramme: En uge og en måned
  1. gråhvidt tyndt udflåd
  2. Dufttest: 'fisket' lugt med 10% KOH
  3. > 20 % ledetrådsceller i saltvandsophæng
  4. vaginal pH > 4,5
En uge og en måned
Nugent score over tid
Tidsramme: En uge og en måned
0-3: normal flora 4-6: mellemflora 7-10: bakteriel vaginose
En uge og en måned
Subjektiv vurdering af effekt
Tidsramme: En uge og en måned

Effekten blev vurderet af patienter og efterforskere som 'meget god', god, moderat eller 'dårlig'.

Patienttilfredsheden med behandlingen varierede fra 'meget tilfreds' til 'ikke tilfreds'
En uge og en måned
Subjektiv vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: En uge og en måned

Tolerabiliteten blev vurderet af patienter og efterforskere som 'meget god', god, moderat eller 'dårlig'.

Patienttilfredsheden med behandlingen varierede fra 'meget tilfreds' til 'ikke tilfreds'
En uge og en måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (en måned)
Op til slutningen af ​​studiet (en måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medinova AG

Efterforskere

  • Studieleder: Philipp Grob, PhD, Medinova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNFM380119
  • 2020-002489-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginale sygdomme

Kliniske forsøg med Dequaliniumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner