Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chlorku dekwaliniowego (Fluomizin) z doustnym metronidazolem w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

11 października 2024 zaktualizowane przez: Medinova AG

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa dopochwowego chlorku dekwaliniowego (10 mg) i doustnego metronidazolu (2 x 500 mg) w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorku dekwaliniowego w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy w porównaniu z metronidazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się pacjentki, które podpisały świadomą zgodę, zostały losowo przydzielone do leczenia chlorkiem dekwaliniowym (+ placebo doustne) lub metronidazolem (+ placebo dopochwowe) przez okres do 7 dni. Głównym celem był odsetek wyleczeń klinicznych po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Wizyty kontrolne w celu oceny wyników odbywały się po zakończeniu leczenia i po miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Vsetín, Czechy, 775 01
        • GYNEKO spol. s r.o
      • Ústí nad Labem, Czechy, 400 01
        • Gynekologicko-porodnická ambulance
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Lublin, Polska
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
      • Łódź, Polska, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
      • Łódź, Polska
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Żurawica, Polska, 37-710
        • Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • GPN, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja
        • RADMA GYN s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Słowacja
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja
        • GYNEDUR s.r.o
      • Puchov, Słowacja
        • GYNECARE s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta przed menopauzą ≥18 lat
  2. Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy (wszystkie 4 kryteria Amsela pozytywne, tj. 1) szarawo-biała rzadka wydzielina, 2) test KOH lub „rybi” zapach, 3) mikroskopowa obecność > 20% komórek tropowych, 4) pH pochwy > 4,5)
  3. Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i/lub laktacja na podstawie moczu Test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować każdą antykoncepcję z wyjątkiem metod dopochwowych, takich jak krążki dopochwowe itp.)
  2. Krwawienie z macicy (w tym miesiączka) lub krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
  3. Owrzodzenia/nadżerki błony śluzowej pochwy lub szyjki macicy
  4. Pacjenci z objawami klinicznymi i objawami zapalenia sromu i pochwy wywołanego przez Candida i/lub tlenowego zapalenia pochwy
  5. Klinicznie jawne lub podejrzane choroby przenoszone drogą płciową (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis lub Trichomonas vaginalis) na podstawie objawów przedmiotowych, podmiotowych i wywiadu
  6. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwbakteryjnego (miejscowego lub ogólnoustrojowego) 14 dni przed włączeniem do badania
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków dopochwowych lub irygacja pochwy 7 dni przed włączeniem do badania
  8. Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu w trakcie leczenia i 48 godzin po jego zakończeniu
  9. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (HIV, rak, gruźlica, choroby autoimmunologiczne, cukrzyca, ciężkie zaburzenia psychiczne itp.), w tym choroby leczone terapiami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub warfaryną
  10. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden z badanych leków, w tym na ich substancje pomocnicze
  11. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika (w tym niemożność wypełnienia elektronicznego dzienniczka pacjenta)
  12. Udział pacjenta w innym badaniu leku eksperymentalnego jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  13. Pacjent jest krewnym badacza lub personelem bezpośrednio mu podlegającym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek dekwaliniowy
Chlorek dekwaliniowy 10 mg tabletki dopochwowe
Lek: Chlorek dekwaliniowy
Tabletki dopochwowe Fluomizin (10 mg chlorku dekwaliniowego) stosować raz dziennie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Fluomizin
Aktywny komparator: Metronidazol
Metronidazol 500 mg tabletki doustne
Lek: Metronidazol doustnie
Tabletki doustne metronidazolu (500 mg) przyjmowane dwa razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień po randomizacji (C1)
Ustąpienie nieprawidłowej wydzieliny z pochwy, ujemny wynik testu węchowego i mniej niż 20% komórek wskazujących
Tydzień po randomizacji (C1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po randomizacji (C2)
Ustąpienie nieprawidłowej wydzieliny z pochwy, ujemny wynik testu węchowego i mniej niż 20% komórek wskazujących
Jeden miesiąc po randomizacji (C2)
Szybkość wyleczenia bakteriologicznego
Ramy czasowe: Jeden tydzień i jeden miesiąc

Wynik Nugenta ≤3

Wynik Nugenta wykorzystuje skalę od 0 do 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik): 0–3 = flora normalna, 4–6 = flora pośrednia, 7–10 = bakteryjne zapalenie pochwy
Jeden tydzień i jeden miesiąc
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: Jeden tydzień i jeden miesiąc
Połączenie leczenia klinicznego i bakteriologicznego
Jeden tydzień i jeden miesiąc
Subiektywna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień
Skuteczność została oceniona przez pacjentów i badaczy jako „bardzo dobra”, „dobra”, „umiarkowana” lub „słaby”.
Tydzień
Subiektywna ocena tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień
Tolerancja została oceniona przez pacjentów jako „bardzo dobra”, „dobra”, „umiarkowana” lub „zła”.
Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medinova AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philipp Grob, PhD, Medinova AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNFM380119
  • 2020-002489-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj