- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05788991
Porównanie chlorku dekwaliniowego (Fluomizin) z doustnym metronidazolem w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa dopochwowego chlorku dekwaliniowego (10 mg) i doustnego metronidazolu (2 x 500 mg) w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
-
Vsetín, Czechy, 775 01
- GYNEKO spol. s r.o
-
Ústí nad Labem, Czechy, 400 01
- Gynekologicko-porodnická ambulance
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
Lublin, Polska
- KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
-
Łódź, Polska, 91-211
- Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
-
Łódź, Polska
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne
-
Żurawica, Polska, 37-710
- Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- GPN, s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja
- RADMA GYN s.r.o.
-
Dubnica Nad Váhom, Słowacja
- MCM GYNPED s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, Słowacja
- GYNEDUR s.r.o
-
Puchov, Słowacja
- GYNECARE s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta przed menopauzą ≥18 lat
- Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy (wszystkie 4 kryteria Amsela pozytywne, tj. 1) szarawo-biała rzadka wydzielina, 2) test KOH lub „rybi” zapach, 3) mikroskopowa obecność > 20% komórek tropowych, 4) pH pochwy > 4,5)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub laktacja na podstawie moczu Test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować każdą antykoncepcję z wyjątkiem metod dopochwowych, takich jak krążki dopochwowe itp.)
- Krwawienie z macicy (w tym miesiączka) lub krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
- Owrzodzenia/nadżerki błony śluzowej pochwy lub szyjki macicy
- Pacjenci z objawami klinicznymi i objawami zapalenia sromu i pochwy wywołanego przez Candida i/lub tlenowego zapalenia pochwy
- Klinicznie jawne lub podejrzane choroby przenoszone drogą płciową (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis lub Trichomonas vaginalis) na podstawie objawów przedmiotowych, podmiotowych i wywiadu
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwbakteryjnego (miejscowego lub ogólnoustrojowego) 14 dni przed włączeniem do badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków dopochwowych lub irygacja pochwy 7 dni przed włączeniem do badania
- Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu w trakcie leczenia i 48 godzin po jego zakończeniu
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (HIV, rak, gruźlica, choroby autoimmunologiczne, cukrzyca, ciężkie zaburzenia psychiczne itp.), w tym choroby leczone terapiami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub warfaryną
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden z badanych leków, w tym na ich substancje pomocnicze
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika (w tym niemożność wypełnienia elektronicznego dzienniczka pacjenta)
- Udział pacjenta w innym badaniu leku eksperymentalnego jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Pacjent jest krewnym badacza lub personelem bezpośrednio mu podlegającym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chlorek dekwaliniowy
Chlorek dekwaliniowy 10 mg tabletki dopochwowe
|
Tabletki dopochwowe Fluomizin (10 mg chlorku dekwaliniowego) stosować raz dziennie przez 6 dni
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Metronidazol
Metronidazol 500 mg tabletki doustne
|
Tabletki doustne metronidazolu (500 mg) przyjmowane dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień po randomizacji (C1)
|
Ustąpienie nieprawidłowej wydzieliny z pochwy, ujemny wynik testu zapachowego i mniej niż 20% komórek wskazujących
|
Tydzień po randomizacji (C1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji (C2)
|
Ustąpienie nieprawidłowej wydzieliny z pochwy, ujemny wynik testu zapachowego i mniej niż 20% komórek wskazujących
|
Miesiąc po randomizacji (C2)
|
Wskaźnik wyleczeń bakteriologicznych
Ramy czasowe: Tydzień i jeden miesiąc
|
Wynik Nugenta ≤3
|
Tydzień i jeden miesiąc
|
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: Tydzień i jeden miesiąc
|
Połączenie kuracji klinicznych i bakteriologicznych,
|
Tydzień i jeden miesiąc
|
Indywidualne kryteria Amsela w czasie
Ramy czasowe: Tydzień i jeden miesiąc
|
|
Tydzień i jeden miesiąc
|
Wynik Nugenta w czasie
Ramy czasowe: Tydzień i jeden miesiąc
|
0-3: flora normalna 4-6: flora pośrednia 7-10: bakteryjne zapalenie pochwy
|
Tydzień i jeden miesiąc
|
Subiektywna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień i jeden miesiąc
|
Skuteczność została oceniona przez pacjentów i badaczy jako „bardzo dobra”, dobra, umiarkowana lub „słaba”. Zadowolenie pacjentów z leczenia wahało się od „bardzo zadowolony” do „niezadowolony” |
Tydzień i jeden miesiąc
|
Subiektywna ocena tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień i jeden miesiąc
|
Tolerancja została oceniona przez pacjentów i badaczy jako „bardzo dobra”, dobra, umiarkowana lub „słaba”. Zadowolenie pacjentów z leczenia wahało się od „bardzo zadowolony” do „niezadowolony” |
Tydzień i jeden miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do końca studiów (jeden miesiąc)
|
Do końca studiów (jeden miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philipp Grob, PhD, Medinova AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNFM380119
- 2020-002489-15 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja
Badania kliniczne na Chlorek dekwaliniowy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjny
-
University of ArizonaRekrutacyjnyBól | Znieczulenie, miejscowe | Palec spustuStany Zjednoczone