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Comparación de cloruro de decualinio (fluomizina) versus metronidazol oral para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

11 de octubre de 2024 actualizado por: Medinova AG

Estudio comparativo de la eficacia y seguridad del cloruro de decualinio aplicado por vía vaginal (10 mg) y metronidazol aplicado por vía oral (2 x 500 mg) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la eficacia y seguridad del cloruro de decualinio en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en comparación con el metronidazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles que firmaron el consentimiento informado fueron aleatorizados para recibir tratamiento con cloruro de decualinio (+ placebo oral) o metronidazol (+ placebo vaginal) durante un máximo de 7 días. El objetivo principal fue la tasa de curación clínica una semana después del inicio del tratamiento. Las visitas de control para evaluar los resultados se realizaron después del final del tratamiento y después de un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Vsetín, Chequia, 775 01
        • GYNEKO spol. s r.o
      • Ústí nad Labem, Chequia, 400 01
        • Gynekologicko-porodnická ambulance
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • GPN, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia
        • RADMA GYN s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Eslovaquia
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Eslovaquia
        • GYNEDUR s.r.o
      • Puchov, Eslovaquia
        • GYNECARE s.r.o.
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Lublin, Polonia
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
      • Łódź, Polonia, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
      • Łódź, Polonia
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Żurawica, Polonia, 37-710
        • Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer premenopáusica ≥18 años
  2. Diagnóstico de vaginosis bacteriana (todos los 4 criterios de Amsel positivos, es decir, 1) secreción fina de color blanco grisáceo, 2) prueba de KOH u olor a "pescado", 3) presencia microscópica de > 20 % de células clave, 4) pH vaginal > 4,5)
  3. Consentimiento informado por escrito firmado para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo y/o lactancia basado en orina Prueba de embarazo (las mujeres en edad fértil deben usar cualquier método anticonceptivo excepto métodos vaginales como anillo vaginal, etc.)
  2. Sangrado uterino (incluida la menstruación) o sangrado vaginal de origen desconocido
  3. Ulceraciones/erosiones de la mucosa vaginal o del cuello uterino
  4. Pacientes con síntomas clínicos y hallazgos de vulvovaginitis por Candida y/o vaginitis aeróbica
  5. Manifestación clínica o sospecha de ITS (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis o Trichomonas vaginalis) según signos, síntomas y anamnesis
  6. Uso de cualquier tratamiento antimicrobiano (local o sistémico) 14 días antes del ingreso al estudio
  7. Uso de cualquier medicamento vaginal o duchas vaginales 7 días antes de ingresar al estudio
  8. Falta de voluntad para abstenerse de consumir alcohol durante el tratamiento y 48 horas después del tratamiento
  9. Enfermedades sistémicas graves (VIH, cáncer, tuberculosis, enfermedades autoinmunes, diabetes mellitus, condiciones psiquiátricas graves, etc.), incluidas las enfermedades tratadas con terapias inmunosupresoras, corticoides sistémicos o warfarina
  10. Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los medicamentos del estudio, incluidos sus excipientes
  11. Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante (incluida la incapacidad para completar el diario electrónico del paciente)
  12. Participación del paciente en otro estudio de fármaco en investigación de forma concomitante o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
  13. El paciente es pariente o personal que le reporta directamente al investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cloruro de decualinio
Cloruro de decualinio 10 mg comprimidos vaginales
Droga: Cloruro de decualinio
Comprimidos vaginales de fluomizina (10 mg de cloruro de decualinio) utilizados una vez al día durante 6 días
Otros nombres:
  • Fluomizina
Comparador activo: Metronidazol
Metronidazol 500 mg tabletas orales
Droga: Metronidazol Oral
Tabletas orales de metronidazol (500 mg) que se toman dos veces al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Una semana después de la aleatorización (C1)
Resolución del flujo vaginal anormal, prueba de olfato negativa y menos del 20% de células clave.
Una semana después de la aleatorización (C1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización (C2)
Resolución del flujo vaginal anormal, prueba de olfato negativa y menos del 20% de células clave.
Un mes después de la aleatorización (C2)
Tasa de curación bacteriológica
Periodo de tiempo: Una semana y un mes

Puntuación de Nugent ≤3

La puntuación de Nugent utiliza una escala de 0 a 10 (una puntuación más alta significa un peor resultado): 0 - 3 = flora normal, 4 - 6 = flora intermedia, 7 - 10 = vaginosis bacteriana
Una semana y un mes
Cura Terapéutica
Periodo de tiempo: Una semana y un mes
Combinación de curación clínica y bacteriológica.
Una semana y un mes
Evaluación subjetiva de la eficacia
Periodo de tiempo: Una semana
Los pacientes y los investigadores evaluaron la eficacia como "muy buena", "buena", "moderada" o "mala".
Una semana
Evaluación subjetiva de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Una semana
Los pacientes evaluaron la tolerabilidad como "muy buena", "buena", "moderada" o "mala".
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medinova AG

Investigadores

  • Director de estudio: Philipp Grob, PhD, Medinova AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNFM380119
  • 2020-002489-15 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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