Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dequaliniumchloridu (Fluomizin) a perorálního metronidazolu pro léčbu bakteriální vaginózy

11. října 2024 aktualizováno: Medinova AG

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti vaginálně aplikovaného dequaliniumchloridu (10 mg) a perorálně aplikovaného metronidazolu (2 x 500 mg) v léčbě bakteriální vaginózy

Cílem této klinické studie je ukázat účinnost a bezpečnost dequaliniumchloridu v léčbě bakteriální vaginózy ve srovnání s metronidazolem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas, byli randomizováni k léčbě buď dequalinium chloridem (+ perorální placebo) nebo metronidazolem (+ vaginální placebo) po dobu až 7 dnů. Primárním cílem byla míra klinického vyléčení jeden týden po zahájení léčby. Kontrolní návštěvy k posouzení výsledků byly provedeny po ukončení léčby a po jednom měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Lublin, Polsko
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
      • Łódź, Polsko, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
      • Łódź, Polsko
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Żurawica, Polsko, 37-710
        • Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • GPN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko
        • RADMA GYN s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovensko
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko
        • GYNEDUR s.r.o
      • Puchov, Slovensko
        • GYNECARE s.r.o.
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Vsetín, Česko, 775 01
        • GYNEKO spol. s r.o
      • Ústí nad Labem, Česko, 400 01
        • Gynekologicko-porodnická ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální žena ≥18 let
  2. Diagnóza bakteriální vaginózy (všechna 4 Amselova kritéria pozitivní, tj. 1) šedobílý řídký výtok, 2) KOH test nebo „rybí“ pach, 3) mikroskopická přítomnost > 20 % záchytných buněk, 4) vaginální pH > 4,5)
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a/nebo kojení na základě moči Těhotenský test (ženy ve fertilním věku by měly používat jakoukoli antikoncepci s výjimkou vaginálních metod, jako je vaginální kroužek atd.)
  2. Děložní krvácení (včetně menstruace) nebo vaginální krvácení neznámého původu
  3. Ulcerace/eroze vaginální sliznice nebo děložního čípku
  4. Pacientky s klinickými příznaky a nálezy Candida vulvovaginitidy a/nebo aerobní vaginitidy
  5. Klinicky manifestní nebo podezření na STI (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis nebo Trichomonas vaginalis) na základě známek, symptomů a anamnézy
  6. Použití jakékoli antimikrobiální léčby (lokální nebo systémové) 14 dní před vstupem do studie
  7. Použití jakéhokoli vaginálního léku nebo vaginálního výplachu 7 dní před vstupem do studie
  8. Neochota zdržet se konzumace alkoholu během léčby a 48 hodin po léčbě
  9. Závažná systémová onemocnění (HIV, rakovina, tuberkulóza, autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, závažná psychiatrická onemocnění atd.), včetně onemocnění léčených imunosupresivní terapií, systémovými kortikosteroidy nebo warfarinem
  10. Známá nebo suspektní přecitlivělost na jeden ze studovaných léků, včetně jejich pomocných látek
  11. Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka (včetně neschopnosti vyplnit elektronický deník pacienta)
  12. Účast pacienta na jiné výzkumné studii léčiva současně nebo do 30 dnů před vstupem do studie
  13. Pacient je příbuzný nebo personál přímo podřízený vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dequaliniumchlorid
Dequaliniumchlorid 10 mg vaginální tablety
Lék: Dequalinium chlorid
Fluomizin vaginální tablety (10 mg dequaliniumchloridu) užívané jednou denně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Fluomizin
Aktivní komparátor: Metronidazol
Metronidazol 500 mg perorální tablety
Lék: Metronidazol orální
Metronidazol perorální tablety (500 mg) užívané dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Jeden týden po randomizaci (C1)
Vyřešení abnormálního vaginálního výtoku, negativního závanového testu a méně než 20 % záchytných buněk
Jeden týden po randomizaci (C1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci (C2)
Vyřešení abnormálního vaginálního výtoku, negativního závanového testu a méně než 20 % záchytných buněk
Jeden měsíc po randomizaci (C2)
Rychlost bakteriologického vyléčení
Časové okno: Jeden týden a jeden měsíc

Nugentní skóre ≤3

Nugent skóre používá stupnici 0 - 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek): 0 - 3 = normální flóra, 4 - 6 = střední flóra, 7 - 10 = bakteriální vaginóza
Jeden týden a jeden měsíc
Terapeutická kúra
Časové okno: Jeden týden a jeden měsíc
Kombinace klinické a bakteriologické léčby
Jeden týden a jeden měsíc
Subjektivní hodnocení účinnosti
Časové okno: Jeden týden
Účinnost byla hodnocena pacienty a zkoušejícími jako „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ nebo „špatná“.
Jeden týden
Subjektivní hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Jeden týden
Snášenlivost byla pacienty hodnocena jako „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ nebo „špatná“.
Jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medinova AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philipp Grob, PhD, Medinova AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNFM380119
  • 2020-002489-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit