Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do Cloreto de Dequalínio (Fluomizin) vs Metronidazol Oral para o Tratamento da Vaginose Bacteriana

11 de outubro de 2024 atualizado por: Medinova AG

Estudo comparativo da eficácia e segurança do cloreto de dequalínio (10 mg) aplicado por via vaginal e metronidazol (2 x 500 mg) aplicado por via oral no tratamento da vaginose bacteriana

O objetivo deste ensaio clínico é mostrar a eficácia e segurança do cloreto de dequalínio no tratamento da vaginose bacteriana em comparação com o metronidazol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis que assinaram o consentimento informado foram randomizados para receber tratamento com cloreto de dequalínio (+ placebo oral) ou metronidazol (+ placebo vaginal) por até 7 dias. O objetivo primário foi a taxa de cura clínica em uma semana após o início do tratamento. Visitas de controle para avaliar os resultados foram feitas após o término do tratamento e após um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • GPN, s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia
        • RADMA GYN s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Eslováquia
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Eslováquia
        • GYNEDUR s.r.o
      • Puchov, Eslováquia
        • GYNECARE s.r.o.
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Lublin, Polônia
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
      • Łódź, Polônia, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
      • Łódź, Polônia
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Żurawica, Polônia, 37-710
        • Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Vsetín, Tcheca, 775 01
        • GYNEKO spol. s r.o
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 400 01
        • Gynekologicko-porodnická ambulance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher na pré-menopausa ≥18 anos
  2. Diagnóstico de vaginose bacteriana (todos os 4 critérios de Amsel positivos, ou seja, 1) corrimento fino branco acinzentado, 2) teste de KOH ou cheiro de 'peixe', 3) presença microscópica de > 20% de células indicadoras, 4) pH vaginal > 4,5)
  3. Consentimento informado assinado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e/ou lactação com base na urina Teste de gravidez (mulheres com potencial para engravidar devem usar qualquer contracepção excluindo métodos vaginais como anel vaginal, etc.)
  2. Sangramento uterino (incluindo menstruação) ou sangramento vaginal de origem desconhecida
  3. Ulcerações/erosões da mucosa vaginal ou do colo do útero
  4. Pacientes com sintomas clínicos e achados de vulvovaginite por Candida e/ou vaginite aeróbica
  5. Manifestação clínica ou suspeita de DSTs (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou Trichomonas vaginalis) com base em sinais, sintomas e anamnese
  6. Uso de qualquer tratamento antimicrobiano (local ou sistêmico) 14 dias antes da entrada no estudo
  7. Uso de qualquer medicamento vaginal ou ducha vaginal 7 dias antes da entrada no estudo
  8. Falta de vontade de abster-se do consumo de álcool durante o tratamento e 48 horas após o tratamento
  9. Doenças sistêmicas graves (HIV, câncer, tuberculose, doenças autoimunes, diabetes mellitus, condições psiquiátricas graves, etc.), incluindo doenças tratadas com terapias imunossupressoras, corticosteroides sistêmicos ou varfarina
  10. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a um dos medicamentos do estudo, incluindo seus excipientes
  11. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante (incluindo incapacidade de preencher o diário eletrônico do paciente)
  12. Participação do paciente em outro estudo de medicamento experimental concomitantemente ou dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  13. O paciente é parente ou funcionário que se reporta diretamente ao investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloreto de dequalínio
Cloreto de dequalínio 10 mg comprimidos vaginais
Medicamento: Cloreto de dequalínio
Fluomizin comprimidos vaginais (cloreto de dequalínio 10 mg) usado uma vez por dia durante 6 dias
Outros nomes:
  • Fluomizina
Comparador Ativo: Metronidazol
Metronidazol 500 mg comprimidos orais
Medicamento: Metronidazol Oral
Comprimidos orais de metronidazol (500 mg) duas vezes ao dia durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica
Prazo: Uma semana após a randomização (C1)
Resolução do corrimento vaginal anormal, teste de cheiro negativo e menos de 20% de células indicadoras
Uma semana após a randomização (C1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica
Prazo: Um mês após a randomização (C2)
Resolução do corrimento vaginal anormal, teste de cheiro negativo e menos de 20% de células indicadoras
Um mês após a randomização (C2)
Taxa de cura bacteriológica
Prazo: Uma semana e um mês

Pontuação de Nugent ≤3

A pontuação de Nugent usa uma escala de 0 a 10 (pontuação mais alta significa pior resultado): 0 - 3 = flora normal, 4 - 6 = flora intermediária, 7 - 10 = vaginose bacteriana
Uma semana e um mês
Cura Terapêutica
Prazo: Uma semana e um mês
Combinação de cura clínica e bacteriológica
Uma semana e um mês
Avaliação subjetiva da eficácia
Prazo: Uma semana
A eficácia foi avaliada pelos pacientes e investigadores como “muito boa”, “boa”, “moderada” ou “ruim”.
Uma semana
Avaliação Subjetiva da Tolerabilidade
Prazo: Uma semana
A tolerabilidade foi avaliada pelos pacientes como “muito boa”, “boa”, “moderada” ou “ruim”.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medinova AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philipp Grob, PhD, Medinova AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNFM380119
  • 2020-002489-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever