Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekvaliniumkloridin (fluomitsiini) ja oraalisen metronidatsolin vertailu bakteerivaginoosin hoidossa

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Medinova AG

Vertaileva tutkimus vaginaalisesti levitettävän dequaliniumkloridin (10 mg) ja suun kautta levitettävän metronidatsolin (2 x 500 mg) tehosta ja turvallisuudesta bakteerivaginoosin hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa dequaliniumkloridin teho ja turvallisuus bakteerivaginoosin hoidossa verrattuna metronidatsoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, satunnaistettiin saamaan hoitoa joko dequaliniumkloridilla (+ oraalinen lumelääke) tai metronidatsolilla (+ vaginaalinen lumelääke) enintään 7 päivän ajan. Ensisijainen tavoite oli kliininen paranemisnopeus viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Kontrollikäynnit tulosten arvioimiseksi tehtiin hoidon päätyttyä ja kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lublin, Puola
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Lublin, Puola
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek
      • Łódź, Puola, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o. o. S. K.
      • Łódź, Puola
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Żurawica, Puola, 37-710
        • Prywatny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • GPN, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia
        • RADMA GYN s.r.o.
      • Dubnica Nad Váhom, Slovakia
        • MCM GYNPED s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia
        • GYNEDUR s.r.o
      • Puchov, Slovakia
        • GYNECARE s.r.o.
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Vsetín, Tšekki, 775 01
        • GYNEKO spol. s r.o
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 400 01
        • Gynekologicko-porodnická ambulance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaalinen nainen ≥18 vuotta
  2. Bakteerivaginoosin diagnoosi (kaikki 4 Amsel-kriteeriä positiivisia, eli 1) harmahtavan valkoinen ohut vuoto, 2) KOH-testi tai "kalahaju", 3) mikroskooppinen läsnäolo > 20 % vihjesoluja, 4) emättimen pH > 4,5)
  3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsaan perustuva raskaus ja/tai imetys Raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää mitä tahansa ehkäisyä, lukuun ottamatta emätinmenetelmiä, kuten emätinrengasta jne.)
  2. Kohdun verenvuoto (mukaan lukien kuukautiset) tai emättimen verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta
  3. Emättimen limakalvon tai kohdunkaulan haavaumat/eroosiot
  4. Potilaat, joilla on Candida vulvovaginiitin ja/tai aerobisen vaginiitin kliinisiä oireita ja löydöksiä
  5. Kliinisesti ilmennyt tai epäilty sukupuolitaudit (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis tai Trichomonas vaginalis) merkkien, oireiden ja anamneesin perusteella
  6. Minkä tahansa antimikrobisen hoidon (paikallinen tai systeeminen) käyttö 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  7. Minkä tahansa emättimen lääkityksen tai emättimen huuhtelun käyttö 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  8. Haluttomuus pidättäytyä alkoholin käytöstä hoidon aikana ja 48 tuntia hoidon jälkeen
  9. Vaikeat systeemiset sairaudet (HIV, syöpä, tuberkuloosi, autoimmuunisairaudet, diabetes mellitus, vaikeat psykiatriset tilat jne.), mukaan lukien sairaudet, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla hoidoilla, systeemisillä kortikosteroideilla tai varfariinilla
  10. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien niiden apuaineille
  11. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi (mukaan lukien kyvyttömyys täyttää sähköistä potilaspäiväkirjaa)
  12. Potilaan osallistuminen toiseen lääketutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  13. Potilas on tutkijan sukulainen tai hänelle suoraan raportoiva henkilökunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekvaliniumkloridi
Dequalinium chloride 10 mg emätintabletit
Lääke: Dekvaliniumkloridi
Fluomizin-emätintabletit (10 mg dequaliniumkloridia) kerran päivässä 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Fluomisiini
Active Comparator: Metronidatsoli
Metronidatsoli 500 mg tabletit suun kautta
Lääke: Metronidatsoli suun kautta
Metronidatsolitabletit (500 mg) kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Viikko satunnaistamisen jälkeen (C1)
Epänormaalin emättimen vuodon, negatiivisen tuulahdustestin ja alle 20 %:n vihjesolujen erottelu
Viikko satunnaistamisen jälkeen (C1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen (C2)
Epänormaalin emättimen vuodon, negatiivisen tuulahdustestin ja alle 20 %:n vihjesolujen erottelu
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen (C2)
Bakteriologinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi

Nugent-pisteet ≤3

Nugent-pisteet käyttävät asteikkoa 0 - 10 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta): 0 - 3 = normaali kasvisto, 4 - 6 = keskimääräinen kasvisto, 7 - 10 = bakteerivaginoosi
Viikko ja kuukausi
Terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi
Kliinisen ja bakteriologisen hoidon yhdistelmä
Viikko ja kuukausi
Tehokkuuden subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi viikko
Potilaat ja tutkijat arvioivat tehon "erittäin hyväksi", "hyväksi", "kohtalaiseksi" tai "huonoksi".
Yksi viikko
Subjektiivinen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Yksi viikko
Potilaat arvioivat siedettävyyden 'erittäin hyväksi', 'hyväksi', 'kohtalaiseksi' tai 'huonoksi'.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medinova AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philipp Grob, PhD, Medinova AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNFM380119
  • 2020-002489-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa