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ネザートン症候群の被験者におけるQRX003ローションのオープンラベル、安全性および有効性研究

2026年8月26日 更新者：Quoin Pharmaceuticals

ネザートン症候群の被験者におけるQRX003ローションの多施設非盲検研究

ネザートン症候群の被験者の全身療法を含む、標準治療レジメンに追加した場合のQRX003ローション（4％）の安全性、忍容性、および有効性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、72218
        • まだ募集していません
        • Site #2
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
  • 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。研究期間中および治療完了後3か月間。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、来院 1/スクリーニングおよび来院 2/ベースラインで尿妊娠検査 (UPT) が陰性でなければなりません。
  • -被験者はNSの臨床診断を受けており、SPINK5変異を確認するテスト結果がない場合、NS診断の確認のための訪問1 /スクリーニングでの遺伝子検査に同意します。
  • 被験者は治療エリア（すなわち、腕または下肢）にNS病変があります。
  • 被験者は一般的に健康であり、NSの評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がないか、研究への参加により被験者を許容できないリスクにさらします。
  • -被験者は、ベースライン前のNSの全身療法を含む安定した治療計画を受けており、研究期間中安定したままであると予想されます

除外基準:

  • -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
  • -被験者は、治療領域または状態に何らかの皮膚病変があり、試験品の評価を妨げる可能性があるか、干渉する局所、全身、または外科的治療の使用が必要です。
  • -被験者は、治療エリア外の非黒色腫皮膚がんを除く、あらゆる種類の活動的ながんを患っています。
  • -被験者は、合理的に管理されているインスリン非依存性糖尿病を除く、あらゆるタイプの糖尿病を患っています。
  • -被験者は、スクリーニング中に活動性感染の証拠があるか、または訪問2 /ベースラインの30日前までに重篤な感染を示しています。
  • -被験者は、既知のヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎ウイルス、または活動性または潜在的な結核を持っています。
  • -被験者は、訪問2 /ベースラインの4週間前に治療エリア内で紫外線療法を使用しました。
  • -被験者は、訪問2 /ベースラインの2週間前に治療エリアで局所処方治療を使用しました。
  • -被験者は、訪問2 /ベースラインの24時間前に治療エリアで局所刺激の少ない保湿剤/皮膚軟化剤を使用しました。
  • -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています。
  • -被験者は、訪問2 /ベースラインの前の30日以内に治験薬、生物学的製剤、またはデバイス治療を使用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QRX003、4% QAM
被験者は12週間、毎日午前中に試験物質を適用します（QAM）。
薬：QRX003 4%ローション
QRX003有効成分（セリンプロテアーゼ阻害剤）4％配合トピカルローション
実験的：QRX003、4% 入札
被験者は12週間にわたり1日2回（BID）試験物質を塗布します。
薬：QRX003 4%ローション
QRX003有効成分（セリンプロテアーゼ阻害剤）4％配合トピカルローション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGAが1ポイント減少した被験者の割合
時間枠：16週目まで
ベースラインから治験責任医師の包括的評価（IGA）が1ポイント減少した被験者の割合。 IGA は、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度の 5 段階スケールに基づいて、被験者の NS の全体的な重症度を評価します。
16週目まで
IGAが2ポイント低下した被験者の割合
時間枠：16週目まで
ベースラインからIGAが2ポイント減少した被験者の割合。
16週目まで
NS表面積の変化
時間枠：16週目まで
治療領域のNSによって影響を受ける総体表面積（BSA）のベースラインからの変化
16週目まで
WI-NRSスコアの変化
時間枠：16週目まで
最悪かゆみ数値評価尺度（WI-NRS）スコア≧4のベースラインからの変化。 かゆみの重症度は 11 段階で評価され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
16週目まで
TSQMに基づく治療に対する被験者の満足度の評価
時間枠：16週目まで
投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) に基づく治療に対する被験者の満足度の評価。 TSQM は、被験者の治療に対する満足度または不満度を測定します。 複合スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
16週目まで
レスキュー療法が必要な被験者の割合
時間枠：16週目まで
レスキュー療法が必要な被験者の割合
16週目まで
安全性評価-AE
時間枠：16週目まで
あらゆる局所的および全身的 AE (有害事象)/深刻な AE
16週目まで
安全性評価 - LSR
時間枠：16週目まで
以下のＬＳＲ（局所皮膚反応）の存在を有する被験者の数：浮腫、擦り傷、にじみ／小胞形成／痂皮形成、およびびらん。
16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quoin Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Tony Andrasfay、Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-QRX003-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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