Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и эффективности лосьона QRX003 у пациентов с синдромом Нетертона

26 августа 2026 г. обновлено: Quoin Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование лосьона QRX003 у субъектов с синдромом Нетертона

Оценить безопасность, переносимость и эффективность лосьона QRX003 (4%) при добавлении к стандартной схеме лечения, включая системную терапию у пациентов с синдромом Нетертона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Site #1
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Site #4
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Рекрутинг
        • Site #5
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 72218
        • Еще не набирают
        • Site #2
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее 18 лет.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 3 месяцев после завершения лечения. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) на визите 1/скрининг и визите 2/исходный уровень.
  • Субъект имеет клинический диагноз НС и соглашается на генетическое тестирование при посещении 1/скрининге для подтверждения диагноза НС, если у субъекта нет результатов теста, подтверждающих мутацию SPINK5.
  • У субъекта имеются поражения НС в зоне обработки (т. е. на руках или голенях).
  • Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку NS или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  • Субъект находится на стабильном режиме лечения, включая системную терапию НС до исходного уровня, который, как ожидается, останется стабильным на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект имеет какую-либо патологию кожи в зоне обработки или состояние, которое может помешать оценке тестируемого изделия или требует использования мешающей местной, системной или хирургической терапии.
  • Субъект имеет активный рак любого типа, за исключением немеланомного рака кожи за пределами Зоны обработки.
  • Субъект страдает сахарным диабетом любого типа, за исключением инсулиннезависимого сахарного диабета, который находится под разумным контролем.
  • У субъекта есть признаки активной инфекции во время скрининга или серьезной инфекции в течение 30 дней до визита 2/исходного уровня.
  • Субъект болен вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В или С, активным или латентным туберкулезом.
  • Субъект использовал ультрафиолетовую фототерапию в зоне лечения в течение 4 недель до визита 2/исходного уровня.
  • Субъект использовал местное рецептурное лечение в зоне лечения в течение 2 недель до визита 2/исходного уровня.
  • Субъект использовал какие-либо мягкие увлажняющие/смягчающие средства местного применения в зоне обработки в течение 24 часов до визита 2/исходного уровня.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.
  • Субъект использовал исследуемый препарат, биологический препарат или устройство для лечения в течение 30 дней до визита 2/исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QRX003, 4% КАМ
Субъекты будут применять тестируемый препарат один раз в день утром (QAM) в течение 12 недель.
Лекарство: QRX003, 4% лосьон
QRX003Лосьон для местного применения, содержащий 4% активного препарата (ингибитор сериновых протеаз)
Экспериментальный: QRX003, ставка 4%
Субъекты будут применять тестируемый препарат два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
Лекарство: QRX003, 4% лосьон
QRX003Лосьон для местного применения, содержащий 4% активного препарата (ингибитор сериновых протеаз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов со снижением на 1 балл по IGA
Временное ограничение: До 16 недели
Доля субъектов со снижением на 1 балл по Глобальной оценке исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем. IGA оценивает общую тяжесть НС субъекта на основе 5-балльной шкалы, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
До 16 недели
Доля субъектов со снижением на 2 балла по IGA
Временное ограничение: До 16 недели
Доля субъектов со снижением IGA на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
До 16 недели
Изменение площади поверхности NS
Временное ограничение: До 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей площади поверхности тела (ППТ), затронутой NS в зоне обработки
До 16 недели
Изменение оценки WI-NRS
Временное ограничение: До 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS) ≥4. Тяжесть зуда оценивается по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
До 16 недели
Оценка удовлетворенности пациентов лечением на основе TSQM
Временное ограничение: До 16 недели
Оценка удовлетворенности пациентов лечением на основе опросника удовлетворенности лечением (TSQM). TSQM измеряет уровень удовлетворенности или неудовлетворенности субъекта лечением. Составные баллы могут варьироваться от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
До 16 недели
Доля субъектов, нуждающихся в неотложной терапии
Временное ограничение: До 16 недели
Доля субъектов, нуждающихся в неотложной терапии
До 16 недели
Оценка безопасности-AE
Временное ограничение: До 16 недели
Любые местные и системные НЯ (нежелательные явления)/серьезные НЯ
До 16 недели
Оценка безопасности-LSR
Временное ограничение: До 16 недели
Количество субъектов с наличием следующих LSR (местных кожных реакций): отек, экскориации, просачивание/пузырьки/корки и эрозии при любом визите в рамках исследования.
До 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quoin Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-QRX003-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться