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炎症性腸疾患に対する人工知能支援糞便マイクロバイオーム検査の診断可能性の評価

2023年3月21日 更新者:Istanbul Medipol University Hospital

この臨床試験の目的は、炎症性腸疾患の診断のための人工知能支援糞便マイクロバイオーム検査の診断の可能性を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 人工知能を利用した糞便マイクロバイオーム検査は、炎症性腸疾患の信頼できるスクリーニング検査ですか?

参加者は、次世代シーケンシング技術で分析される糞便サンプルを提供するよう求められます。

比較グループがある場合: 研究者は、AI を利用した糞便マイクロバイオーム検査の診断性能を大腸内視鏡検査と比較して、両方の介入の結果の相関関係を確認します。

調査の概要

詳細な説明

クローン病や潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の慢性的で複雑な疾患であり、世界中で何百万人もの人々が罹患しています。 IBD は通常、患者の病歴、身体診察、臨床検査、および画像検査を組み合わせて診断されます。 しかし、これらの方法は費用がかかり、侵襲的で、時間がかかり、診断と治療の遅れにつながる可能性があります。

最近の研究では、IBD の非侵襲的で費用対効果の高いスクリーニング ツールとして、腸内微生物叢の組成と機能を分析する糞便マイクロバイオーム テストを使用する可能性に焦点が当てられています。 腸内細菌叢は、腸の健康と免疫システムの機能を維持する上で重要な役割を果たす微生物の複雑な生態系です。 腸内微生物叢の組成または機能の変化は、IBD の発症および進行に関連しています。

人工知能 (AI) アルゴリズムは、糞便マイクロバイオーム検査データの分析を支援し、IBD のより正確で信頼性の高い診断を提供できます。 AI は、マイクロバイオーム検査によって生成された複雑なデータのパターンと傾向を特定できますが、これらは人間の分析者には明らかではない可能性があり、IBD のより早期かつより正確な診断につながります。

さらに、AI は IBD の潜在的なバイオマーカーを特定するのに役立ち、疾患活動性のスクリーニングとモニタリングに使用できます。 これらのバイオマーカーは、IBDの根底にあるメカニズムへの洞察を提供し、より効果的な治療法と個別化された治療アプローチの開発につながります.

全体として、IBD スクリーニングのための AI 支援糞便マイクロバイオーム検査の使用は、この慢性的で衰弱させる疾患の診断と管理を改善する大きな可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul、Other (Non U.s.)、七面鳥、34230
        • 募集
        • Medipol University Esenler Hospital
        • コンタクト:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD
          • 電話番号:05313890975
        • 主任研究者:
          • Naciye Cigdem Arslan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠していない18歳以上であること 慢性下痢(4週間以上)の苦情で申請すること 除外基準のいずれにも該当しないこと 自発的同意書に署名すること

除外基準:

  • 18歳未満 妊娠中または妊娠を計画している 急性下痢症 別の既知の胃腸疾患の診断を受けている(主要栄養素の吸収不良、腸切除、セリアック病など)
  • -虫垂切除術または子宮摘出術以外の腹部手術歴
  • 精神医学的併存疾患
  • マイクロバイオームに影響を与える慢性疾患 (がん、糖尿病、心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患など)
  • -消化機能に影響を与える可能性のある薬物の使用(過去4週間の使用を含む)、プロバイオティクス、麻薬性鎮痛薬、ラクツロース(プレバイオティクス) 研究の4週間前
  • 栄養補助食品を服用している患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大腸内視鏡検査
糞便サンプルは、炎症性腸疾患の疑いで大腸内視鏡検査に登録されている患者から採取されます
糞便サンプルの次世代シーケンスとテスト結果の人工知能分析
大腸内視鏡検査手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査と比較した、炎症性腸疾患の検出における AI 支援糞便マイクロバイオーム検査の診断精度
時間枠:2週間
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および受信者動作特性曲線 (AUC-ROC) の下の面積によって測定される、炎症性腸疾患の検出における AI 支援糞便マイクロバイオーム検査の診断精度。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月10日

一次修了 (予想される)

2024年2月28日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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