Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det diagnostiske potensialet til kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting for inflammatorisk tarmsykdom

21. mars 2023 oppdatert av: Istanbul Medipol University Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere det diagnostiske potensialet til kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting for diagnostisering av inflammatorisk tarmsykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting en pålitelig screeningtest for inflammatorisk tarmsykdom?

Deltakerne vil bli bedt om å gi fekale prøver som skal analyseres med neste generasjons sekvenseringsteknikker.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den diagnostiske ytelsen til AI-assistert fekal mikrobiomtesting med koloskopi for å se sammenhengen mellom resultatene av begge intervensjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som inkluderer Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er en kronisk og kompleks lidelse i mage-tarmkanalen som rammer millioner av mennesker over hele verden. IBD diagnostiseres vanligvis gjennom en kombinasjon av pasienthistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og avbildningsstudier. Imidlertid kan disse metodene være dyre, invasive og tidkrevende, noe som fører til forsinkelser i diagnose og behandling.

Nyere forskning har fokusert på potensialet ved å bruke fekal mikrobiomtesting, som analyserer sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen, som et ikke-invasivt og kostnadseffektivt screeningverktøy for IBD. Tarmmikrobiotaen er et komplekst økosystem av mikroorganismer som spiller en kritisk rolle for å opprettholde tarmhelsen og immunsystemets funksjon. Endringer i sammensetningen eller funksjonen til tarmmikrobiotaen har vært assosiert med utvikling og progresjon av IBD.

Algoritmer for kunstig intelligens (AI) kan hjelpe til med analyse av testdata for fekal mikrobiom og gi en mer nøyaktig og pålitelig diagnose av IBD. AI kan identifisere mønstre og trender i komplekse data generert av mikrobiomtesting som kanskje ikke er tydelige for menneskelige analytikere, noe som fører til tidligere og mer nøyaktig diagnose av IBD.

Videre kan AI bidra til å identifisere potensielle biomarkører for IBD, som kan brukes til screening og overvåking av sykdomsaktivitet. Disse biomarkørene kan gi innsikt i de underliggende mekanismene til IBD, noe som fører til utvikling av mer effektive terapier og tilpassede behandlingsmetoder.

Totalt sett har bruken av AI-assistert fekal mikrobiom-testing for IBD-screening et betydelig potensial for å forbedre diagnosen og behandlingen av denne kroniske og svekkende sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Tyrkia, 34230
        • Rekruttering
        • Medipol University Esenler Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD
          • Telefonnummer: 05313890975
        • Hovedetterforsker:
          • Naciye Cigdem Arslan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være over 18 år for å ikke være gravid Å søke med klagen på kronisk diaré (4 uker eller mer) Ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene Signere det frivillige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år Gravid eller planlegger å bli tilfeller av akutt diaré Har en annen kjent diagnose av gastrointestinal sykdom (malabsorpsjon av makronæringsstoffer, tarmreseksjon, cøliaki, etc.)
  • Abdominal kirurgi annet enn appendektomi eller hysterektomi historie
  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Kronisk sykdom som vil påvirke mikrobiomet (kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nevrologiske sykdommer, etc.)
  • Bruk av legemidler som kan påvirke fordøyelsesfunksjonen (inkludert bruk de siste 4 ukene), probiotika, narkotiske smertestillende midler, laktulose (prebiotika) i de 4 ukene før studien
  • Pasienter som tar kosttilskudd vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koloskopi
Avføringsprøver vil bli innhentet fra pasienter som er registrert for koloskopi prosedyre for mistanke om inflammatorisk tarmsykdom
Neste generasjons sekvensering av fekale prøver og kunstig intelligensanalyse av testresultater
Koloskopi prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten av AI-assistert fekal mikrobiomtesting for å oppdage inflammatorisk tarmsykdom sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: 2 uker
Den diagnostiske nøyaktigheten av den AI-assisterte fekale mikrobiomtestingen for å oppdage inflammatorisk tarmsykdom, målt ved sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC-ROC).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Varol TUNALI, Dr., Celal Bayar University Faculty of Medicine Parasitology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere