- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797207
Evaluering av det diagnostiske potensialet til kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting for inflammatorisk tarmsykdom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere det diagnostiske potensialet til kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting for diagnostisering av inflammatorisk tarmsykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er kunstig intelligens-assistert fekal mikrobiomtesting en pålitelig screeningtest for inflammatorisk tarmsykdom?
Deltakerne vil bli bedt om å gi fekale prøver som skal analyseres med neste generasjons sekvenseringsteknikker.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den diagnostiske ytelsen til AI-assistert fekal mikrobiomtesting med koloskopi for å se sammenhengen mellom resultatene av begge intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som inkluderer Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er en kronisk og kompleks lidelse i mage-tarmkanalen som rammer millioner av mennesker over hele verden. IBD diagnostiseres vanligvis gjennom en kombinasjon av pasienthistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og avbildningsstudier. Imidlertid kan disse metodene være dyre, invasive og tidkrevende, noe som fører til forsinkelser i diagnose og behandling.
Nyere forskning har fokusert på potensialet ved å bruke fekal mikrobiomtesting, som analyserer sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen, som et ikke-invasivt og kostnadseffektivt screeningverktøy for IBD. Tarmmikrobiotaen er et komplekst økosystem av mikroorganismer som spiller en kritisk rolle for å opprettholde tarmhelsen og immunsystemets funksjon. Endringer i sammensetningen eller funksjonen til tarmmikrobiotaen har vært assosiert med utvikling og progresjon av IBD.
Algoritmer for kunstig intelligens (AI) kan hjelpe til med analyse av testdata for fekal mikrobiom og gi en mer nøyaktig og pålitelig diagnose av IBD. AI kan identifisere mønstre og trender i komplekse data generert av mikrobiomtesting som kanskje ikke er tydelige for menneskelige analytikere, noe som fører til tidligere og mer nøyaktig diagnose av IBD.
Videre kan AI bidra til å identifisere potensielle biomarkører for IBD, som kan brukes til screening og overvåking av sykdomsaktivitet. Disse biomarkørene kan gi innsikt i de underliggende mekanismene til IBD, noe som fører til utvikling av mer effektive terapier og tilpassede behandlingsmetoder.
Totalt sett har bruken av AI-assistert fekal mikrobiom-testing for IBD-screening et betydelig potensial for å forbedre diagnosen og behandlingen av denne kroniske og svekkende sykdommen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Varol TUNALI, Dr.
- Telefonnummer: 00905556303231
- E-post: varoltunali@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Tyrkia, 34230
- Rekruttering
- Medipol University Esenler Hospital
-
Ta kontakt med:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
- Telefonnummer: 05313890975
-
Hovedetterforsker:
- Naciye Cigdem Arslan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være over 18 år for å ikke være gravid Å søke med klagen på kronisk diaré (4 uker eller mer) Ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene Signere det frivillige samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år Gravid eller planlegger å bli tilfeller av akutt diaré Har en annen kjent diagnose av gastrointestinal sykdom (malabsorpsjon av makronæringsstoffer, tarmreseksjon, cøliaki, etc.)
- Abdominal kirurgi annet enn appendektomi eller hysterektomi historie
- Psykiatrisk komorbiditet
- Kronisk sykdom som vil påvirke mikrobiomet (kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nevrologiske sykdommer, etc.)
- Bruk av legemidler som kan påvirke fordøyelsesfunksjonen (inkludert bruk de siste 4 ukene), probiotika, narkotiske smertestillende midler, laktulose (prebiotika) i de 4 ukene før studien
- Pasienter som tar kosttilskudd vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koloskopi
Avføringsprøver vil bli innhentet fra pasienter som er registrert for koloskopi prosedyre for mistanke om inflammatorisk tarmsykdom
|
Neste generasjons sekvensering av fekale prøver og kunstig intelligensanalyse av testresultater
Koloskopi prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av AI-assistert fekal mikrobiomtesting for å oppdage inflammatorisk tarmsykdom sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: 2 uker
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av den AI-assisterte fekale mikrobiomtestingen for å oppdage inflammatorisk tarmsykdom, målt ved sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC-ROC).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Varol TUNALI, Dr., Celal Bayar University Faculty of Medicine Parasitology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-12-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .