- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05797207
Utvärdering av den diagnostiska potentialen av artificiell intelligens-assisterad fekal mikrobiomtestning för inflammatorisk tarmsjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den diagnostiska potentialen av artificiell intelligens-assisterad fekal mikrobiomtestning för diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är artificiell intelligens-assisterad fekal mikrobiomtestning ett tillförlitligt screeningtest för inflammatorisk tarmsjukdom?
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla fekala prover som ska analyseras med nästa generations sekvenseringstekniker.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra den diagnostiska prestandan för AI-assisterad fekal mikrobiomtestning med koloskopi för att se sambandet mellan resultaten av båda interventionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), som inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är en kronisk och komplex sjukdom i mag-tarmkanalen som drabbar miljontals människor över hela världen. IBD diagnostiseras vanligtvis genom en kombination av patienthistoria, fysisk undersökning, laboratorietester och avbildningsstudier. Dessa metoder kan dock vara dyra, invasiva och tidskrävande, vilket leder till förseningar i diagnos och behandling.
Ny forskning har fokuserat på potentialen av att använda fekal mikrobiomtestning, som analyserar sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiotan, som ett icke-invasivt och kostnadseffektivt screeningverktyg för IBD. Tarmmikrobiotan är ett komplext ekosystem av mikroorganismer som spelar en avgörande roll för att upprätthålla tarmens hälsa och immunsystemets funktion. Förändringar i sammansättningen eller funktionen av tarmmikrobiotan har associerats med utvecklingen och progressionen av IBD.
Algoritmer för artificiell intelligens (AI) kan hjälpa till med analysen av testdata för fekal mikrobiom och ge en mer exakt och tillförlitlig diagnos av IBD. AI kan identifiera mönster och trender i de komplexa data som genereras av mikrobiomtestning som kanske inte är uppenbara för mänskliga analytiker, vilket leder till tidigare och mer exakt diagnos av IBD.
Dessutom kan AI hjälpa till att identifiera potentiella biomarkörer för IBD, som kan användas för screening och övervakning av sjukdomsaktivitet. Dessa biomarkörer kan ge insikter i de underliggande mekanismerna för IBD, vilket leder till utvecklingen av mer effektiva terapier och personliga behandlingsmetoder.
Sammantaget har användningen av AI-assisterad fekal mikrobiomtestning för IBD-screening betydande potential för att förbättra diagnosen och hanteringen av denna kroniska och försvagande sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Varol TUNALI, Dr.
- Telefonnummer: 00905556303231
- E-post: varoltunali@gmail.com
Studieorter
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Kalkon, 34230
- Rekrytering
- Medipol University Esenler Hospital
-
Kontakt:
- Naciye Cigdem Arslan, MD
- Telefonnummer: 05313890975
-
Huvudutredare:
- Naciye Cigdem Arslan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år för att inte vara gravid Att ansöka med klagomålet om kronisk diarré (4 veckor eller mer) Uppfyller inte något av uteslutningskriterierna. Underteckna det frivilliga samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- under 18 år Gravid eller planerar att bli fall av akut diarré Har en annan känd diagnos av gastrointestinala sjukdomar (malabsorption av något makronäringsämne, tarmresektion, celiaki, etc.)
- Abdominal kirurgi annan än blindtarmsoperation eller hysterektomi historia
- Psykiatrisk samsjuklighet
- Kronisk sjukdom som kommer att påverka mikrobiomet (cancer, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, leversjukdomar, neurologiska sjukdomar, etc.)
- Användning av läkemedel som kan påverka matsmältningsfunktionen (inklusive användning under de senaste 4 veckorna), probiotika, narkotiska analgetika, laktulos (prebiotika) under de 4 veckorna före studien
- Patienter som tar kosttillskott kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koloskopi
Avföringsprov kommer att erhållas från patienter som är inskrivna för koloskopi för misstanke om inflammatorisk tarmsjukdom
|
Nästa generations sekvensering av fekala prover och artificiell intelligensanalys av testresultat
Koloskopiprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska noggrannheten av AI-assisterad fekal mikrobiomtestning för att upptäcka inflammatorisk tarmsjukdom jämfört med koloskopi
Tidsram: 2 veckor
|
Den diagnostiska noggrannheten av testningen av AI-assisterad fekal mikrobiom för att upptäcka inflammatorisk tarmsjukdom, mätt med sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och area under mottagarens funktionskarakteristiska kurva (AUC-ROC).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Varol TUNALI, Dr., Celal Bayar University Faculty of Medicine Parasitology Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-12-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .