Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den diagnostiska potentialen av artificiell intelligens-assisterad fekal mikrobiomtestning för inflammatorisk tarmsjukdom

21 mars 2023 uppdaterad av: Istanbul Medipol University Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den diagnostiska potentialen av artificiell intelligens-assisterad fekal mikrobiomtestning för diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Är artificiell intelligens-assisterad fekal mikrobiomtestning ett tillförlitligt screeningtest för inflammatorisk tarmsjukdom?

Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla fekala prover som ska analyseras med nästa generations sekvenseringstekniker.

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra den diagnostiska prestandan för AI-assisterad fekal mikrobiomtestning med koloskopi för att se sambandet mellan resultaten av båda interventionerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), som inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är en kronisk och komplex sjukdom i mag-tarmkanalen som drabbar miljontals människor över hela världen. IBD diagnostiseras vanligtvis genom en kombination av patienthistoria, fysisk undersökning, laboratorietester och avbildningsstudier. Dessa metoder kan dock vara dyra, invasiva och tidskrävande, vilket leder till förseningar i diagnos och behandling.

Ny forskning har fokuserat på potentialen av att använda fekal mikrobiomtestning, som analyserar sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiotan, som ett icke-invasivt och kostnadseffektivt screeningverktyg för IBD. Tarmmikrobiotan är ett komplext ekosystem av mikroorganismer som spelar en avgörande roll för att upprätthålla tarmens hälsa och immunsystemets funktion. Förändringar i sammansättningen eller funktionen av tarmmikrobiotan har associerats med utvecklingen och progressionen av IBD.

Algoritmer för artificiell intelligens (AI) kan hjälpa till med analysen av testdata för fekal mikrobiom och ge en mer exakt och tillförlitlig diagnos av IBD. AI kan identifiera mönster och trender i de komplexa data som genereras av mikrobiomtestning som kanske inte är uppenbara för mänskliga analytiker, vilket leder till tidigare och mer exakt diagnos av IBD.

Dessutom kan AI hjälpa till att identifiera potentiella biomarkörer för IBD, som kan användas för screening och övervakning av sjukdomsaktivitet. Dessa biomarkörer kan ge insikter i de underliggande mekanismerna för IBD, vilket leder till utvecklingen av mer effektiva terapier och personliga behandlingsmetoder.

Sammantaget har användningen av AI-assisterad fekal mikrobiomtestning för IBD-screening betydande potential för att förbättra diagnosen och hanteringen av denna kroniska och försvagande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Kalkon, 34230
        • Rekrytering
        • Medipol University Esenler Hospital
        • Kontakt:
          • Naciye Cigdem Arslan, MD
          • Telefonnummer: 05313890975
        • Huvudutredare:
          • Naciye Cigdem Arslan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara över 18 år för att inte vara gravid Att ansöka med klagomålet om kronisk diarré (4 veckor eller mer) Uppfyller inte något av uteslutningskriterierna. Underteckna det frivilliga samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • under 18 år Gravid eller planerar att bli fall av akut diarré Har en annan känd diagnos av gastrointestinala sjukdomar (malabsorption av något makronäringsämne, tarmresektion, celiaki, etc.)
  • Abdominal kirurgi annan än blindtarmsoperation eller hysterektomi historia
  • Psykiatrisk samsjuklighet
  • Kronisk sjukdom som kommer att påverka mikrobiomet (cancer, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, leversjukdomar, neurologiska sjukdomar, etc.)
  • Användning av läkemedel som kan påverka matsmältningsfunktionen (inklusive användning under de senaste 4 veckorna), probiotika, narkotiska analgetika, laktulos (prebiotika) under de 4 veckorna före studien
  • Patienter som tar kosttillskott kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koloskopi
Avföringsprov kommer att erhållas från patienter som är inskrivna för koloskopi för misstanke om inflammatorisk tarmsjukdom
Nästa generations sekvensering av fekala prover och artificiell intelligensanalys av testresultat
Koloskopiprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska noggrannheten av AI-assisterad fekal mikrobiomtestning för att upptäcka inflammatorisk tarmsjukdom jämfört med koloskopi
Tidsram: 2 veckor
Den diagnostiska noggrannheten av testningen av AI-assisterad fekal mikrobiom för att upptäcka inflammatorisk tarmsjukdom, mätt med sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och area under mottagarens funktionskarakteristiska kurva (AUC-ROC).
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera