BAY3283142 試験治療の安全性、身体への影響、日本人の健康な男性参加者に単一または複数の量を錠剤として摂取した場合の体内への移動、体外への移動、体外への移動方法を学ぶための研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、20〜50歳である必要があります。
• -病歴、身体検査、臨床検査、および12のリードECGを含む医学的評価によって決定された明らかに健康である参加者。
• 人種：日本人。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内。
• 体重が55kg以上（含む）。
• 男性：男性参加者の男性および女性パートナーによる避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -参加者の能力を損なうような医学的障害、状態、またはそのような歴史 研究者の意見では、この研究に参加または完了します。
• -任意の臓器の臨床的に関連する疾患の病歴。
• -研究介入の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常でないと想定できる既存の疾患。
• -正常な参照範囲外の甲状腺刺激ホルモンレベルの評価によって証明される甲状腺障害のある参加者。
• -研究介入に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤、例：ラクトース）。
• -既知の重度のアレルギー（例、3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー-アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー）、蕁麻疹または重大な非アレルギー性薬物反応。
• -研究介入の最初の摂取前の過去4週間以内の関連疾患。
• -研究介入の最初の摂取前2週間以内の熱性疾患。
• -血管迷走神経反応の既知の傾向（例、静脈穿刺後）または失神の病歴。
• -虫垂切除術（スクリーニングの少なくとも12か月前の手術）および鼠径ヘルニア修復（スクリーニングの少なくとも12か月前の手術を除く）の胃腸手術の履歴 腸壊死および腸セグメント切除がないことの文書化、および参加者は完全に回復し、徴候や症状はありません）。
• -研究介入の最初の摂取前14日以内の急性下痢または便秘。
• 薬の定期的な使用。
• -研究目的に反する他の全身または局所薬または物質の使用。
• カルニチン製品、アナボリック、高用量ビタミンなどの治療薬またはレクリエーション薬の定期的な使用。
• -除外された治療法（例：理学療法、鍼治療など） 研究介入の最初の摂取前の1週間以内。
• -治験薬の別の臨床試験への参加（最終投与） 90日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方、この研究の最初の投与前。
• 他の研究からの除外期間または他の臨床研究への同時参加。
• この研究中の以前の治療 (以前に治療を受けた参加者を研究に再含めることを許可すると、バイアスが生じる可能性があります)。
• -2度または3度の房室ブロック、120ミリ秒以上のQRS群の延長、または450ミリ秒を超えるQTcFまたはQTcB間隔の延長など、12誘導心電図における臨床的に関連する所見。
• -12誘導心電図に見られる臨床的に関連する不整脈障害（特に繰り返される上および心室の異所性拍動 - Lown分類グレード2以上）;先天性QT延長が知られています。
• 収縮期血圧 (SBP) が 100 未満または 140 mmHg を超える (仰臥位で 15 分間安静にした後)。
• 拡張期血圧 (DBP) が 50 未満または 90 mmHg を超える (仰臥位で 15 分間安静にした後)。
• 心拍数 (HR) が 45 未満または 90 bpm を超える (仰臥位で 15 分間安静にした後)。
• 身体診察における臨床的に関連する所見。
• HBsAg、抗HCV、HIV抗原および抗体、および梅毒（カルジオリピン-レシチン抗原、梅毒トレポネマ抗体）の陽性結果。
• -クレアチンキナーゼ（CK）が正常の上限（ULN）を超えていますが、研究介入の摂取前に正常化すると予想されるわずかな説明可能な変化を除きます。
• -ULNを超えるリパーゼおよびアミラーゼ（パラメーターの変動性を説明するためのリパーゼまたはアミラーゼの孤立した限界増加を除き、参加者は無症候性であり、医学的判断に基づいて疾患を想定した他の検査室の変化はありません）。
• グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、血清クレアチニン、C 反応性タンパク質 (CRP)、肝酵素 (アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビンなど) が ULN を超えています。
• 明らかな疾患（または疾患を除外できない）を示す、または研究の目的に影響を与える他の安全性実験室パラメータの正常範囲からの逸脱。
• 薬物乱用を示す陽性尿薬物スクリーニング。
• 陽性アルコール呼気検査.