연구 치료 BAY3283142가 얼마나 안전한지, 이것이 신체에 미치는 영향, 일본의 건강한 남성 참가자에서 단일 및 다중 양을 정제로 섭취할 때 신체 내로, 몸을 통해 그리고 몸 밖으로 어떻게 이동하는지 알아보기 위한 연구
무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 그룹 비교 설계에서 일본의 건강한 남성 참가자에게 경구 정제로 제공되는 BAY 3283142의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 및 다중 용량 증량 연구
연구자들은 만성 신장 질환(CKD) 환자를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
신장은 혈액에서 여분의 물과 노폐물을 걸러내고 소변을 만듭니다. CKD는 적절하게 기능하는 신장의 능력이 장기적으로 점진적으로 감소하는 것입니다.
연구 치료제 BAY3283142는 CKD 치료를 위해 개발 중입니다. 그것은 혈관을 이완시키고 CKD에 유익한 효과가 있는 것으로 생각되는 분자인 cGMP를 생성하는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)라는 단백질을 활성화하여 작동합니다.
이 연구의 참가자는 건강할 것이며 연구 치료의 섭취로 인한 혜택이 없을 것입니다. 그러나 이 연구는 CKD 환자에 대한 후속 연구에서 BAY3283142를 사용하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 일본의 건강한 남성 참가자에게 연구 치료제 BAY3283142가 얼마나 안전한지, 위약과 비교하여 단일 및 다중 양으로 주어졌을 때 신체에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다.
이를 위해 연구팀은 BAY3283142를 복용한 후 의학적 문제가 있는 참가자의 수를 위약을 복용한 참가자와 비교할 것입니다. 이러한 의학적 문제를 부작용이라고 합니다. 연구 의사와 그 팀은 연구 치료와 관련이 없다고 생각하더라도 연구에서 발생하는 모든 의학적 문제를 추적합니다.
본 연구의 또 다른 목적은 연구 치료제 BAY3283142가 어떻게 체내로, 체내로, 그리고 밖으로 이동하는지를 알아보는 것입니다. 이에 답하기 위해 연구 의사와 팀은 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 다음을 측정합니다.
- 혈중 BAY3283142의 평균 최고 수준(Cmax라고도 함)
- 혈액 내 BAY3283142의 평균 총 수준(AUC라고도 함).
치료 그룹에 따라 참가자는 BAY3283142 또는 위약을 하루에 한 번 알약으로 복용합니다. 참가자 그룹은 적은 양의 연구 치료를 받는 것으로 시작합니다. 연구 의사는 이 참가자들의 결과를 살펴본 후 다음 참가자 그룹에서 연구 치료의 양을 늘릴지 여부를 결정할 것입니다. 연구원은 참가자에게 더 많은 양을 제공하기 전에 특정 양의 안전성에 대해 알아보기 위해 용량 증량 연구를 사용합니다.
참가자는 최대 15일의 사내 체류를 포함하여 최대 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 센터에 대한 1회의 테스트(선별) 방문은 치료 시작 전에 계획되고 1회의 후속 방문은 치료 종료 후에 계획됩니다.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 바이탈 사인 확인
- 신체검사를 하다
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강 검사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 50세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12 리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자.
- 인종: 일본.
- 18.0~29.9kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 체중 55kg 이상(포함).
- 남성: 남성 참가자의 남성 및 여성 파트너에 의한 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력.
- 모든 장기의 임상적으로 관련된 질병의 병력.
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 제거 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정할 수 있는 기존 질병.
- 정상 참조 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬 수치의 평가로 입증되는 갑상선 질환이 있는 참가자.
- 연구 개입에 대해 알려진 과민성(유당과 같은 제제의 활성 물질 또는 부형제).
- 알려진 심각한 알레르기(예: 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기 - 알레르기성 천식, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기), 두드러기 또는 중요한 비알레르기성 약물 반응.
- 연구 개입을 처음 받기 전 마지막 4주 이내의 관련 질병.
- 연구 개입을 처음 받기 전 2주 이내의 열병.
- 혈관미주신경 반응(예: 정맥 천자 후) 또는 실신 병력에 대한 알려진 경향.
- 충수 절제술(스크리닝 전 최소 12개월 전에 수술) 및 서혜부 탈장 수리(장 괴사가 없고 장 분절 절제가 없다는 문서로 스크리닝 전 최소 12개월 전에 수술을 제외하고 위장관 수술 이력이 있고, 참가자는 완전히 회복되었고 징후나 증상이 없음).
- 연구 개입을 처음 시작하기 전 14일 이내의 급성 설사 또는 변비.
- 의약품의 정기적 사용.
- 연구 목적에 반대되는 다른 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용.
- 카르니틴 제품, 단백 동화제, 고용량 비타민과 같은 치료 또는 기분 전환 약물의 정기적인 사용.
- 연구 개입을 처음 시작하기 전 1주 이내에 제외된 요법(예: 물리 요법, 침술 등).
- 이 연구의 첫 번째 투여 전 90일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물(마지막 투여)의 또 다른 임상 연구에 참여.
- 다른 연구에서 제외 기간 또는 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 이 연구 동안의 이전 치료(이전에 치료받은 참가자를 연구에 다시 포함하도록 허용하면 편향이 발생할 수 있음).
- 2도 또는 3도 방실 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 QTcF 또는 QTcB 간격과 같은 12리드 ECG에서 임상적으로 관련된 소견.
- 12유도 ECG에서 발견되는 임상적으로 관련된 부정맥 장애(특히 반복되는 상심실 및 심실 이소성 박동 - Lown 분류 등급 2 이상); 알려진 선천성 QT 연장.
- 수축기 혈압(SBP)이 100 미만이거나 140 mmHg 이상(15분의 반듯이 누운 휴식 후).
- 이완기 혈압(DBP)이 50 미만이거나 90 mmHg 이상(15분의 반듯이 누운 휴식 후).
- 심박수(HR) 45 미만 또는 90 bpm 초과(누운 자세로 15분 휴식 후).
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
- HBsAg, 항-HCV, HIV 항원 및 항체, 매독(카디오리핀-레시틴 항원, Treponema pallidum 항체)에 대한 양성 결과.
- 크레아틴 키나아제(CK)는 정상 상한치(ULN)를 초과합니다. 단, 연구 중재를 받기 전에 정상화될 것으로 예상되는 한계 설명 가능한 변화는 예외입니다.
- ULN 이상의 리파아제 및 아밀라아제(변수의 가변성을 설명하기 위한 리파아제 또는 아밀라아제의 고립된 한계 증가 제외, 참가자는 무증상이며 의학적 판단에 따라 질병을 가정하는 다른 실험실 변화가 없습니다).
- 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c), 혈청 크레아티닌, C-반응성 단백질(CRP), 간 효소(예: 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 알칼리 포스파타아제, 감마-글루타밀 전이효소, 총 빌리루빈)가 ULN 이상입니다.
- 명백한 질병(또는 질병을 배제할 수 없는 질병)을 나타내거나 연구 목적에 영향을 미치는 다른 안전성 실험실 매개변수의 정상 범위로부터의 편차.
- 약물 남용을 나타내는 긍정적인 소변 약물 스크리닝.
- 알코올 호흡 검사 양성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY3283142(저용량)
참가자는 1일차에 BAY3283142를 단일 저용량으로 투여받은 후 3일차부터 9일차까지 7일 동안 여러 번 투여합니다.
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정제로 경구 투여.
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실험적: BAY3283142(중용량)
참가자는 1일차에 BAY3283142를 단일 중간 용량으로 투여받은 후 3일차부터 9일차까지 7일 동안 여러 번 투여합니다(옵션 부문).
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정제로 경구 투여.
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실험적: BAY3283142(고용량)
참가자는 1일차에 BAY3283142를 단일 고용량으로 투여받은 후 3일차부터 9일차까지 7일 동안 여러 번 투여합니다.
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정제로 경구 투여.
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위약 비교기: 일치하는 위약
참가자는 1일차에 BAY3283142 매칭 위약을 1회 투여한 후 3일차부터 9일차까지 7일 동안 여러 번 투여합니다.
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정제로 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입으로 치료 종료 후 최대 7일, 평균 18일
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연구 개입으로 치료 종료 후 최대 7일, 평균 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1일에 BAY3283142의 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대(AUC)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~48시간
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투여 후 0~48시간
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제1일에 BAY3283142의 단일(첫 번째) 용량 투여 후 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0~48시간
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투여 후 0~48시간
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9일에 BAY3283142의 (마지막) 다중 투여 후 임의의 투여 간격 동안의 AUC (AUCτ,md)
기간: 투여 후 0~24시간
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Τ(Tau)에 대해 24시간의 간격이 사용됩니다.
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투여 후 0~24시간
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9일에 BAY3283142의 (마지막) 다중 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax,md)
기간: 투여 후 0~24시간
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투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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