Studie, která zjišťuje, jak bezpečná je studijní léčba BAY3283142, jak ovlivňuje tělo, jak se dostává do těla, skrz a ven z těla, když se jednotlivá a vícenásobná množství užívají jako tablety u japonských zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 20 až 50 let včetně.
• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a 12svodového EKG.
• Rasa: Japonec.
• index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 29,9 kg/m^2 (včetně).
• Tělesná hmotnost 55 kg nebo vyšší (včetně).
• Muži: Používání antikoncepce muži a partnerkami mužských účastníků by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit tuto studii.
• Anamnéza klinicky relevantních onemocnění jakýchkoli orgánů.
• Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijních intervencí nebudou normální.
• Účastníci s poruchami štítné žlázy, jak bylo prokázáno hodnocením hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální referenční rozmezí.
• Známá přecitlivělost na studijní intervence (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků, např. laktóza).
• Známé těžké alergie (např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní cesty dýchací - alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy), kopřivka nebo výrazné nealergické lékové reakce.
• Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním přijetím studijní intervence.
• Horečnaté onemocnění během 2 týdnů před prvním přijetím studijní intervence.
• Známá tendence k vazovagálním reakcím (např. po venepunkci) nebo anamnéze synkopy.
• Anamnéza operace trávicího traktu, s výjimkou apendektomie (operace minimálně 12 měsíců před screeningem) a reparace tříselné kýly (operace minimálně 12 měsíců před screeningem s dokumentací bez nekrózy střeva a bez resekce segmentu střeva a účastníci musí být plně zotavil a nemá žádné známky nebo příznaky).
• Akutní průjem nebo zácpa během 14 dnů před prvním přijetím studijní intervence.
• Pravidelné užívání léků.
• Použití jakýchkoli jiných systémových nebo topických léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie.
• Pravidelné užívání terapeutických nebo rekreačních drog, např. karnitinových produktů, anabolik, vysokých dávek vitamínů.
• Vyloučené terapie (např. fyzioterapie, akupunktura atd.) během 1 týdne před prvním přijetím studijní intervence.
• Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku (poslední dávka) během 90 dnů nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší, před první dávkou této studie.
• Období vyloučení z jiných studií nebo současná účast v jiných klinických studiích.
• Předchozí léčba během této studie (umožnění opětovného zařazení dříve léčených účastníků do studie může vést ke zkreslení).
• Klinicky relevantní nálezy na 12svodovém EKG, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, prodloužení komplexu QRS nad nebo rovné 120 ms nebo intervaly QTcF nebo QTcB nad 450 ms.
• Klinicky relevantní arytmické poruchy zjištěné na 12svodových EKG (zejména opakované supra- a ventrikulární ektopické tepy – Lown klasifikace stupeň 2 nebo vyšší); známé vrozené prodloužení QT intervalu.
• Systolický krevní tlak (SBP) pod 100 nebo nad 140 mmHg (po 15 minutách klidu na zádech).
• Diastolický krevní tlak (DBP) pod 50 nebo nad 90 mmHg (po 15 minutách klidu na zádech).
• Srdeční frekvence (HR) pod 45 nebo nad 90 tepů/min (po 15 minutách klidu na zádech).
• Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření.
• Pozitivní výsledky pro HBsAg, anti-HCV, HIV antigen a protilátku a syfilis (kardiolipin-lecitinový antigen, protilátka proti Treponema pallidum).
• Kreatinkináza (CK) nad horní hranicí normálu (ULN), kromě okrajových vysvětlitelných změn, u kterých se očekává, že se normalizují před zahájením studie.
• Lipáza a amyláza nad ULN (kromě izolovaného marginálního zvýšení lipázy nebo amylázy pro zohlednění variability parametrů a účastník je asymptomatický a nemá žádné další laboratorní změny za předpokladu onemocnění na základě lékařského posouzení).
• Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), sérový kreatinin, C-reaktivní protein (CRP), jaterní enzymy (např. alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza, celkový bilirubin) nad ULN.
• Odchylky od normálních rozsahů jakéhokoli jiného parametru bezpečnostní laboratoře indikující zjevné onemocnění (nebo u kterého nelze onemocnění vyloučit) nebo ovlivňující cíle studie.
• Pozitivní screening drog v moči indikující zneužívání drog.
• Dechová zkouška na alkohol pozitivní.