Uno studio per scoprire quanto è sicuro il trattamento in studio BAY3283142, come influisce sul corpo, come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo quando vengono assunte quantità singole e multiple come compresse in partecipanti maschi sani giapponesi

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere dai 20 ai 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni.
• Razza: giapponese.
• indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m^2 (inclusi).
• Peso corporeo uguale o superiore a 55 kg (inclusi).
• Maschi: l'uso di contraccettivi da parte di uomini e partner femminili di partecipanti di sesso maschile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Disturbo medico, condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare o completare questo studio.
• Una storia di malattie clinicamente rilevanti di qualsiasi organo.
• Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti degli interventi in studio non saranno normali.
• - Partecipanti con disturbi della tiroide come evidenziato dalla valutazione dei livelli di ormone stimolante la tiroide al di fuori del normale intervallo di riferimento.
• Ipersensibilità nota agli interventi dello studio (principi attivi o eccipienti dei preparati, ad es. Lattosio).
• Allergie gravi note (ad es. allergie a più di 3 allergeni, allergie che colpiscono il tratto respiratorio inferiore - asma allergico, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi), orticaria o significative reazioni non allergiche ai farmaci.
• Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima assunzione dell'intervento dello studio.
• Malattia febbrile entro 2 settimane prima della prima assunzione dell'intervento dello studio.
• Tendenza nota per reazioni vasovagali (ad es., dopo venipuntura) o anamnesi di sincope.
• Storia di chirurgia gastrointestinale, con l'eccezione di appendicectomia (intervento chirurgico almeno 12 mesi prima dello screening) e riparazione dell'ernia inguinale (l'intervento chirurgico almeno 12 mesi prima dello screening con la documentazione di assenza di necrosi intestinale e nessuna resezione del segmento intestinale, e i partecipanti devono essere completamente guarito e non presenta segni o sintomi).
• Diarrea acuta o costipazione entro 14 giorni prima della prima assunzione dell'intervento dello studio.
• Uso regolare di medicinali.
• Uso di qualsiasi altro medicinale o sostanza sistemica o topica che si oppone agli obiettivi dello studio.
• Uso regolare di droghe terapeutiche o ricreative, ad esempio prodotti a base di carnitina, anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio.
• Terapie escluse (ad esempio, fisioterapia, agopuntura, ecc.) entro 1 settimana prima della prima assunzione dell'intervento dello studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale (ultima dose) entro 90 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose di questo studio.
• Periodi di esclusione da altri studi o contemporanea partecipazione ad altri studi clinici.
• Trattamento precedente durante questo studio (consentire ai partecipanti trattati in precedenza di essere inclusi nuovamente nello studio può portare a pregiudizi).
• Reperti clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni come blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS superiore o uguale a 120 msec o degli intervalli QTcF o QTcB superiore a 450 msec.
• Disturbi aritmici clinicamente rilevanti riscontrati negli ECG a 12 derivazioni (in particolare battiti ectopici sopra e ventricolari ripetuti - Classificazione di Lown grado 2 o superiore); prolungamento QT congenito noto.
• Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 100 o superiore a 140 mmHg (dopo 15 minuti di riposo supino).
• Pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg (dopo 15 minuti di riposo supino).
• Frequenza cardiaca (FC) inferiore a 45 o superiore a 90 bpm (dopo 15 minuti di riposo supino).
• Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo.
• Risultati positivi per HBsAg, anti-HCV, antigene e anticorpi HIV e sifilide (antigene cardiolipina-lecitina, anticorpo Treponema pallidum).
• Creatina chinasi (CK) al di sopra del limite superiore della norma (ULN), ad eccezione dei cambiamenti spiegabili marginali che dovrebbero normalizzarsi prima dell'assunzione dell'intervento dello studio.
• Lipasi e amilasi al di sopra dell'ULN (eccetto aumenti marginali isolati di lipasi o amilasi per tenere conto della variabilità dei parametri, e il partecipante è asintomatico e non presenta altri cambiamenti di laboratorio presupponendo la malattia in base al giudizio medico).
• Emoglobina glicosilata (HbA1c), creatinina sierica, proteina C-reattiva (CRP), enzimi epatici (ad es. alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamiltransferasi, bilirubina totale) al di sopra dell'ULN.
• Deviazioni dagli intervalli normali di qualsiasi altro parametro di laboratorio di sicurezza che indichi una malattia apparente (o per la quale la malattia non può essere esclusa) o che influisca sugli obiettivi dello studio.
• Screening positivo per droghe nelle urine che indica abuso di droghe.
• Test dell'alito alcolico positivo.