Tutkimus, jolla opitaan kuinka turvallinen tutkimushoito BAY3283142 on, kuinka se vaikuttaa kehoon, kuinka se siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos, kun tabletteina otetaan yksittäinen tai useita annoksia japanilaisille terveille miehille.

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20-50-vuotias.
• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja 12-kytkentäinen EKG.
• Rotu: japanilainen.
• painoindeksi (BMI) välillä 18,0 ja 29,9 kg/m^2 (mukaan lukien).
• Paino vähintään 55 kg (mukaan lukien).
• Mies: Miespuolisten osallistujien miesten ja naispuolisten kumppanien ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus.
• Minkä tahansa elimen kliinisesti merkittävien sairauksien historia.
• Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimusinterventioiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
• Osallistujat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä, mikä on todistettu arvioimalla kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso normaalin vertailualueen ulkopuolella.
• Tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet, esim. laktoosi).
• Tunnetut vakavat allergiat (esim. allergiat yli 3 allergeenille, allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin - allerginen astma, allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa), urtikaria tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot.
• Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota.
• Kuumesairaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
• Tunnettu taipumus vasovagaalisiin reaktioihin (esim. laskimopunktion jälkeen) tai aiempi pyörtyminen.
• Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa (leikkaus vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa) ja nivustyrän korjausta (leikkaus vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, kun on dokumentoitu, ettei suolen nekroosia tai suolisegmentin resektiota ole tehty, ja osallistujien on oltava täysin toipunut, eikä niillä ole merkkejä tai oireita).
• Akuutti ripuli tai ummetus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
• Lääkkeiden säännöllinen käyttö.
• Muiden systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita.
• Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden, kuten karnitiinituotteiden, anabolisten lääkkeiden, suuriannoksisten vitamiinien, säännöllinen käyttö.
• Poissuljetut hoidot (esim. fysioterapia, akupunktio jne.) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä (viimeinen annos) 90 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.
• Poissulkemisajat muista tutkimuksista tai samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• Aiempi hoito tämän tutkimuksen aikana (aiemmin hoidettujen osallistujien sisällyttäminen tutkimukseen voi johtaa harhaan).
• Kliinisesti merkitykselliset löydökset 12-kytkentäisessä EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli tai yhtä suuri kuin 120 ms tai QTcF- tai QTcB-välit yli 450 ms.
• Kliinisesti merkitykselliset rytmihäiriöt, jotka havaitaan 12-kytkentäisissä EKG:issä (erityisesti toistuvat supra- ja ventrikulaariset kohdunulkoiset lyönnit – matalan luokituksen luokka 2 tai enemmän); tunnettu synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
• Systolinen verenpaine (SBP) alle 100 tai yli 140 mmHg (15 minuutin makuuasennon jälkeen).
• Diastolinen verenpaine (DBP) alle 50 tai yli 90 mmHg (15 minuutin makuuasennon jälkeen).
• Syke (HR) alle 45 tai yli 90 lyöntiä minuutissa (15 minuutin makuuasennon jälkeen).
• Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
• Positiiviset tulokset HBsAg:lle, anti-HCV:lle, HIV-antigeenille ja -vasta-aineelle sekä kuppalle (kardiolipiini-lesitiiniantigeeni, Treponema pallidum -vasta-aine).
• Kreatiinikinaasi (CK) ylittää normaalin ylärajan (ULN), lukuun ottamatta marginaalisia selitettäviä muutoksia, joiden odotetaan normalisoituvan ennen tutkimuksen interventiota.
• Lipaasi ja amylaasi ULN:n yläpuolella (lukuun ottamatta yksittäisiä marginaalisia lipaasin tai amylaasin nousuja parametrien vaihtelun vuoksi, ja osallistuja on oireeton eikä hänellä ole muita laboratoriomuutoksia, jos sairaus oletetaan lääketieteellisen arvion perusteella).
• Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c), seerumin kreatiniini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), maksaentsyymit (esim. alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini) yli ULN.
• Poikkeamat muiden turvallisuuslaboratorioparametrien normaaleista alueista, jotka osoittavat ilmeistä sairautta (tai jonka sairautta ei voida sulkea pois) tai vaikuttavat tutkimuksen tavoitteisiin.
• Positiivinen virtsan huumeiden seulonta osoittaa huumeiden väärinkäytön.
• Positiivinen alkoholin hengitystesti.