Um estudo para saber o quão seguro é o tratamento do estudo BAY3283142, como ele afeta o corpo, como ele se move para dentro, através e para fora do corpo quando quantidades únicas e múltiplas são tomadas como comprimidos em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 20 e 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações.
• Raça: Japonesa.
• índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 e 29,9 kg/m^2 (inclusive).
• Peso corporal igual ou superior a 55 kg (inclusive).
• Masculino: O uso de contraceptivos por homens e parceiras de participantes do sexo masculino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Distúrbio médico, condição ou histórico de tal que prejudicaria a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador.
• Uma história de doenças clinicamente relevantes de qualquer órgão.
• Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos das intervenções do estudo não serão normais.
• Participantes com distúrbios da tireoide, conforme evidenciado pela avaliação dos níveis de hormônio estimulante da tireoide fora do intervalo de referência normal.
• Hipersensibilidade conhecida às intervenções do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações, por exemplo, lactose).
• Alergias graves conhecidas (por exemplo, alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior - asma alérgica, alergias que requerem terapia com corticosteróides), urticária ou reações significativas a medicamentos não alérgicos.
• Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da primeira ingestão da intervenção do estudo.
• Doença febril dentro de 2 semanas antes da primeira ingestão da intervenção do estudo.
• Tendência conhecida para reações vasovagais (por exemplo, após punção venosa) ou história de síncope.
• Histórico de cirurgia gastrointestinal, com exceção de apendicectomia (cirurgia pelo menos 12 meses antes da triagem) e correção de hérnia inguinal (cirurgia pelo menos 12 meses antes da triagem com documentação de ausência de necrose intestinal e ressecção de segmento do intestino, e os participantes devem ser totalmente recuperado e sem sinais ou sintomas).
• Diarréia aguda ou constipação dentro de 14 dias antes da primeira ingestão da intervenção do estudo.
• Uso regular de medicamentos.
• Uso de quaisquer outros medicamentos ou substâncias sistêmicas ou tópicas que se oponham aos objetivos do estudo.
• Uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas, por exemplo, produtos à base de carnitina, anabolizantes, vitaminas em altas doses.
• Terapias excluídas (por exemplo, fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de 1 semana antes da primeira ingestão da intervenção do estudo.
• Participação em outro estudo clínico de um medicamento experimental (última dose) dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da primeira dose deste estudo.
• Períodos de exclusão de outros estudos ou participação simultânea em outros estudos clínicos.
• Tratamento anterior durante este estudo (permitir que os participantes previamente tratados sejam incluídos novamente no estudo pode levar a um viés).
• Achados clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS igual ou superior a 120 ms ou dos intervalos QTcF ou QTcB acima de 450 ms.
• Distúrbios arrítmicos clinicamente relevantes encontrados nos ECGs de 12 derivações (especialmente batimentos ectópicos supra e ventriculares repetidos - classificação de Lown grau 2 ou superior); conhecido prolongamento do intervalo QT congênito.
• Pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 100 ou acima de 140 mmHg (após 15 min de repouso em decúbito dorsal).
• Pressão arterial diastólica (PAD) abaixo de 50 ou acima de 90 mmHg (após 15 min de repouso em decúbito dorsal).
• Frequência cardíaca (FC) abaixo de 45 ou acima de 90 bpm (após 15 min de repouso em decúbito dorsal).
• Achados clinicamente relevantes no exame físico.
• Resultados positivos para HBsAg, anti-HCV, antígeno e anticorpo HIV e sífilis (antígeno cardiolipina-lecitina, anticorpo Treponema pallidum).
• Creatina quinase (CK) acima do limite superior do normal (ULN), exceto alterações marginais explicáveis ​​que devem normalizar antes da ingestão da intervenção do estudo.
• Lipase e amilase acima do LSN (exceto aumentos marginais isolados de lipase ou amilase para explicar a variabilidade dos parâmetros, e o participante é assintomático e não tem outras alterações laboratoriais assumindo doença com base no julgamento médico).
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c), creatinina sérica, proteína C reativa (PCR), enzimas hepáticas (por exemplo, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase, bilirrubina total) acima do LSN.
• Desvios dos intervalos normais de qualquer outro parâmetro laboratorial de segurança indicando doença aparente (ou para a qual a doença não pode ser excluída) ou afetando os objetivos do estudo.
• Triagem positiva de drogas na urina indicando abuso de drogas.
• Teste alcoólico positivo.