Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczne jest badane leczenie BAY3283142, jak wpływa ono na organizm, w jaki sposób przemieszcza się do, przez i z organizmu, gdy pojedyncza i wielokrotna dawka jest przyjmowana w postaci tabletek u zdrowych mężczyzn w Japonii

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi być w wieku od 20 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG.
• Rasa: japońska.
• wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
• Masa ciała równa lub większa niż 55 kg (włącznie).
• Mężczyźni: Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i partnerki uczestników płci męskiej powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenie medyczne, stan lub historia choroby, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania.
• Historia klinicznie istotnych chorób dowolnych narządów.
• Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i efekty interwencji w ramach badania nie będą normalne.
• Uczestnicy z zaburzeniami tarczycy, o czym świadczy ocena poziomu hormonu tyreotropowego poza normalnym zakresem referencyjnym.
• Znana nadwrażliwość na badane interwencje (substancje czynne lub pomocnicze preparatów, np. laktoza).
• Znane ciężkie alergie (np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie dotyczące dolnych dróg oddechowych - astma alergiczna, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami), pokrzywka lub istotne niealergiczne reakcje na leki.
• Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym przyjęciem interwencji w ramach badania.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanej interwencji.
• Znana tendencja do reakcji wazowagalnych (np. po nakłuciu żyły) lub omdlenia w wywiadzie.
• Przebyty zabieg chirurgii przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego (operacja co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i operacji przepukliny pachwinowej (operacja co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym z dokumentacją braku martwicy jelita i braku resekcji odcinka jelita, a uczestnicy muszą być w pełni wyzdrowiał i nie ma oznak ani objawów).
• Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 14 dni przed pierwszym przyjęciem badanej interwencji.
• Regularne stosowanie leków.
• Stosowanie jakichkolwiek innych ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania.
• Regularne stosowanie leków terapeutycznych lub rekreacyjnych, np. produktów karnityny, anabolików, witamin w dużych dawkach.
• Wykluczone terapie (np. fizjoterapia, akupunktura itp.) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym przyjęciem badanej interwencji.
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (ostatnia dawka) w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką tego badania.
• Okresy wykluczenia z innych badań lub równoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
• Wcześniejsze leczenie podczas tego badania (pozwolenie na ponowne włączenie wcześniej leczonych uczestników do badania może prowadzić do błędu systematycznego).
• Klinicznie istotne zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS powyżej lub równe 120 ms lub odstępy QTcF lub QTcB powyżej 450 ms.
• Klinicznie istotne zaburzenia arytmii stwierdzone w 12-odprowadzeniowym EKG (zwłaszcza powtarzające się nad- i komorowe pobudzenia ektopowe – wg klasyfikacji Lown stopień 2 lub wyższy); znane wrodzone wydłużenie odstępu QT.
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg (po 15 minutach leżenia na plecach).
• Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg (po 15 minutach leżenia na plecach).
• Tętno (HR) poniżej 45 lub powyżej 90 uderzeń na minutę (po 15 minutach leżenia na plecach).
• Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego.
• Pozytywne wyniki dla HBsAg, anty-HCV, antygenu i przeciwciała HIV oraz kiły (antygen kardiolipinowo-lecytynowy, przeciwciało Treponema pallidum).
• Kinaza kreatynowa (CK) powyżej górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem marginalnych, możliwych do wyjaśnienia zmian, które mają ulec normalizacji przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
• Lipaza i amylaza powyżej GGN (z wyjątkiem pojedynczych marginalnych wzrostów lipazy lub amylazy w celu uwzględnienia zmienności parametrów, a uczestnik jest bezobjawowy i nie ma innych zmian laboratoryjnych, które zakładałyby chorobę na podstawie oceny medycznej).
• Hemoglobina glikozylowana (HbA1c), kreatynina w surowicy, białko C-reaktywne (CRP), enzymy wątrobowe (np. aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa, bilirubina całkowita) powyżej GGN.
• Odchylenia od normalnych zakresów dowolnego innego parametru laboratoryjnego bezpieczeństwa wskazujące na pozorną chorobę (lub której choroby nie można wykluczyć) lub wpływające na cele badania.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu wskazujący na nadużywanie narkotyków.
• Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.