Un estudio para saber qué tan seguro es el tratamiento del estudio BAY3283142, cómo afecta el cuerpo, cómo se mueve dentro, a través y fuera del cuerpo cuando se toman cantidades únicas y múltiples como tabletas en participantes masculinos sanos japoneses

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 20 y 50 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones.
• Raza: Japonesa.
• índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 y 29,9 kg/m^2 (inclusive).
• Peso corporal igual o superior a 55 kg (inclusive).
• Hombre: El uso de anticonceptivos por parte de los hombres y las parejas femeninas de los participantes masculinos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Trastorno médico, condición o historial de tal que podría afectar la capacidad del participante para participar o completar este estudio en la opinión del investigador.
• Antecedentes de enfermedades clínicamente relevantes de cualquier órgano.
• Enfermedades preexistentes para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de las intervenciones del estudio no serán normales.
• Participantes con trastornos de la tiroides como lo demuestra la evaluación de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides fuera del rango de referencia normal.
• Hipersensibilidad conocida a las intervenciones del estudio (principios activos o excipientes de los preparados, p. ej., lactosa).
• Alergias graves conocidas (p. ej., alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan las vías respiratorias inferiores - asma alérgica, alergias que requieren tratamiento con corticosteroides), urticaria o reacciones significativas a medicamentos no alérgicos.
• Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera ingesta de la intervención del estudio.
• Enfermedad febril dentro de las 2 semanas anteriores a la primera ingesta de la intervención del estudio.
• Tendencia conocida a reacciones vasovagales (p. ej., después de una venopunción) o antecedentes de síncope.
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía (cirugía al menos 12 meses antes de la selección) y reparación de hernia inguinal (la cirugía al menos 12 meses antes de la selección sin documentación de necrosis intestinal ni resección del segmento intestinal, y los participantes deben estar completamente se recuperó y no tiene signos ni síntomas).
• Diarrea aguda o estreñimiento dentro de los 14 días anteriores a la primera ingesta de la intervención del estudio.
• Uso regular de medicamentos.
• Uso de cualquier otro medicamento sistémico o tópico o sustancias que se opongan a los objetivos del estudio.
• Uso regular de drogas terapéuticas o recreativas, por ejemplo, productos de carnitina, anabólicos, vitaminas en dosis altas.
• Terapias excluidas (p. ej., fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de la semana anterior a la primera toma de la intervención del estudio.
• Participación en otro estudio clínico de un fármaco en investigación (última dosis) dentro de los 90 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de este estudio.
• Períodos de exclusión de otros estudios o participación simultánea en otros estudios clínicos.
• Tratamiento previo durante este estudio (permitir que los participantes previamente tratados se vuelvan a incluir en el estudio puede generar sesgo).
• Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones como bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS mayor o igual a 120 mseg, o de los intervalos QTcF o QTcB mayores de 450 mseg.
• Alteraciones arrítmicas clínicamente relevantes que se encuentran en los ECG de 12 derivaciones (especialmente latidos ectópicos supraventriculares y ventriculares repetidos - clasificación de Lown grado 2 o más); prolongación del QT congénita conocida.
• Presión arterial sistólica (PAS) inferior a 100 o superior a 140 mmHg (después de 15 min de reposo en decúbito supino).
• Presión arterial diastólica (PAD) por debajo de 50 o por encima de 90 mmHg (después de 15 min de reposo en decúbito supino).
• Frecuencia cardíaca (FC) inferior a 45 o superior a 90 lpm (después de 15 min de reposo en decúbito supino).
• Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico.
• Resultados positivos para HBsAg, anti-VHC, antígeno y anticuerpo del VIH y sífilis (antígeno cardiolipina-lecitina, anticuerpo Treponema pallidum).
• La creatina quinasa (CK) por encima del límite superior normal (ULN), excepto cambios explicables marginales que se espera que se normalicen antes de la ingesta de la intervención del estudio.
• Lipasa y amilasa por encima del ULN (excepto aumentos marginales aislados de lipasa o amilasa para tener en cuenta la variabilidad de los parámetros, y el participante está asintomático y no tiene otros cambios de laboratorio asumiendo la enfermedad según el criterio médico).
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c), creatinina sérica, proteína C reactiva (PCR), enzimas hepáticas (p. ej., alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa, bilirrubina total) por encima del ULN.
• Desviaciones de los rangos normales de cualquier otro parámetro de laboratorio de seguridad que indique una enfermedad aparente (o para la cual no se pueda excluir la enfermedad) o que afecte los objetivos del estudio.
• Detección de drogas en orina positiva que indica abuso de drogas.
• Test de aliento alcohólico positivo.