細い髪、乾燥した髪、脆い髪の健康な被験者における植物ベースのビオチンの安全性と有効性を評価するための臨床研究
2023年3月23日 更新者:Dr Nayan Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
薄く、乾燥し、もろい髪を持つ健康な成人の被験者における植物ベースのビオチンの概念実証、プラセボ対照、安全性、および有効性の研究
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2アーム、単一センター、概念実証、臨床試験で、痩せていて乾燥していて脆い健康なヒト被験者における植物ベースのビオチンの安全性と有効性を評価するものです髪。
十分な数 (最大 54 (27/腕)) の女性/男性の成人被験者が採用/登録され、合計 50 人の被験者 (25 人の被験者/腕) が研究を完了したことを確認しました。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2アーム、単一センター、概念実証、臨床試験で、薄く乾燥した脆い髪を持つ健康なヒト被験者における植物ベースのビオチンの安全性と有効性を評価します。 .
十分な数 (最大 54 (27/腕)) の女性/男性の成人被験者が採用/登録され、合計 50 人の被験者 (25 人の被験者/腕) が研究を完了したことを確認しました。
合計51人の被験者が研究を完了しました。 潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ、包含および除外基準に従ってスクリーニングされました。 成人の女性/男性被験者は、以下の訪問に従って施設を訪問するように指示されました。
- 訪問 01 (01 日目): スクリーニング、登録、ベースライン評価
- 訪問 02 (28 日目): 治療期間、評価
- 訪問03(56日目):評価、試験終了訪問 被験体は、ノボブリス・リサーチのスクリーニング部門によって事前スクリーニングされた。 被験体は、登録訪問の前に採用部門から電話で呼び出されました。 被験者は、スクリーニング中(登録前)に、研究訪問日に顔の化粧をしたり、ヘア製品を使用したりしないように言われました.
以下に示すように、試験治療の使用前の有効性パラメーターの評価は、1 日目に行われ、試験治療の使用は 28 日目と 56 日目に行われました。
- 髪の一般的な外観、すなわち、髪のボリューム、髪の反射、髪の可塑性、髪の密度、髪の滑らかさ、髪の油っぽさ、髪の光沢。
- 頭皮の一般的な外観、すなわち、頭皮のかゆみ、発赤、鱗屑。
- CASLite Nova: 髪の密度、太さ、頭皮の状態
- Visioscan (C+K Instrument): 目尻のしわ、小じわ、肌のきめ - 粗さ、
- 皮膚色度計 CL 400: 右頬の皮膚色均一性 L*、a* b* および RGB、ITA 角度
- DermaLab®Combo - 皮膚の弾力性 (右頬)
- MoitureMeterEPiD: スキン ハイドレーション (右頬)
- Vapometer: 皮膚バリア機能 - 経皮水分蒸散量 (右頬)
- 脆い爪の改善のための医師によるグローバル評価 - 01 日目および 56 日目
- 血清フェラチン バイオマーカー テスト (ベースラインとして 1 日目、56 日目)
- デジタル写真:テスト治療使用前とテスト治療使用後の顔写真。
- 髪や肌のハリ、見た目、爪などに対するテスト製品の効果に関する主観的な製品知覚評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gujarat
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Gandhi Nagar、Gujarat、インド
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:同意時30歳以上55歳以下。
- 性別:健康な男性および妊娠していない/授乳していない女性。
- 出産の可能性のある女性は、自己申告による妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 被験者は一般的に健康です。
- 病的でないと自称する、細くて乾いた、もろい髪の被験者。
- 正常なフィッツパトリック皮膚タイプ III から VI (人間の皮膚色判定尺度) を持つ被験者。
- -被験者は、スクリーニング訪問時のPGAに基づいて、少なくとも「軽度の皮膚老化」のスコアを持っています。
- -皮膚科医/皮膚科医の訓練を受けた評価者によって評価されたグロガウ皮膚年齢IIまたはIIIの被験者。
- -被験者は、3か月前および研究期間中、美容処置を控えることをいとわない。
- -被験者は、避妊薬または代替ホルモン療法の安定した用量を維持することができます, 治療なしを含む, 研究期間の6週間前.
- -被験者は通常のスキンケアルーチンに従うことができ、調査中に新しいスキンケア製品の導入を控えることができます.
- -被験者は、研究期間中のベースライン薬と栄養補助食品の変更を控えることができます。
- 被験者が出産の可能性があり、実践しており、確立された避妊方法(IUD、ホルモンインプラントデバイス/注射、避妊薬またはパッチの定期的な使用、横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子ゼリーを含むスポンジ、クリーム)を維持することに同意している場合またはフォーム、パートナーの精管切除術または禁欲)。 女性は、外科的に無菌であるか、少なくとも1年間閉経後、または卵管結紮を受けている場合、出産の可能性はないと見なされます。
- -現在ホルモン避妊薬を使用している場合、この避妊法を少なくとも6か月間使用しており、調査期間中、同じ避妊薬を使用し続けることに同意します。
- 被験者は、研究期間中、新しい石鹸、クレンザー、洗濯用洗剤、ローション、クリーム、シャンプーなどを導入したくない.
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、進んで研究手順に従います。
- 過去に市販されている薄毛治療製品を使用したことがある被験者。
- -薬用/処方シャンプー/ヘアケア製品(ミノキシジル/抗薄毛剤を含む)またはその他の発毛、薄毛の治療、またはテスト製品以外のヘア製品を使用しないことを約束する被験者 研究の全期間.
- -研究期間を通してテスト製品を使用する意思がある
除外基準:
- -貧血、甲状腺の問題などの臨床的に重大な問題による薄毛/脱毛の歴史を持つ被験者。
- 被験者には、セスバニア・アガティなどのテスト治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- -被験者は、脱毛および/またはふけ以外の頭皮の皮膚科学的状態の病歴、または臨床評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚科学的状態(例: 入れ墨、湿疹、乾癬、にきびなど)。
- -被験者は、開始前の4週間の間に慢性抗生物質療法、レチノイド、および/または経口ステロイドによる全身療法を使用したか、研究中の任意の時点で使用する必要があると予想されます。
- -被験者は、スクリーニング訪問から2週間以内に局所レチノイドを適用したか、研究中の任意の時点で使用する必要があると予想しています。
- -被験者は、研究期間中に保護されていない太陽やその他の紫外線への暴露を避けたくない.
- -被験者は現在妊娠中/授乳中です。
- 被験者は、3か月以内に育毛治療の使用歴があります。
- -被験者は以前の発毛手順(植毛やレーザーなど)の履歴があります。
- 被験者にはアルコールまたは薬物中毒の病歴があります。
- -研究中に頭皮の毛を剃る計画がある被験者。
- 被験者は過去または現在、炎症を起こした、または目に見える炎症を起こした頭皮、または重度の頭皮疾患の状態にあります。
- -現在参加している、または開始を計画している被験者 体重全体の大幅な変化をもたらす可能性のある減量プログラム。
- -皮膚科医/研究者の裁量により、研究からの除外を正当化できるその他の状態。
- -研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- -皮膚の状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の病歴。
- -過去4週間以内に、他の同様の化粧品、デバイス、または治療試験、または髪/頭皮/スキンケア製品に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SesZen-Bio™
SesZen-Bio™ は、健康な髪と健康な肌のために特別に配合されています。
髪の成長をサポートするビオチンであるツヤのある髪を促進するために、2倍の毛包刺激と脱毛制御のためにセスバニアアガティで強化されています。
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使用方法:朝1カプセル、夜1カプセル。
投与: 経口投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ(タピオカベースでんぷんカプセル)
タピオカでんぷんは、わずかに甘い風味のあるでんぷん質の白い粉で、押し出しとコーティングのプロセスによって調製されます。
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使用方法: 朝 1 カプセル、夜 1 カプセル。
投与経路:経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪密度の変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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CasaLiteNova (Instrumental Reading) を使用して、治療群とプラセボ群の間の毛髪密度の変化に関してテスト治療の有効性を評価する
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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毛髪の太さの変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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CasaLiteNova (Instrumental Reading) を使用して、治療群とプラセボ群の間の毛髪の太さの変化に関して、テスト治療の有効性を評価する
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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頭皮環境の変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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CasaLiteNova (Instrumental Reading) を使用して、治療群とプラセボ群の間の頭皮状態の変化の観点からテスト治療の有効性を評価する
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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顔のしわの変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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VisioScan (Instrumental Readings) を使用して、治療群とプラセボ群の間で顔のしわを減らすという点で、テスト治療の有効性を評価する
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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ほうれい線の変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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VisioScan (Instrumental Readings) を使用して、治療群とプラセボ群の間の細い線を減らすという観点から、テスト治療の有効性を評価する
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Physician Global Assessment (PGA) スコアリングの変更
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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Griffiths Scale を使用して、治療群とプラセボ群の間の Physician Global Assessment (PGA) の変化に関して試験治療の有効性を評価する 0 点 = 出現なし、7 ~ 9 点 = 重度
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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グロガウ皮膚年齢の変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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Glogau皮膚年齢分類を使用して、治療群とプラセボ群の間のGlogau皮膚年齢の変化に関して試験治療の有効性を評価する
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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肌色の変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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治療群とプラセボ群の間の皮膚の色の変化、すなわちL* a* b* および皮膚比色計CL 400 (インストゥルメンタルリーディング) を使用したITA (個別トポロジー角度) に関して、試験治療の有効性を評価する
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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肌の弾力の変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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DermaLab Combo (Instrumental Reading) を使用して、治療群とプラセボ群の間の皮膚の弾力性の変化に関して、テスト治療の有効性を評価する
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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肌の水分量の変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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MoistureMeterEpiD (Instrumental Reading) を使用して、治療群とプラセボ群の間の皮膚の水分補給の変化に関して試験治療の有効性を評価するために、結果は % で示されます。
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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皮膚バリア機能の変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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Vapometer (Instrumental Reading) を使用して、治療群とプラセボ群の間の皮膚バリア機能の変化に関して試験治療の有効性を評価するため、結果は % で示されます
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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血清フェリチンの変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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治療群とプラセボ群との間の血清フェリチンの変化に関して試験治療の有効性を評価すること
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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もろい爪の変化
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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Physician Global Assessment (PGA) 0 = なし、5 = 重度を使用して、治療群とプラセボ群の間の脆い爪の変化に関して試験治療の有効性を評価する
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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顔写真の顕著な改善
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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デジタルカメラを使用して、治療群とプラセボ群の間の顔のしわの顕著な改善という観点から、テスト治療の有効性を評価する (視覚的変化)
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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主観的知覚アンケート
時間枠:01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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9 ポイントのヘドニック スケールを使用して、治療群とプラセボ群との間で、色、香り、味、肌の水分補給、肌の色合い、硬さ、外観、髪と爪の強さと輝きに関する主観的な知覚に関して、テスト治療の有効性を評価する
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01 日目、28 日目 (+ 02 日) および 56 日目 (+ 02 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dr. Nayan K Patel, MBBS、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。